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1、 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 批生产指令单 编码：kh-sc-001 产品名称 规 格 批 号 批 量 生产日期 指令下达人 下达日期 审 核 人 产品质量重点说明 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 备注： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 灭菌指令单 编码：SC-03 产品名称 规 格 批
2、 号 批 量 生产日期 指令下达人 下达日期 审 核 人 物料消耗定额 序 号 物料名称 代码 规格 批号 检验单号 领用量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
3、 13 14 15 16 备注： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 领 /退 料 单 编码：SC-25 □领料 □ 退料 201年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料 序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注 1 2 3 4 5
4、 6 7 8 9 10 仓管员： 批准人： 领料人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩称量、备料工序生产记录 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1个/包 批 号 2030601 批 量 200000个 生产日期 操作指令 1． 一次性使用口
5、罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 序 号 物料名称 规 格 批 号 领用量 物料状态 01 蓝色无纺布 20g*0.17m 02 熔喷无纺布 20g*17.5m 03 白色无纺布 25g*19cm 04 全塑鼻梁 器原03 05 点悍皮筋 器原01 06 中袋 28CM*56CM 07 纸箱 72CM*41.5CM*56CM 08 口罩卷膜 --------- 09
6、 10 11 12 13 14 备 注 编码：SC-32 称量人： 复核人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包 批 号 20130601 工序 称量、备料工序 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 清场结果 操作人
7、检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分 清 场 合 格
8、 证 生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序 房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批 号 20130601 批 量 200000 个 清 场 人 清场日期 检 查 人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩本体制作工序生产记录 编码：SC-33 工 序 口罩本体制作 尺 寸 17.5cm*9.5cm 批 号 20130601 批 量 200000个 日 期 操作指令 1． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 2． 生
9、产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 投 料 物料名称 物料规格 投料量 备注 蓝色无纺布 20g*0.17m Kg 熔喷无纺布 20g*17.5m Kg 白色无纺布 25g*19cm Kg 全塑鼻梁 器原03 Kg 总投料量 Kg 制作 ①把以上物料分别装在口罩本体机上 ②启动本体机制成规格为17.5cm*9.5cm(±0.5cm)的口罩本体 合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月
10、 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 中控 尺寸 17CM*9.5CM 取样量 分析人 总投料量： K
11、g 合格品物料： Kg 废料： Kg 物料平衡 偏差分析和处理： 操作人： 复核人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期：
12、交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 本体制作 耳带点焊 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 本体制作 耳带点焊
13、 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包 批 号 20130601 工序 本体制作 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具
14、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分 清 场 合 格 证 生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序 房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批 号 20130601 批 量 200000 个 清 场 人 清场日期
15、 检 查 人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录 编码：SC-36 工 序 口罩耳带点焊 尺 寸 17.5cm*9.5cm 批 号 20130601 批 量 200000个 日 期 操作指令 3． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 4． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 投 料 物料名称 物料规格 投料量 备注 点悍皮筋 器原01 本体口罩 17.5CM*9.5CM 制作 ①把以上物料分别装在口罩耳带点焊机上 ②把口罩本体平房于电焊机
16、的两个挡板中的输送带上，启动点焊机，制成尺寸为17.5cm*9.5cm（±0.5cm）的口罩成品 合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计
17、 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 中控 尺寸 取样量 分析人 口罩本体数： 个 合格品数量： 个 不合格品数量： 个 物料平衡 偏差分析和处理： 操作人： 复核人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34
18、 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称
19、 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩
20、 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名：
21、日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包
22、装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司
23、 中间产品交接单 编码：SC-34 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 中间产品交接单 编码：SC-34
24、 车间：器材部 产品名称 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 中间产品 口罩 交接 数量 状态 进入下一工序 签名： 日期： 交料工序 交 料 人 接料工序 接料人 交接时间 耳带点焊 包装 年 月 日 时 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包 批 号 20130601 工序 耳带点焊 清场开始时间： 20
25、13年 月 日 时 分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 其它 清场结束时间： 2013年
26、月 日 时 分 清 场 合 格 证 生产车间 器材部 工 序 称量、备料工序 房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批 号 20130601 批 量 200000 个 清 场 人 清场日期 检 查 人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩包装工序批包装记录 编码：SC-37 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1 个/包 批 号 20130601 批 量 20000 包 生
27、产日期 生产房间 包 装 房间编号 温 度 ℃ 湿 度 % 操作指令 1． 一次性使用口罩生产工艺规程（TEK/GW-001） 2． 生产工序清理管理规定（TEK-GZ-23） 3． 封口岗位操作规程（TEK/CC033） 包装材料 领用情况 使用情况 退回情况 残损情况 备 注 中袋 纸箱 口罩卷膜 本班产量： 包 折合： 箱 包 其中取样数： 包 合格品
28、月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 不合格品 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 合计 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日 月 日
29、月 日 月 日 月 日 中控 包装数量、封口 取样量 分析人 物料平衡 偏差分析和处理： 操作人： 复核人 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 清场工作记录 编码：SC-15 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1个/包 批 号 20130601 工序 口罩包装工序 清场开始时间： 2013年 月 日 时 分 清场项目 清场结果 操作人 检查人 1 所有的原辅料、包装
30、材料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场 2 所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录是否已清理出现场。 3 房间内生产设备是是否已清洁/消毒。 4 生产用工具、器具、容器是否已清洁/消毒并按规定存放。 5 地漏、水池、操作台、地面、墙面、门窗、顶棚、是否已清洁/消毒。 6 灯管、排风管道表面、开关箱外壳是否清理 其它 清场结束时间： 2013年 月 日 时 分 清 场 合 格 证 生产车间 器材
31、部 工 序 口罩包装工序 房 间 车间 产品名称 一次性使用口罩 批 号 20130601 批 量 20000 个 清 场 人 清场日期 检 查 人 检查日期 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 环氧乙烷灭菌记录 编码：SC-39 时间：2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/包 20130601 二、灭菌室初始状态：
32、温度： ℃ 压力： MPa 三、用气量： 环氧乙烷： Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。 五、总结： 开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 环氧乙烷灭菌记录 编码：SC-39 时间2013年 月 日 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/包 2013
33、0601 二、灭菌室初始状态： 温度： ℃ 压力： MPa 三、用气量： 环氧乙烷： Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。 五、总结： 开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 环氧乙烷灭菌记录 编码：SC-39 时间： 2013年 月 日
34、 灭菌批号： 一、装箱 产品名称 批号 数量 一次性使用口罩1个/包 20130601 二、灭菌室初始状态： 温度： ℃ 压力： MPa 三、用气量： 环氧乙烷： Kg 四、过程：详见环氧乙烷灭菌参数记录。 五、总结： 开始时间： 日 时 分 结束时间： 日 时 分 灭菌时间：共 时 分 效果初步鉴定：灭菌标志由红变 操作人： 汕头市泰恩康医
35、用器材厂有限公司 领 /退 料 单 编码：SC-25 □领料 □ 退料 2013年 月 日 部门：器材部 用途：批生产用料领料 序号 物料名称 物料批号 单位 数量 备注 1 蓝色无纺布 20g*0.17m 2 熔喷无纺布 20g*17.5m 3 白色无纺布 25g*19cm 4 全塑鼻梁 器原03 5 点悍皮筋 器原01 6 中袋 28CM*56CM 7 纸箱 72CM*4
36、1.5CM*56CM 8 口罩卷膜 --------- 9 10 仓管员： 批准人： 领料人： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录 编码：SC-38 规格 1个/包 批号 20130601 生产日期 序号 工序名称 监控项目 监控方法 监控频次 监控情况
37、 检查人 01 称 量 备 料 物料领用数量 核 对 每批 02 本体制作 耳带点焊 口罩本体尺寸，鼻梁长度,口罩耳带与口罩本体的连接点的断裂强力 检 验 1次/15min 03 真空封口 装入小袋数量，封口密封性好， 检 验 每包 04 打 码 喷墨均匀、位置准确、文字清晰；生产日期、批号、有效期正确 目 检 1次/15min 05 包 装 包装牢固、数量准确、批号、生产日期、有效期正确 目 检 每箱 备 注 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验
38、单 编码：SC-30 编号： 产品名称 一次性使用口罩 规 格 1个/包 批号 20130601 请检部门 器材部 请 检 人 数 量 接 检 人 请检日期 备 注 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验单 编码：SC-30 编号： 产品名称 规 格 批号 请检部门 请 检 人 数
39、 量 接 检 人 请检日期 备 注 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品请验单 编码：SC-30 编号： 产品名称 规 格 批号 请检部门 请 检 人 数 量 接 检 人 请检日期 备 注 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码：SC-26 入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批
40、号： 20130601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 第 一 联 ： 车 间 存 仓库： 生产车间： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 编码：SC-26 入库单 品 名： 一次性使用口罩 规 格：1个/包 批 号： 201
41、30601 包装规格：2000包/箱 数 量： 检验单号： 日 期：2013年 月 日 第 二 联 ： 仓 库 存 仓库： 生产车间： 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 一次性使用口罩批生产记录审核表 编码：SC-40 序号 批生产记录内容 审核评价 符合要求 存在缺陷 1 批生产指令单 2 批包装指令单 3
42、 领/退料单 4 一次性使用口罩称量备料工序生产记录 5 清场记录 6 一次性使用口罩本体制作工序生产记录 7 中间产品交接单 8 一次性使用口罩耳带点焊工序生产记录 9 一次性使用口罩包装工序生产记录 10 环氧乙烷灭菌记录 11 一次性使用口罩生产过程工艺质量监控记录 12 成品请验单 13 入库单 14 成品放行审核单 结论 批生产记录内容 要求 QA签名 车间主任：
43、 年 月 日 质管部： 年 月 日 汕头市泰恩康医用器材厂有限公司 成品放行审核单 编码：SC-41 品名 一次性使用口罩 规格 1个/包 批号 20130601 批量 个 审核项目 标准 结果判定 1 起始物料 所用物料均为质量审计供应商提供，有合格报告书，物料领用、发放按规定程序执行 2 批生产记录 生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，
44、数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，过程控制记录齐全、数据准确。 3 批包装记录 数据记录准确、清晰，有操作人、复核人签名，印刷性包装材料数额平衡应为100％，清场记录、清场合格证完备 4 批检验记录 中间品、成品的取样执行标准的取样规程，取样符合要求，按标准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认 5 偏差处理 生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定 6 配料、称重过程复核 按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误 7 QA现场监督 记录完整、与批记录一致，准确无误 8 中间品控制记录、成品检验报告 检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。 备注： 结论： 复核人/日期 审核人/日期
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
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