质量认证PPT课件.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第十章 质量认证,1,一、产品质量认证,二、质量体系认证,质量认证包括产品质量认证和质量体系认证，是指,由一个公证机构（第三方）对产品或质量体系作出合格评定。,因此，通过质量认证可以提高供方的质量信誉，促进企业完善质量体系，减少社会重复评定费用，有利于保护消费者的利益。,第一节 概述,2,认证分类图：,质量认证,认证,认可,产品质量认证,质量体系认证,强制性认证,自愿性认证,审核机构认可,审核员,/,评审员资格认可,培训机构认可,校准,/,验证机构认可,认证机构认可,第一节 认证分类,3,ISO,出版的,认证的原则与实践,一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下七种：,第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。,第二种：型式试验加上事后在公开市场购买样品,进行核查试验即事后监督。,第三节 认证的要素和类型,4,第三种：型式试验，加上通过,工厂或成品库,的样品随机核查试验进行事后监督。,第四种：型式试验，加上,通过对市场和工厂抽取样品的核查,试验进行事后监督。,第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。,第三节 认证的要素和类型,5,第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。,第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。,我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。,第三节 认证的要素和类型,6,近些年来,ISO,组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。,第三节 认证的要素和类型,7,ISO/TS 16949,汽车行业质量管理体系标准,ISO 13485,医疗器械生产企业质量管理体系标准,管理体系标准,质管理体系,ISO 9000,系列质量管理体系标准,ISO 17799,信息安全管理体系标准,HACCP/ISO 15161,食品卫生安全质量管理体系标准,CMM/ISO 15504,软体成熟度与能力评估质量管理体系标准,环境管理体系,职业健康安全管理体系,QS 900,美国汽车行业质量管理体系标准,VDA 6.1,德国汽车行业质量管理体系标准,TL 9000,通讯行业质量管理体系标准,AS 9000,航空航天业质量管理体系标准,GMP,中国制药企业质量管理体系标准,GJB 9001A2001,国家军用标准质量管理体系标准,ISO 14001,环境管理规范,ISO 14004,环境管理体系原则体系和技持技术通用指南,OHSAS 18001,职业健康安全管理体系规范,OHSAS 18002,职业健康安全管理指南,欧共体标准,8,一、产品认证证书和认证标志,产品质量认证,依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。,第四节 认证证书和认证标志,9,产品质量认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定,第四节 认证证书和认证标志,一、产品认证证书和认证标志,10,一、产品认证证书和认证标志,特点：,认证对象是产品；,产品标准是认证的依据；,鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定；,认证的证明方式有认证证书和认证标志；,认证是第三方从事的活动。,第四节 认证证书和认证标志,11,第四节 认证证书和认证标志,1,、认证证书,。是认证机构证明产品质量符合要求的标准和技术的具有法律效力的文件。国务院产品质量监督管理部门统一管理、审批、发布认证证书字样，并负责印制和规定编号。,注意,：认证证书在有效期内出现下列情况之一者应该换证。,认证产品变更的；使用新的商标名称的；认证证书持有者变更的；部分产品型号、规格撤销,一、产品认证证书和认证标志,12,2,、产品质量认证标志,产品质量认证标志,是认证机构为了证明某产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。是一种法定标志。,我国已颁布的,产品质量认证标志分三类,：,方圆标志及其变形；,PRC,标志；长城标志。,第四节 认证证书和认证标志,一、产品认证证书和认证标志,13,认证标志,2,、产品质量认证标志,长城标志专门用于电工产品，,PRC,标志专门用于,电子元器件。,14,认证标志,2,、产品质量认证标志,15,一、如何选择认证机构,企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。此外：,产品没有出口的企业选择国内认证机构。,产品出口时，如果外商没有要求提供指定的认证机构的认证证书时，则向国内认证 机构申请；反之，向外商指定的认证机构申请。,第五节 认证条件及认证程序,16,一、如何选择认证机构,无论是选择国内的或是国外的认证机构，都应注意选择那些,经国家认可的认证机构，,识别办法是请该认证机构,出示本国认可机构颁发的认可证书,。,第五节 认证条件及认证程序,17,二、企业申请质量认证的条件,企业申请产品质量认证必须具备以下基本条件：,1,中国企业持有工商行政管理部门颁发的,企业法人营业执照,；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。,2,产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。,第五节 认证条件及认证程序,18,三、质量认证工作流程,（一）提出申请意向,由有意向获得认证资格的申请者向认证机构提出意向性申请，了解该认证机构是否经国家认可，申请者必须具备的条件，认证工作程序，收费标准等。可向认证机构索取公开文件和申请表。,（二）专家咨询（需要时）,是否需要请专家咨询由申请者自行决定。咨询的好处是使申请者所建立的质量体系和编制的质量手册满足认证的要求，对质量体系的运行能否通过审核组的检查评定心中有数。,第五节 认证条件及认证程序,19,（三）申请认证,由申请者按认证机构的要求填写申请表，提交质量手册和其他有关材料。,（四）审查申请材料,认证机构对申请者提交的申请表和附件的完整性进行审查，决定是否受理申请。如果决定受理申请，则进行签订合同；如果不受理应书面通知申请者并说明理由。,（五）签订合同,认证机构将印制合同文本提交申请者，经双方协商确定各自应承担的义务，经每一方的授权人签字并加盖公章。,第五节 认证条件及认证程序,20,（六）质量体系审核委托书,合同生效后，认证机构立即向本机构所利用的经认可的质量体系审核机构发出质量体系审核委托书。同时将全部申请材料经立卷后转交审核机构。委托书的主要内容：受审核单位的名称、地址，审核目的和范围，审核依据，审核补充要求。现场审核的限期，提交审核报告的限期，抽取样品的要求以及样品送交地点。,审核机构可以是独立的机构，也可以是认证机构或检验机构内的一个组成部分。,第五节 认证条件及认证程序,21,（七）产品检验委托书,认证机构在发出质量体系审核委托书的同时，向本机构所利用的经认可的检验机构发出产品检验委托书，主要内容：产品识别（名称、型号等），样品数量、来源和送交方式，检验依据标准和检验项目，预计样品送达日期，提交检验报告期限。,（八）组成审核组,审核机构指定一名审核组组长，会同组长一起确定审核组组员，并将审核组成员名单书面通知申请者确认。,第五节 认证条件及认证程序,22,（九）文件审查,审核组审查申请者提交的质量手册是否符合指定的质量保证标准要求，记录不符合的问题，向申请者发出询问单，请申请者澄清或修改手册，直到质量手册基本满足标准要求。,（十）初访或预审预访是审核组长为了编制审核计划事先对需要检查的场所进行的一次访问，并同申请者商谈现场审核的日期。初访一般是半天或一天。是否需要初访由审核组长确定，如果对被审核单位已经有所了解，可以不安排初访。,第五节 认证条件及认证程序,23,预审是在正式审核前，应申请者的请求，由认证机构派注册审核员对审核单位的质量体系是否符合确定的质量保证标准要求进行的一次全面的、系统的检查和评定，目的是尽早发现不合格，采取纠正措施，把质量体系的不足之处，尽可能在正式审核之前解决。是否需要预审由申请者决定。,（十一）现场审核前的准备,现场审核前的准备工作包括：审核组成员分工，编制审核计划，制订检查表，熟悉检查依据的文件，准备现场审核使用的记录等。审核计划应在现场审核前一周书面通知申请者。,第五节 认证条件及认证程序,24,（十二）现场审核并抽取样品,现场审核的实施见第五章内部质量体系审核。,国家技术监督局发布的,产品质量认证管理条例实施办法,第十二条规定：,国家注册审核员,同时对企业申请认证的产品进行现场抽样,，因此，审核组在离厂前应按规定抽取样品并封样，由审核组或申请者送交指定的检验机构。,（十三）审核报告,审核组离厂后尽快写出审核报告，经授权人审查签字后连同原认证机构转交的全部申请材料一起报认证机构。,第五节 认证条件及认证程序,25,（十四）检验机构安排计划,接受认证机构委托的检验机构在接到委托书后即着手安排对申请认证的产品进行检验的计划，作好检验准备。,（十五）型式检验,检验机构收到审核组或申请者送交的样品后验收、登记，按认证机构委托书的要求进行型式检验。,第五节 认证条件及认证程序,26,（十六）检验报告,各项检验和试验完成后，填写检验报告。经授权人审核签字报认证机构。,（十七）审查报告,认证机构根据规定要求审查提交的质量体系审核报告和产品质量检验报告，作出是否批准认证的决定。,第五节 认证条件及认证程序,27,（十八）颁发认证证书,对批准认证的申请者颁发认证证书并进行注册管理。对不批准认证的应书面通知申请者，说明原因和申请者应采取的行动。,（十九）质量体系监督审核,对认证的产品的生产企业，认证机构应按年度安排质量体系监督审核计划并按期组织实施。,第五节 认证条件及认证程序,28,（二十）监督审核报告,每次监督审核完成后，应编写质量体系监督审核报告报认证机构。,（二十一）产品质量监督检验,对认证的产品，认证机构安排年度产品质量监督检验计划，委托经认可的检验机构进行抽样检验。,第五节 认证条件及认证程序,29,（二十二）监督检验报告,每次监督检验完成后，将检验报告报认证机构。,（二十三）审查报告,认证机构审查质量体系监督审核报告和产品质量监督检验报告，依据规定的要求做出维护、轶或撤销的决定。,（二十四）通知监督决定,认证机构将监督复查的决定书面通知认证证书持有者，并跟踪决定的实施。,第五节 认证条件及认证程序,30,四、体系认证的实施步骤,认证申请,体系审核,审批、注册,监 督,第五节 认证条件及认证程序,31,1.,认证申请,企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。,四、体系认证的实施步骤,第五节 认证条件及认证程序,32,2.,体系审核,体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。,四、体系认证的实施步骤,第五节 认证条件及认证程序,33,3.,审批与注册发证,体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。,四、体系认证的实施步骤,第五节 认证条件及认证程序,34,4.,监督,在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。,四、体系认证的实施步骤,第五节 认证条件及认证程序,35,ISO9001,认证周期,一般来说,ISO9001,认证周期大约为,45,天左右,ISO14001,时间为,60,天左右。,36,复习思考题,实施,ISO9000,族标准的意义？,ISO9000,2000,的特点,?,ISO9000,2000,有哪四个核心标准？,ISO9001,和,ISO9004,的关系,?,简述八项质量管理原则,.,产品质量认证的特点与程序？,质量体系认证的特点与程序？,37,1.,申请,ISO9001,认证组织需要准备哪些资料？,答：适用时应提供以下内容：,有效版本的管理体系文件,营业执照复印件或机构成立批文,相关资质证明（法律法规有要求时），如,3C,证书、许可证等,生产工艺流程图或服务提供流程图,组织机构图,适用的法律法规清单,2.,管理体系委托书怎么获得？,答：通过网站公开文件下载获得；或者向所在地评审中心索取。,38,