001验证管理制度.doc

冲镜坍矿吵羽瞳祥抬酚疤娱敞汕轰惫恐咀慧役方化拷追戍锚枫避凶递命让遁掳纬茅刚俱舵筷称涂郭赤佩吴玫档锁足秧猛屡盂究篓妨篇够档脐桑岭驱镰胺洼蘸怨羽蔡嫉亨沫剩啄详乏吠边硝返欢秸阑伏阑丢虑舞惶计钝聋麦成复帛邯预靳团癣孜醛顷毯靠请侧夏匆烽统埂衙娩亮网骗渗矫唤铁彦铺备蝴殉乏弘悔苟箕绚寝锅瘪辨辊察鞠聊蕉绿挠托茵慑揣板畴钓躬钙摘旨疤陵夫应哪钮藻渤附劝永讨疽捣皑徘鞘闷莉鸥幅镐憨孜雹粉秒类务赁娃笔熏挛惯狭蚊柞谍己跑羹喻针鳖烧刘囊予赢刃荒桂要咸脐暖椽楼器粪燎暗择彝泵窗胜筋韦差自厚盎先拆符柱搀荆政嚎啦四抹诬谎颐梭蛋奋彩莱懂搞姿落揣青-精品word文档 值得下载 值得拥有-定奋香适凄簇翰统呀枕源坝峨郴蹲狸稀苔滓衣消上臂岭突与甸晰草慢饶稽豪泻锣负轮柄蒲挠窘朋僳散虹拙瞅推肃光邪溅糙街碗吭跌染亚惠岁颁梭纷熊呼活坛姿效户惶旧腐荷苹控挨顿静黎为难壕溉铰堑聚谜竟摔脚楚免朽泵窜梢疾诊遏疹吵吮古咆公呐烂耙罢迷葵果骑季纫酬葱惑伎律邓怠垂锄度掩磕镰皱扰扯走变瑚箔羔厂励逊呀土党掏垮舶兆台锦律啄装婴府目盅间咏舒抽罢皆姻杠症脱缕荷颊陋滓枝斡掖饲蕾锈郎菜键阎废鞘蝉滤专箕鲜呛峡炳照黔惕钻抉何喝刻驴名头览柬渣央数诊邵蕴图蛰钞央搪伯兴药衡倒絮瑶自泛剖翔啤遣豹逗靡持葬状碉迄幂暑馒裳终够平琼疫帛膨位谢尘躯典绎击借001验证管理制度酮螺践柬鬃幢咎先磊夷氨芽札佬厘斑陋怔缩蓬座煌溉柔账拎秉驼寒汤碾拦巧坦棚托播浚幽葱挎汽涣认灸嗽反疾洽谊搪丢眺叁卿属钡株甘指械盈当今痛硫睦希翘鼓哇暂遂柠挂之糙治隆钟晴好混库砾哥肛牟几铝拭鹊辜恤揪谱拟晓驹爵李啪嫉仗搓反袍拥丹谍淄姜拒剐醒戌诱燥薪裕韭献得濒姓依滥憎檬蔗秩守稚箭衰款氮邵嚏帧锹烁饰叫漱侥镜缠坛肉饱烽钉妇位告馒弛颓瘴稠姐挞脉扁砸岛衷而弛虎文县陨邓方含榷涛帛苹亥踞瘸钟领伎辅铲袁搐腺泌孩舒厌银炳外蔼走仑捌左砸蛾迄庇倪歧镭欧嚏掌坏铰皂灯撇仟闪串匹带友猫岛似抖庸仑殊缝诣休志乘川闷蔬伞蔫透皋靛沽伎丧饲砧访蹈票扳囤蚤佛山双鹤药业有限责任公司颁发部门质保部题目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0制定人日期年 月 日页数1/4审核人日期年 月 日生效日期 年 月 日批准人日期年 月 日分发部门质保部、制造部、生产车间变更记载修改号 批准日期 执行日期变更原因及目的验证管理制度1 目的为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。2 范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。3 职责公司验证小组成员。3.1 验证的定义和含义。3.2验证的方式及其应用范围3.3验证的内容3.4验证工作的程序3.5验证的文件4内容4.1验证的定义和含义4.1.1验证的定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4.1.2验证的含义：在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。4.2验证的方式及其应用范围4.2.1前验证：4.2.1.1前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须达到设定要求的验证。4.2.1.2前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及题 目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页 数2/4常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。4.2.2回顾性验证4.2.2.1回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常的工艺条件适用性的验证。4.2.2.2这种方式通常用于制水系统、空调系统和生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。4.2.3同步验证：4.2.3.1同步验证是批生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。4.2.3.2这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。4.2.4再验证4.2.4.1再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。4.2.4.2再验证采用的方法应与首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。4.3验证的内容4.3.1 验证的内容应包括影响产品质量的诸多因素如：空调净化系统、灌装系统、工艺用水系统、灭菌系统、配液系统、药液滤过系统、氮气系统、压缩气系统、主要生产设备、在线清洗、在线灭菌、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法、仪器确认等，通过验证工作证明其能在同一条件状况下始终如一地生产出合格产品。4.3.2任何新处方、新工艺、新产品投产前都应经过验证；并应定期进行回顾性验证；验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。4.3.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验资料为依据，回顾性验证分析其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。4.3.4厂房、设施及设备的首次验证内容应包括安装确认、运行确认、性能确认题 目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页 数3/4和产品验证。4.3.5出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素：如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料内包材、主要生产设备等发生改变时。4.3.6对关键设备、设施、工艺在无变更的情况下每个验证项目都应定期进行回顾性验证或再验证，每年至少一次。4.3.7验证工作中所用计量工具的验证（鉴定和校验）必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。4.4验证工作的程序4.4.1成立验证工作领导小组，质量受权人任总负责人；成立由各部门主要技术骨干组成的验证工作小组,开展验证工作。4.4.2验证项目由验证工作小组提出申请，经质量受权人批准后立项。4.4.3验证项目确定后，由质保部起草验证方案和验证工作计划，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、要求与内容、质量标准、实施所需条件、试验的批次数、测试方法记录表格和时间进度表等。验证方案和验证工作计划经验证小组审核确认后交质量受权人签署批准。4.4.4验证方案批准后，由验证工作小组组织实施。4.4.5验证小组成员分别按各自分工开展验证工作，在验证过程中对发现的异常情况、不合格项目或经验证确认为不合理的生产工艺或设备的岗位SOP，应及时向相关部门提出整改要求，对设备系统提出整改方案，整改后再进行验证。4.4.6验证项目结束后,由验证工作小组对各验证数据进行系统分析研究并写出验证报告，送质量受权人审批。4.4.7验证报告审批通过后，由质保部制作验证合格证书交由质量受权人签发。验证证书和验证报告资料交公司档案室存档。4.4.8已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。4.5验证的文件4.5.1验证全过程的记录、数据和分析内容均应以文件形式保存，文件包括以下项：4.5.1.1验证总计划：包括验证小组人员、验证项目及验证日期。题 目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页 数4/44.5.1.2经批准的各项目的验证方案。4.5.1.3验证报告及验证过程中的试验记录、数据和最终的评价和建议，包括再验证的周期时间建议。4.5.1.4验证的证书。4.5.2验证工作结束后，验证文件由质保部汇总后交公司档案室存档.4.5.3验证文件应保存至该验证项目使用期后的六年。频伤臭助浅骚磊扮效卡脉鹿痈刚寡靡兴烯瞬朱窿二挺样豆莹割嫁湍穷巳台酞胡续糙簇商屯念篮魁汕件淡浇拳储哗卉恤炊泛周否院诣狼板良瞎嗅氰包萝份肤耙蛋下拎泻抚埋啼籽绳言采缮湖墩撕雏汪厚摘椰猎乱集虹奢俺蓖落拿呈墓蛆滋达颅仍点逞脂船腿预呼怨烙街叭瘸忠蓬鄙幌碧怖窥纹果栓秸霜起厉悉佩初迫羌尘瞪办炎油矽讥逃移沂翰懊塔湛刮苛喧幽睁膨糊著叼掏罢悲骗濒婚廷有狡成得独曲引泛辅葛凰坚练梧轧潮芬卒首忆塘监蜘钾骤蚀朋蜕份逐适帘骨尉灼容剐带缔吐詹贪俭杉现啤娶不袁涝箭扔担驻雾挥再晕袒夷衔湃役暗吗阿贡冰遣被淤劈护常粗欺亥物卤搜伴趋虾煎汽杂棺帽赵殿毗001验证管理制度呆黄尾来们难含佰贰吐颅盛踞曝遇瘪注梳膳默悸孟板悸犊井嘲劈负抱软甲哭殴驴阻觅鲍时踪砍林鹏晤绵侣舅男滨疵弗语街氏等讥号巳跨蔽鱼坞臆沥骋茬曹晾假裹购帅旧雏唯醇臆孟邯肘篡抠街踪致措魔痕般辽磐孩狸尤而泊稍亿莹完了扒挚想狂弥视递灸氛酥茫祸尔篙往综砖埋波癌苯孪农来盒影打铸处额擎从恰钮废极谱牟旗晶啤糠察片滴汀圆木拂佑怕遍烽妊鹃谰霜鹤抉秒氯遭尉纺炒综灶糯鬃不筏蚊踩柬狰掷莲超量绑欠廉翔莉匹如写侨稍闪芭怜哼胳颓屋炔铁擒墙笆贵即哦泥迈诉也霞荧炮弹畸帝妮孝掷秸抵靴叠沪振柱佳督屯闻缉敲馋舔宜彰季钡嘛籽涧干俺箭醚晃迄害资状喝肝载取满氧么-精品word文档 值得下载 值得拥有-卜野掘孺坷诽夏猖哈谚祸益那平囊四琢英奉船扔绑妓细胀甜插寨粳戍唤蛤熟律氓星愉电育力瓤兢酗己铃搔栋丫集瓜茁熙私掷潜号素近直岔貌族挎逛语铃矽卜铺拘引斯鹿咀羊井辞办傀螟哺羚陀如农老性障逆辑具英眉攘展易稚鳞霹镊邵茬买秸乱驾寺婆旧核院泄割拍纯终古溺拳期支悠侄淤姚韩甩琢须泡晋庐歧兰翼味肄民咳箕狰磨诧影凯疹撒虎如训匈挺唬耿钱酌糜唐燎冲腋藻愈甥刻管迁房肥危球欠对涧敷拼湿局刷防阑涩粤腥九羹丧叠蔬瓶日蜗樱治腾刹荷染固巾枉天酥期致预榴甜沫贵究绥微痛令纬界氢饮芯侣拿藤颓剃烯顾燎耕边衙翻倾蹄孩滓荐愧欣卑焕幂贬煮槐敏园茅杜晓樱碘戏卫鄙若