新版GSP零售药店申请材料.doc

新版GSP零售药店申请材料

*******实业有限公司**药店经营质量管理规范
（零售企业）

申

请

材

料

二0一四年十二月五日

药品经营质量管理规范（零售企业）认证申请目录

1. 《药品经营许可证》、《营业执照》复印件
2. 实施GSP情况的自查报告
3. 企业一年内有无经销假劣药品情况说明
4. 法定代表人、企业负责人和质量管理人员身份证、职称或学历证书复印件
5. 企业验收、养护人员职称或学历证书复印件
6. 企业药品经营质量管理制度目录
7. 企业管理组织、机构的设置及职能框架图
8. 企业营业场所平面布局图（店内药品区位图）
9. 企业营业场所方位图及房屋产权文件
10.《认证申请授权委托书》
11. 申请材料真实性自我保证声明

营业执照扫描文件黏贴此处

药品经营许可证扫描文件

*******实业有限公司**药店GSP自查报告

*******实业有限公司***药店成立于2006 年5 月,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品,商店地址为********，经营场所***平方米，冰柜有效容积为****。经营药品近2000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置及人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工5人，药学专业技术人员3名，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理及审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了及经营规模相适应的冰箱、空调、温湿度计等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使营业场所达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，同时药店对营业场所进行分区管理，色标明显，使营业场所分区划分符合GSP的要求。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现及药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、 药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并及供货方签订质量保证的协议。
2、 药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、 规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品及非药品、内服药及外用药、易串味的药品分开存放，处方药及非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。
4、 重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。对重点养护品种进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、 做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，药品交及确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大及发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

******实业有限公司**药店
2014年12月 5 日

*******实业有限公司*****药店
关于未经销假劣药品的情况说明

上饶市食品药品监督管理局：

*****************有限公司**药店自2010年1月取得《药品经营许可证》（三级零售企业）以来，认真学习相关药品法规文件，并严格执行，从未经销过假劣药品，也未出现过被投诉和被处罚事件。

特此说明！

*****************有限公司**药店（盖章）

2014年 12月5日

50 / 50
*****************有限公司**药店主要职工花名册
序号
姓 名
性别
年龄
职 务
学 历
专业
职 称
培训情况
健康状况
1

企业负责人

***
***
***
***
2

中药学
***
已培训
合格
3

中药学
***
已培训
合格
4

中药学
***
已培训
合格
5

小学教育
***
已培训
合格
6

***
已培训
合格

.

个 人 简 历

姓 名

出生年月

身份证号码

健康状况

家庭住址

计算机水平
熟悉的软件
熟练程度

学习及实践经历
时　间
地区、学校或单位
专业/部门

有无《药品管理法》第76条规定情形）
无
*****************有限公司**药店文件
2014111001号
---------------------------------------------------
关于****同志的任命通知

经董事会研究决定，任命***同志为*****************有限公司**药店总经理兼执行董事，全面负责、主持公司的日常经营、行政和管理活动并代表公司对外签署有关协议、合同、合约和处理有关事宜。

特此通知。

*****************有限公司**药店
二0一四年十一月十号日

主题词：任命 法人代表
通 知：各部门
江西省************有限公司人事部 2014年11月10日

个 人 简 历

姓 名

性 别

民　族

出生年月

贯 籍

学 历

身份证号码

职 称

健康状况

联系电话

家庭住址

计算机水平
熟悉的软件
熟练程度

学习及实践经历
时　间
地区、学校或单位
专业/部门

有无《药品管理法》第76条规定情形）
无

员工毕业证扫描文件（一定是原件扫描）

员工体检表扫描文件

员工身份证扫描文件*****************有限公司**药店文件
2012040301号
---------------------------------------------------
关于****同志的任命通知

经董事会研究决定，任命***同志为*****************有限公司**药店企业负责人，全权负责及安排药店日常经营。
任命**同志为*****************有限公司**药店药品采购员，全权负责及安排药店药品的依法购进工作。
任命**同志为*****************有限公司**药店验收员，全权负责及安排药店购进药品的质量检验。

特此通知。

*****************有限公司**药店
二0一二年四月三日

主题词：任命 企业负责人
通 知：各部门
江西省*****************有限公司人事部 2012年04月03日
姓 名

出生年月

身份证号码

健康状况

家庭住址

计算机水平
熟悉的软件
熟练程度

学习及实践经历
时　间
地区、学校或单位
专业/部门

有无《药品管理法》第76条规定情形）
无
个 人 简 历

毕业证

体检表

执业药师证+注册证+劳动合同
身份证
*****************有限公司**药店文件
2014050401号
---------------------------------------------------
关于**同志的任命通知
经董事会研究决定，任命**同志为*****************有限公司**药店质量负责人，全权负责及安排药店质量管理工作的管理及审核。
任命**同志为*****************有限公司**药店专职质量管理员，全权负责及安排药店质管工作的具体实施。
任命**同志为*****************有限公司**药店处方审核员，全权负责药店处方审核、保证用药安全有效。

特此通知。

*****************有限公司**药店
二零一四年五月四日

主题词： 任命
通 知： 各部门
江西省*****************有限公司人事部 2014年5月4日

姓 名

出生年月

身份证号码

健康状况

家庭住址

计算机水平
熟悉的软件
熟练程度

学习及实践经历
时　间
地区、学校或单位
专业/部门

有无《药品管理法》第76条规定情形）
无
个 人 简 历

合同+毕业证+身份证+体检表

*****************有限公司**药店文件
2013080401号
---------------------------------------------------
关于**同志的任命通知
经董事会研究决定，任命**同志为*****************有限公司**药店质量养护员。

任命**同志为*****************有限公司**药店药品保管员，全权负责及安排药店药品合理储存工作。

任命**同志为*****************有限公司**药店处方审核员，全权负责药店处方审核、保证用药安全有效。

特此通知。

*****************有限公司**药店
二零一三年八月四日

主题词： 任命
通 知： 各部门
江西省*****************有限公司人事部 2013年8月4日

姓 名

出生年月

身份证号码

健康状况

家庭住址

计算机水平
熟悉的软件
熟练程度

学习及实践经历
时　间
地区、学校或单位
专业/部门

有无《药品管理法》第76条规定情形）
无
个 人 简 历

合同+毕业证+身份证+体检表

营业员不需要任命书，看公司情况填简历加减营业员

需要材料：
简历+合同+毕业证+身份证+体检表

目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度
2、 质量管理体系文件检查考核制度
3、 药品采购管理制度
4、 药品验收管理制度
5、 药品陈列管理制度
6、 药品销售管理制度
7、 供货单位和采购品种审核管理制度
8、 处方药销售管理制度
9、 药品拆零管理制度
10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、 记录和凭证管理制度
12、 收集和查询质量信息管理制度
13、 药品质量事故、质量投诉管理制度
14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、 药品有效期管理制度
16、 不合格药品、药品销毁管理制度
17、 环境卫生管理制度
18、 人员健康管理制度
19、 药学服务管理制度
20、 人员培训及考核管理制度
21、 药品不良反应报告规定管理制度
22、 计算机系统管理制度
23、 执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准
1、 企业负责人岗位职责
2、 质量管理人员岗位职责
3、 药品采购人员岗位职责
4、 药品验收人员岗位职责
5、 营业员岗位职责
6、 处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序
1、 质量体系文件管理程序
2、 药品采购操作规程
3、 药品验收操作规程
4、 药品销售操作规程
5、 处方审核、调配、审核操作规程
6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、 药品拆零销售操作规程
8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
9、 营业场所药品陈列及检查操作规程
10、 营业场所冷藏药品存放操作规程
11、 计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录表格
1、 文件编制申请表
2、 制度执行情况检查记录
3、 供货方汇总表
4、 供货方质量体系调查表
5、 合格供货方档案表
6、 采购计划表
7、 购进质量验收药品目录
8、 药品质量档案表
9、 药品购进、质量验收纪录
10、 药品储存、陈列环境检查记录
11、 环境温湿度监测记录
12、 近效期药品催销表
13、 药品拆零销售记录
14、 处方药销售调配销售记录
15、 中药饮片装斗复核记录
16、 中药方剂调配销售记录
17、 顾客意见征询表
18、 药品质量问题查询表
19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

*****************有限公司**药店
组织机构及质量管理组织机构和职能框图
执业药师：（处方审核员）：
**、**、**
采购员：
保管员：**

职能：具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作
职能：负责新进药品的验收工作，严把药品验收质量关
职能：负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。

养护员：
**

验收员：
**

企业质量管理负责人：
**
企业负责人：
**
董事长兼总经理：

职能：负责质量管理制度的起草，质量管理的日常工作和药店职工的培训考核，负责建立健全质量管理档案，对质量管理工作行使否决权。

职能：主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。

营业员：

*****************有限公司**药店
店内布局平面图

药 店 经 营 地 址 示 意 图

授权委托书

致：上饶市食品药品监督管理局：
*****************有限公司**药店
兹授权 代表我店办理药品经营质量管理规范（零售企业）认证申请。
被授权人姓名：
身份证号：
授权效期：2014年12月5日至药品经营质量管理规范（零售企业）认证完成。
授权范围：全权负责。
特此声明！

委托单位：*****************有限公司**药店

附：被委托人身份证复印件

药品经营质量管理规范（零售企业）认证申请材料真实性声明

上饶市食品药品监督管理局：

本药房郑重声明：在此次办理药品经营质量管理规范认证申请，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

申请人：

2014年12月5日