药物临床试验项目备案表.doc

东南大学医学院附属南京胸科医院药物临床试验机构
药物临床试验项目备案表
项目编号：
临床试验
项目名称

试验药物
名称
中文名：
英文名：
对照药物
名称

试验药物
注册分类
□国产 □进口 □中药、天然药物 类 □化学药物 类
□放射性药物 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类
批 件 号

剂 型

规 格

临床分期
□ I期（耐受性试验）   □ I期（药代动力学试验） □ II期
□III期  □ IV期  □ 生物等效性试验  □ 其他
设计总例数

参加单位数

本机构
承担总例数

是否
国际多中心
□是 □ 否
是否
组长单位
□是 □ 否
伦理审查
类型
□中心伦理 □本机构伦理
伦理审查
日期
年 月 日
项目
起止时间
年 月 日 至 年 月 日
研制单位

联系人
电 话

申办者

联系人
电 话
□监察员

CRO

联系人
电 话
□监察员
临床试验
负责单位

负责人
电 话

临床试验单位情况
研究分工
单位名称
承担的
病例数
是否为药物
临床试验机构
主要研究者
姓名
负责

参加

参加

参加

本机构专业科室
1

项目
负责人

主要
研究者

完成
例数

2

项目
负责人

主要
研究者

完成
例数

严重
不良事件
□有， 例 □无
机构
质保检查
□有 □无
科室
质保自查
□有 □无
协议
签署日期
年 月 日
研究费用
□支付 □未支付
总结报告
盖章日期
年 月 日
试验资料存档日期
年 月 日
备注
1. 年 月 日接受 检查；
2. 年 月 日接受 检查；