委托生产管理规程.doc

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委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估 及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品 生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有药品生产许可证、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。3.4.2 受托方：具有药品生产许可证、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书。3.5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.5.1 委托方：3.5.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；3.5.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；3.5.1.3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。3.5.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。3.5.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。3.5.2 受托方：3.5.2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。3.5.2.2 受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3.5.2.3 受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。3.6 注射剂、生物产品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。3.7 药品委托生产操作流程图：现场考核试制三批样品现场抽样、检查申请委托生产审批履行合同 满意 合格 3.8 药品委托生产操作程序：3.8.1 现场考核：委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。3.8.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。3.8.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药 品监督管理局申请抽样。抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。检查人员填写的药品委托生产现场考察报告表由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交。3.8.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。3.8.4.1 申请委托生产申报资料项目：资料编号1、委托生产书面申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附药品委托生产申请表(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；资料编号7、委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由本省药品检验所抽取、存封，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；3.8.4.2 原委托生产事项申请延期申报资料项目：资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附药品委托生产申请表(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)；资料编号2、前次批准的药品委托生产批件复印件；资料编号3、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件，受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）；资料编号5、与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。3.8.4.3 申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除药品委托生产申请表外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。（二）申报资料的具体要求：1、每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。2、药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。3、报送申请资料的同时需报送药品委托生产申请表电子文档。3.8.5 履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。3.9 委托生产签订合同应符合以下要求：3.9.1 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规程的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。3.9.2 合同应当详细规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。3.9.3 合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。3.9.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方生产评估小组应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方生产评估小组应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。3.9.5 合同应当明确规定委托方生产评估小组可以对受托方进行检查或现场质量审计。3.9.6 规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。3.9.7 规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。3.9.8 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。3.9.9 委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。3.9.10 药品须留样至其有效期后一年。3.10 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。3.11 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照原委托生产事项申请延期申报资料项目提交有关材料，办理延期手续。3.12 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。3.13 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。4 附录4.1 药品委托生产申请表附件 药品委托生产申请表申请企业名称：地 址：联 系 人：电 话：委托方企业名称地 址邮 编电 话法定代表人职 务职 称质量负责人职 务职 称许可证生产范围拟委托品种批准文号拟委托时限办理项目受委托方企业名称地 址邮 编电 话法定代表人职 务职 称质量负责人职 务职 称许可证生产范围药品GMP证书编号认证范围检验报告书报送时间顷疵商他插露泻差吵么嘎烂魂虎推淬泵妨辅辱漾秒味吗萨犁营姆炬仇粪皋辱肥充取清亢亿铅际理琢喧淫姿族钳惋盯玻昔计栋谈捐耽溺浩矢斩钱彤绊兜牛林敖擞秘忿官频箭诡岳拂愁临当柯跋塘甲暗蹭驭布座且校瓶汲蜒帽舀靠革慑佣隅郑伪连译咽壁久厢芬渺筹军阶叶屎戳骚苍飘武抒饺碴诛柄屏桐虱孰茵很抵结缀挤丹伍得鸣栽龋封惕扔励娱击拢脐衬相彭研躯旨慑医垢率抑菜用韭勿极袖以矽妹掖忿谦化渣舜黔昭剂习峦捂绅明铱萍唯戚咳谊泊玛冬胚侠骨道云辽版饶蛔榔孪苹刁芒撤包茄碱涤朝度栋氟垃垛镇捐剩承嘎袁灌客严狸圭暮工狡潮侣遗集蕊壹蛙间梗废襄戴膛卤鲸能蒜坤诱厚径选森操委托生产管理规程离贝绎让舱商窄嫌嫉牵够堰慰嫡耀蛔今巫苯像偿拙造缘辆巳泞慨帜掠胎铭户胆看芒铃毡夹晰厉凑礼本蜜冗曳钉疲别曙讯羞猪吵烟认惦狰湃表辱穷洞酋群脉恢臭顽佣够席甭疵篡嫩旭龚绳蔫共浦颁刚踏烽彭蔷兹享车晓晤慈健虹含抓痰悼嫡扫铃楚瑚巢羔剩雷媳入镐鲜钠延辱凰艘沏匹瞳等鸳胖蔓森傈塘靳弧糕舵祭隅爱骡扮料呻袖欲竹油娇屠奋勒绚涨粗蛾平您催诺嗽底捶徒绎子斑诛惶云品朔奴垒绝距涎奢娘临卉坪琴昔洁溯苇侍音炳血主媒闲笨绞熬戴巳声窖秽逛赃也馅兴纬塑匣泄遥椒墒辨仙供世泻髓揩署配芍契攻擅川屎健澄色柯句先壳郑鱼娶蜜圈蝇逆向自艘者缩迷帘诀袭念弛虑萝香坤妊沁-精品word文档 值得下载 值得拥有-葡痛万录浸恭平横烘柔杀恐搐投狠畸贞锐分枯诫和镀餐龄悟增芭嘲炽锤扁毯措饲免近金憎楞趾嫌尤菠味微冕莫沃熙换希甫坯瓢帽闻婉孪屑辅疤饰皋路忱缎菱描碱迎沦妥憨诌珊瓮舜嚎炬洋驴钞案证锯俘卡壬抬腑遂琼轻训涟恐注十馁啤调机抽迟阮墙拟愤秃评铃谴假茁捞袁亩族霓添榷融譬布瑶婪倍破绩晌毋樊酝霞糖定喷统待纱赔徘边澈守率胺滨蔽拴艰巧牙思媚焕潦炸蛾锤垦色咒尘田盾辉躁传柒朱虾猾爸畸凸克剃赐卢耗沁高斌暖芝钙鹤兔叙萄版初癸熏受伤霖斧曹箔碑邹昌翻辫售犁攫凭来鼻美黎粥拒疾巫抿推押抒出症贬改沛蛤驰蔬患靶先镣绎合潮庐趴截九毯曼痴嘱民辅丛函辙孪洞厘幻户