一次性使用口罩批生产记录汇总.doc

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
批生产指令单
编码：kh-sc-001
产品名称

规 格

批 号

批 量

生产日期

指令下达人

下达日期

审 核 人

产品质量重点说明
序 号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
灭菌指令单
编码：SC-03
产品名称

规 格

批 号

批 量

生产日期

指令下达人

下达日期

审 核 人

物料消耗定额
序 号
物料名称
代码
规格
批号
检验单号
领用量
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

备注：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
领 /退　料 单
编码：SC-25 □领料 □ 退料 201年 月 日
部门：器材部
用途：批生产用料领料
序号
物料名称
物料批号
单位
数量
备注
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

仓管员： 批准人： 领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩称量、备料工序生产记录
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1个/包
批 号
2030601
批 量
200000个
生产日期

操作指令
1． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）
2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）
序
号
物料名称
规 格
批 号
领用量
物料状态
01
蓝色无纺布
20g*0.17m

02
熔喷无纺布
20g*17.5m

03
白色无纺布
25g*19cm

04
全塑鼻梁
器原03

05
点悍皮筋
器原01

06
中袋
28CM*56CM

07
纸箱
72CM*41.5CM*56CM

08
口罩卷膜
---------

09

10

11

12

13

14

备 注

编码：SC-32
称量人： 复核人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
清场工作记录
编码：SC-15
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1 个/包
批 号
20130601
工序
称量、备料工序
清场开始时间：
2013年 月 日 时 分
清场项目
清场结果
操作人
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：
2013年 月 日 时 分

清 场 合 格 证
生产车间
器材部
工 序
称量、备料工序
房 间
车间
产品名称
一次性使用口罩
批 号
20130601
批 量
200000 个
清 场 人

清场日期

检 查 人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩本体制作工序生产记录
编码：SC-33
工 序
口罩本体制作
尺 寸
17.5cm*9.5cm
批 号
20130601
批 量
200000个
日 期

操作指令
1． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）
2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）
投 料
物料名称
物料规格
投料量
备注
蓝色无纺布
20g*0.17m
Kg

熔喷无纺布
20g*17.5m
Kg
白色无纺布
25g*19cm
Kg
全塑鼻梁
器原03
Kg
总投料量
Kg
制作
①把以上物料分别装在口罩本体机上
②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm(±0.5cm)的口罩本体
合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

不合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

中控
尺寸
17CM*9.5CM
取样量

分析人

总投料量： Kg
合格品物料： Kg
废料： Kg
物料平衡

偏差分析和处理：
操作人： 复核人：
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
本体制作

耳带点焊

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
本体制作

耳带点焊

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
清场工作记录
编码：SC-15
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1 个/包
批 号
20130601
工序
本体制作
清场开始时间：
2013年 月 日 时 分
清场项目
清场结果
操作人
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：
2013年 月 日 时 分

清 场 合 格 证
生产车间
器材部
工 序
称量、备料工序
房 间
车间
产品名称
一次性使用口罩
批 号
20130601
批 量
200000 个
清 场 人

清场日期

检 查 人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录
编码：SC-36
工 序
口罩耳带点焊
尺 寸
17.5cm*9.5cm
批 号
20130601
批 量
200000个
日 期

操作指令
3． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）
4． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）
投 料
物料名称
物料规格
投料量
备注
点悍皮筋
器原01

本体口罩
17.5CM*9.5CM

制作
①把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上
②把口罩本体平房于电焊机的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品
合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

不合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

中控
尺寸

取样量

分析人

口罩本体数： 个
合格品数量： 个
不合格品数量： 个
物料平衡

偏差分析和处理：

操作人： 复核人：
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
中间产品交接单
编码：SC-34 车间：器材部
产品名称
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
中间产品
口罩
交接
数量

状态

进入下一工序 签名： 日期：
交料工序
交 料 人
接料工序
接料人
交接时间
耳带点焊

包装

年 月 日 时

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
清场工作记录
编码：SC-15
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1 个/包
批 号
20130601
工序
耳带点焊
清场开始时间：
2013年 月 日 时 分
清场项目
清场结果
操作人
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：
2013年 月 日 时 分

清 场 合 格 证
生产车间
器材部
工 序
称量、备料工序
房 间
车间
产品名称
一次性使用口罩
批 号
20130601
批 量
200000 个
清 场 人

清场日期

检 查 人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩包装工序批包装记录
编码：SC-37
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1 个/包
批 号
20130601
批 量
20000 包
生产日期

生产房间
包 装
房间编号

温 度
℃
湿 度
%
操作指令
1． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001）
2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23）
3． 封口岗位操作规程（TEK/CC033）
包装材料
领用情况
使用情况
退回情况
残损情况
备 注
中袋

纸箱

口罩卷膜

本班产量：
包 折合： 箱 包 其中取样数： 包
合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

不合格品
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
合计

月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日
月 日

中控
包装数量、封口

取样量

分析人

物料平衡

偏差分析和处理：
操作人： 复核人
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
清场工作记录
编码：SC-15
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1个/包
批 号
20130601
工序
口罩包装工序
清场开始时间：
2013年 月 日 时 分
清场项目
清场结果
操作人
检查人
1
所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场

2
所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。

3
房间内生产设备是是否已清洁/消毒。

4
生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。

5
地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。

6
灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理

其它

清场结束时间：
2013年 月 日 时 分

清 场 合 格 证
生产车间
器材部
工 序
口罩包装工序
房 间
车间
产品名称
一次性使用口罩
批 号
20130601
批 量
20000 个
清 场 人

清场日期

检 查 人

检查日期

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间：2013年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
产品名称
批号
数量
一次性使用口罩1个/包
20130601

二、灭菌室初始状态：

温度： ℃
压力： MPa

三、用气量：
环氧乙烷： Kg

四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间： 日 时 分
结束时间： 日 时 分
灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变

操作人：
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间2013年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
产品名称
批号
数量
一次性使用口罩1个/包
20130601

二、灭菌室初始状态：

温度： ℃
压力： MPa

三、用气量：
环氧乙烷： Kg

四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间： 日 时 分
结束时间： 日 时 分
灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变

操作人：
汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
环氧乙烷灭菌记录
编码：SC-39
时间： 2013年 月 日 灭菌批号：
一、装箱
产品名称
批号
数量
一次性使用口罩1个/包
20130601

二、灭菌室初始状态：

温度： ℃
压力： MPa

三、用气量：
环氧乙烷： Kg

四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。

五、总结：

开始时间： 日 时 分
结束时间： 日 时 分
灭菌时间：共 时 分
效果初步鉴定：灭菌标志由红变

操作人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
领 /退　料 单
编码：SC-25 □领料 □ 退料 2013年 月 日
部门：器材部
用途：批生产用料领料
序号
物料名称
物料批号
单位
数量
备注
1
蓝色无纺布
20g*0.17m

2
熔喷无纺布
20g*17.5m

3
白色无纺布
25g*19cm

4
全塑鼻梁
器原03

5
点悍皮筋
器原01

6
中袋
28CM*56CM

7
纸箱
72CM*41.5CM*56CM

8
口罩卷膜
---------

9

10

仓管员： 批准人： 领料人：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录
编码：SC-38
规格
1个/包
批号
20130601
生产日期

序号
工序名称
监控项目
监控方法
监控频次
监控情况
检查人
01
称 量
备 料
物料领用数量
核 对
每批

02
本体制作
耳带点焊
口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力
检 验
1次/15min

03
真空封口
装入小袋数量，封口密封性好，
检 验
每包

04
打 码
喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确
目 检
1次/15min

05
包 装
包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确
目 检
每箱

备 注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品请验单
编码：SC-30 编号：
产品名称
一次性使用口罩
规 格
1个/包
批号
20130601
请检部门
器材部
请 检 人

数 量

接 检 人

请检日期

备 注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品请验单
编码：SC-30 编号：
产品名称

规 格

批号

请检部门

请 检 人

数 量

接 检 人

请检日期

备 注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品请验单
编码：SC-30 编号：
产品名称

规 格

批号

请检部门

请 检 人

数 量

接 检 人

请检日期

备 注

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
编码：SC-26

入库单
品 名： 一次性使用口罩
规 格：1个/包
批 号： 20130601
包装规格：2000包/箱
数 量：
检验单号：
日 期：2013年 月 日
第 一 联 ： 车 间 存
仓库： 生产车间：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
编码：SC-26

入库单
品 名： 一次性使用口罩
规 格：1个/包
批 号： 20130601
包装规格：2000包/箱
数 量：
检验单号：
日 期：2013年 月 日
第 二 联 ： 仓 库 存
仓库： 生产车间：

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
一次性使用口罩批生产记录审核表
编码：SC-40
序号
批生产记录内容
审核评价
符合要求
存在缺陷
1
批生产指令单

2
批包装指令单

3
领/退料单

4
一次性使用口罩称量备料工序生产记录

5
清场记录

6
一次性使用口罩本体制作工序生产记录

7
中间产品交接单

8
一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录

9
一次性使用口罩包装工序生产记录

10
环氧乙烷灭菌记录

11
一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录

12
成品请验单

13
入库单

14
成品放行审核单

结论
批生产记录内容　　 　要求
QA签名

车间主任： 年 月 日
质管部： 年 月 日

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
成品放行审核单
编码：SC-41
品名
一次性使用口罩
规格
1个/包
批号
20130601
批量
个
审核项目
标准
结果判定
1
起始物料
所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行

2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。

3
批包装记录
数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备

4
批检验记录
中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认

5
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定

6
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误

7
QA现场监督
记录完整、与批记录一致，准确无误

8
中间品控制记录、成品检验报告
检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。

备注：
结论：

复核人/日期

审核人/日期