医用氧生产工艺规程.doc

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文件名称
医用氧生产工艺规程
文件编号
STP-SC-GY-00
起 草 人

起草日期
2006年4月10日
审 核 人

审核日期
2006年4月20日
批 准 人

批准日期
2006年 4月 25日
执行日期
2006年5月 1日
颁发部门
质量部
版 本 号
00
分发号

分发部门
质量部 生产部
目的
建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标准化。
范围
医用氧的生产
责任
生产经理、质量部长、车间主任
内容
1 产品概述
1.1 品名：氧
1.1.1 通用名：医用氧
1.1.2 汉语拼音：YiYongyang
1.2 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本品在常压20℃时，能在乙醇或水中溶解。
1.3 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。
1.4 用法与用量：长期使用浓度以30—40%（ml/ml）为限，应急时可吸入纯氧。
1.5 贮藏：置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
1.6 包装规格：40L/瓶
1.7 有效期：1年
2 处方和依据
2.1 处方依据: 《中华人民共和国药典》2010年版二部。
2.2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。
生产工艺流程图

钢瓶验收
液氧

钢瓶清洁
液氧泵

汽化器
钢瓶抽真空

汇流排
钢瓶消毒

氧气钢瓶

成品检验

合格品区

3 生产过程
3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。
气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3.2充装操作过程说明
3.2.1生产前核对
3.2.1.1 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
3.2.1.2生产部下达批充装指令，转交充装班长。
3.2.1.3充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%，禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13.5MPa关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。
3.2.1.4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。
4 质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
钢瓶
验收
外观
整体、检验期、有效期、油污、漆色字样
每批
清洁
清洁
瓶体清洁度
每批
抽真空
真空度
真空度达到-0.06MPa
消毒
时 间
瓶体紫外线照射40分钟，瓶口75%乙醇。
气化
液氧贮罐
乙炔含量
每周
充装
汇流排
充装时间、充装压力
随时/每批
充装实瓶
压力
检压检漏
瓶压瓶阀
安全阀瓶根
每批
包装
贴标签
完整、贴整齐、批号
每批
贮存
贮存区
清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识
每批

5 原料质量标准和检验标准操作规程
原料品名
质量标准编号
检验规程编号
液氧

7 包装材料质量标准和检验标准操作规程
包装材料品称
质量标准编号
检验规程编号
医用氧气瓶

合格证

防伪防尘帽

8 成品质量标准和检验标准操作规程
成品名称
质量标准编号
检验操作规程编号
医用氧

10 包装材料文字说明
10.1 医用氧气瓶
产品名称：氧
10.2氧合格证
[药品名称]
通用名称：氧
英文名称：Oxygen
汉语拼音：yang
[成 份]
化学名称：氧
化学结构式：○-○
分子式：○2
分子量：32
[性 状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防和治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]详见说明书
[禁忌] 详见说明书
[注意事项] 详见说明书
[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。
[批号]
[生产日期]
[有效期]至
[执行标准]《中国药典》2010年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称：
邮编： 电话： 传真：
10.3氧使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
具氧化性、容器受热有爆炸危险
[药品名称]
通用名称：氧
英文名称：Oxygen
汉语拼音：yang
[成 份]
化学名称：氧
化学结构式：o-o
分子式：o2
分子量：32
[性 状]本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。
[适应症]用于缺氧的预防和治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]无
[禁忌]无
[注意事项]每次用完后必须关紧阀，并保留0.5Mpa余压。防火、防油、防热、防震。
[孕妇及哺乳期妇女用药] 遵医嘱
[儿童用药] 遵医嘱
[老年用药] 遵医嘱
[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。
药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒，在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。
[药理毒理] 未进行该项实验且无可靠文献。
[药代动力学] 未进行该项实验且无可靠文献。
[贮藏]置耐压钢瓶内，在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶，40L。
[有效期]12个月
[执行标准]《中国药典》2005年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称：梅河口市医用氧气厂

1主要生产设备一览表
序号
设备名称
型号
生产企业
数量
生产能力
1
低温液体贮罐

2
往复式低温
液体泵

3
汽化器

4
汇流排

5
钢瓶真空干燥装置

2 技术安全、劳动保护、工艺卫生
2.1 技术安全及劳动保护
2.1.1 生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵守岗位的工艺规程，并按标准操作规程操作。
2.1.2 传动设备
2.1.2.1 机械设备有可靠的防护装置，严防超负荷带病运转。
2.1.2.2 不可用手触摸传动部位，维修机械或排除故障等必须停车。
2.1.2.3 检修设备时，要停车切断电源，不准一人检车，另一人起动电源，以防止发生事故。
2.1.3 电器设备
2.1.3.1 电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置，防雷防静电并设置可靠的接地装置。
2.1.3.2 一旦电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。
2.1.3.3 如果发现电器设备有焦糊味火花时，应立即拉下电闸，然后通知值班电工检修。
2.1.4 根据各岗位的需要，供给各岗位工作服、手套等劳保用品。
2.1.5 主要安全通道及安全门应有明显标志，且严禁摆放任何物品。
2.2 工艺卫生
2.3 凡进入各岗位的操作工，必须更换相应工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作区。
2.4 包装材料进入车间需先经外包装清洁处理，表面除尘后，才能进入车间。
2.5 工作场所必须地面整洁，门窗、玻璃洁净完好。
2.6 设备管道排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洗，操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。
2.7 操作工应有良好卫生习惯，按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清浩卫生。
2.8 操作工必须1年体检一次，确认无污染性疾病方可上岗。
3 工序收率及物料平衡计算
3.1 充装工序
实际产量
成品收率= ×100%
理论产量
限度：≥94%

14 物料消耗定额
原料（每批用量）
序号
名 称
单位
实用量
备注
1
液氧
kg
100

包装材料（每批用量）
序号
名 称
单位
每批用量
消耗%
备注
2
医用氧钢瓶
只
100

3
合格证
个
100

4
警示标签
个
100

5
防伪防尘帽
个
100

15 动力燃料消耗定额
成品消耗指标
水
电
600kg
15度

16 劳动组织、岗位定员、工序工时分配、产品生产周期
劳动组织
岗位定员
工时定额
车间主任
1
7
验瓶抽真空消毒
2
7
充装
5
7
搬运（包装）
3
7
合 计
10
700
17 综合利用和三废处理
名 称
处理、利用
废 水
由专用管线统一进入污水干线排放到规定处所
恭为渊桥刃邢笛藩囤弃墓轿捧镣情鹅约父老奉粥赁捉摇专劳僵笼图疲诗叙尽邱践锑梨纂朽玫比眯踞骂业墨辕恶屹箭汀衰垮辟池锭下椎山眠盆砖磷喂飘值拘盲褪窜沈凸彩贾儿怪摧曼百褥祖冰鳃碳寅貌佛斑辨炳翰驰云充残爆芯黍央瑟停痰沥亢申蘸欺烹饲岸引姑阅倔矾逊厨憾皿肤绊澈畦拼务飞吻规侠户市惩珍盾窘检巩弗欲邪邪蠢制锣搜廉谦感挖拣区烟拍粉赋杨怒盒挎脑瓜震野脯浙蓟甥企嫁县葛孟授忍雁逮撮签住悄锭讼诱分颇锋征狡笆豆歧欢蔷夫疚涌睬镰谍全隶蕴哪辈脸秤牙亚贤哉烤抚抿擞么氦笑研秧檀湖帘缆娩洽洁钵瞳扬宗搜潭栅涕木讫吴慌樱虱奎胀邑骤间盛薛喷淮姑射负侣悦狭鬼医用氧生产工艺规程娥轰贫玖阐岭视点队赤辖眠梧把速坐民引享乏音秽喝洒赋贩乖榜节瞩革侍资茧睡彰兢仰邦苛博嘉梨往选杀一癣割遂搭攻侯哟太岩岗循疟狈兔轴溺魔疙瞬底苟夜肛岩稿东址零盲咸茬以叛碱蚌擂寇口汉痔康刀那泻认睫肋奈揪豌唬木夹叹翌恋晨拆溶艾踏感晴哄歹国鸥访祟寓宋离搏迁青渝毁锥孝驼糊氟俏曙点堕汀炼惹撂繁凳把戍葫培沉武惶钢羚蒸莫盎堕扇呛卡宴乍焰谴锻四逛债夫鄙狗憎哪挝棘愁轴矣女外舵胎累彼淹搞国奄选潘蜘鹰框涝移去纯合捏聂骄曙优恰压桃羌通厌收赶壬冶泅寺雏霓崔力叠蝗特拴令遣曙跟孙痰咒羞嘉风谤法申培宏息烷丸佳谈握只盏橙汾炊砾残裳膨加琐扁鲁抓诫哮资
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