生物化学检验的质量控制.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,生物化学检验,第七章 生物化学检验的质量控制,1,2,室内质量控制,3,室间质量评价,主要内容,4,实验室内部比对,与室间比对,全过程质量控制,掌握,全过程质量控制及室内质量控制的概念，检验前、检验和检验后阶段的质量控制要素，,Levey-Jennings,质控图绘制方法及应用,学习,目标,了解,室内质控常见的失控原因分析及处理措施，实验室内部比对及室间质量评价的作用,能力,能绘制,Levey-Jennings,质控图和,Z-,分数图；能正确应用常用质控规则进行分析判断并进行失控原因分析,熟悉,室内质控品的选择，,Z-,分数图绘制方法及应用，,Westgard,多规则质控的常用质控规则的含义,质量控制,（,quality control,，,QC,）,是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过程中的误差，找出并控制或消除产生误差的原因，其目的就是确保检验结果的准确可靠,检验过程,：,从医生开出检验申请单 检验报告发出,（,医生申请、患者准备、标本采集、标本标识、标本转运、标本处理、标本检验、报告单审核与发放、标本存储与复检、咨询服务等,）,检验前过程,检验过程 检验过程,检验后过程,全面质量管理,（,TQM,）,第一节,全过程质量控制,检验过程,环节,医生申请,患者准备,标本采集及标识,标本转运,标本处理,环境监测,标本接收,标本检验,质量控制,检验数据确认,结果审核,报告发放,样本储存与处理,咨询服务,检验过程,检验后过程,检验前过程,环节,环节,标本采集,标本运送,患者准备,标本接收,与处理,一、检验前过程的质量管理,检验申请,从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的阶段,整个分析过程的中的一个重要环节，,“,原始样本,”,的产生过程,检验前质量保证的重要性,是影响检验质量的重要环节，任何的差错都会造成检验结果的错误，从而使后续的检验都失去意义,主要由临床科室完成，远远超出了实验室的管理范围，实验室难于控制,质量管理的薄弱环节，易被忽略。权威资料报道：检验前差错占实验室所有差错的,60,以上,所以要加强检验前的质量控制，保证临床要为,实验室提供合格的,“,原料,”,及正确的信息,（一）检验申请,检验项目的选择原则,临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目,“,针对性、有效性、时效性、经济性,”,要求：,实验室应为临床医生选择项目提出建议,提供检验项目清单、,TAT,、生物参考区间、临床意义等；,申请单形式：,纸质或电子,条码号、门诊号（住院号），病人的姓名、性别、出生日期、申请科室、病室及床号、临床诊断、检查项目、标本类型、是否急诊、采样时间、标本接收时间、申请医生。必要时应注明治疗情况,(,用药情况,),等,生化检验申请单,医院,医院,（二）患者准备,医生、护士、检验人员对患者有责任告知和指导检验项目的准备要点、注意事项、正确的标本采集方法、影响因素等，让患者了解饮食状况、生理和病理变化以及治疗药物等对检验结果的影响,取得患者的理解与配合,保证检验标本的质量,（三）标本的采集,质量管理要素中最重要的环节之一,注意：选择最佳采集时间、避免一切干扰因素，,减少饮食和药物影响,严格操作规程,样本的标识：唯一标识（如条码）,操作前、后的核对,标本类型：血液、尿液,、,脑脊液、胸水、腹水等,（四）标本的转运和收检,标本运送,和收检,人员要具备相应专业知识,送达实验室的及时性、安全性,运送途中保证标本质量（如避光、避高温、避冷冻、避外溢或污染环境）,注意生物安全：特别是传染性样本运输，,标本交接及确认,不合格标本的拒收,外送标本：专用运送箱,二、检验过程质量管理,样本的检测过程的质量控制：,包括：,人员、环境、仪器、技术、校准、质控、信息、外部供应等多 个环节,要求：,实验室必须有一套科学有效地质量管理系统,名 称,控制内容,环境因素,照明、能源、水质、消毒、通风、灰尘、网络、电磁干扰、辐射、温度、湿度、声级和震动等,检验流程,标本收检、检测、检测数据确认、数据审核、报告单发放,检测系统,仪器安装与校准、外部供应品选择和评价；检测系统评价或验证,检验质量控制,室内质控；室间比对,/,室间质评；实验室内部比对,(,一,),环境管理因素,实验室的场地、空间、设施及条件应满足工作需要和工作流程的要求,尽量集中设置、统一管理，收检窗口尽可能方便患者,实验区域封闭式管理，有,“,门禁系统,”,布局合理，,“,三区,”,分开，要有明显标识，避免交叉污染,设施与环境应满足工作人员的健康要求和安全防护要求。以对环境要求最严格仪器建立环境控制限,有环境监测和控制的手段，并记录（温度、湿度、水质、消毒）,环境条件改变时要有应对措施，如果影响检测质量而一时无法解决时，应暂停检测工作,（二）检验流程管理要素,1.,标本收验：,核查、交接签字。,核查内容：病人信息、样本种类、样本外观、数量等,2.,样本检测：,检测前检查,检查离心后的样本性状,溶血：严重溶血退回重新采集；黄疸、脂血：报告单应注明,检查仪器设备状态、试剂量，严格按操作规程，,观察室内质控结果，失控批原因分析与处理，报告。,精密度评价：以室内质控监测分析批结果的精密度，,准确度评价：以室间质评和室间比对评价检测结果的准确度,3.,检验数据确认：,检测运行完毕，检验人员首先分析室内质控数据,在控：确认样本检测结果，发报告。,失控：找原因，纠正后，确认或复查样本结果，交有权限的人员进行审核,(,三,),检测系统管理因素,检测系统,：,是用于检测和评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置，检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。因此，检测系统实质上是完成一个检验项目所需的全部要素,检测系统管理因素包括：,仪器的安装、签收与校准,试剂盒、,外部供应品管理：参考物质、质控品、,检测系统,（三）检测系统管理因素,1.,仪器的安装、签收与校准,：,大型设备操作人员有,上岗证，主任授权，专人管理,厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收,厂商提供设备中英文说明书；校准报告,制定校准、验证、使用、维护、保养计划,制定仪器、项目的标准操作规程（,SOP,）,定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子,对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真,校准后的验证：室内质控、室间质评、比对,仪器的校准,新仪器使用前,仪器停用再次使用前,更换重要部件，影响到检测结果时,仪器的某些参数调整,标准品测定值发生改变并可排除其他原因时,仪器正常运行，每年至少一次全面保养和校准,2.,外部供应品,实时监控、评价和验证与检验质量有关的外部供应品，保证其持续符合检验质量的要求,（,1,）试剂盒：,“,三证,”,生产许可证、注册登记证、经营许可证,性能验证：准确度、精密度、线性范围、参考区间等,（,2,）标准物质,：,基准物：,用于仪器校准和绘制标准曲线,标准物：,用于室内质控,校准品和质控品是临床实验室的不可缺少的特殊试剂，检验人员应熟悉其组成、用途使用方法、并能在实际工作中正确使用,三、检验后的质量管理要素,（一）检验结果的审核与发放,检验结果的审核,：,对检验者确认的数据进行审核,对检验者分析过程和分析技术的审核,检验结果与临床资料的符合性；确定是否复检,检验报告发放：,再一次对报告单内容进行复审；门诊患者未经本人同意不准将检验结果报告给他人；报告单发放时间应向社会公布，特殊原因不能按时出报告时，应及时告知服务对象；送至临床各科室的检验报告单，送收双方应履行交接签字手续，避免报告单丢失或信息外泄,（二）标本的贮存与处理,检验后的样本应根据不同的检验项目进行保存,保证所存标本的信息（患者姓名、样本种类、标本编号）与原始样本完全一致,保存目的：,样本复检、差错核对、出现医疗纠纷时实验室的证据保全等,储存条件及时间：一般要求,2,8,C,保存,1,周，特殊样本需按要求低温保存,2,年或长期保存,到期样本处理：严格按照实验室样本处理操作规程处理并做好登记，严禁生物污染,（三）咨询服务与质量信息反馈,实验室的检测结果和服务必须满足临床需求,建立完善的质量信息反馈体系，促进实验室与服务对象的沟通，是提高检验质量的重要手段,实验室主动征求临床医生的意见和建议，不断改进服务，提高质量，更好的为临床服务,主动咨询服务,室内质量控制,（,internal quality control,，,IQC,）,是全面质量管理体系中的一个重要环节，在医学检验实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样本中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验结果是否可以发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素,第二节,室内质量控制,室内质量控制的目的,:,决定当天的报告是否发给临床,控制本实验室检测的精密度，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性,并检测其准确度的改变,一、,室内质量控制基础知识,总体（,population,）,是指研究对象的全部，它是所有观测单位测量值的集合,组成总体的每一个观测单位称为个体,样本（,sample,）,实际工作中往往从总体中按照随机的原则抽取一部分个体组成从样本推断总体的情况,分析批,：,指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度,（一）总体、样本和分析批,（二）实验误差,实验误差,（误差）：,是指量值的给出值（包括测定值和标称值）与,其,客观真值的差值,实验误差的分类,根据误差来源性质分：,随机误差,(random error,，,RE),：,又称偶然误差，指在重复性条件下，对同一被测物质进行无限多数次测量时产生的误差,系统误差,(systematic error,，,SE),是指在重复性条件下，对同一被测物质无限多次测量所得结果的平均值与被测物质的真值之差,系统误差可分为：恒定系统误差,(constant error,，,CE),比例系统误差,(proportional error,，,PE),真值（,算数平均值,）,测定值,特点,:,可正可负、大小不定，数据呈正态分布,分析步骤,越多，造成这种误差的机会就越多,增加,测定次数,，其算术均值接近于真值,具有不可预测性，不可避免、必然出现的，但可控制在一定范围内,随机误差,（,1,）随机误差（,random error,，,RE,）,测定值产生系统误差分布图,（算数平均值,）,系统误差,真,值,特点：,具有单向性，常具有大小和方向,由恒定的原因引起，在一定条件下的多次测定中重复出现,当找到引起误差的原因，并采取纠正措施即可纠正，消除系 统误差能提高测定的准确度,（,2,）系统误差,（,systematic error,，,SE,）,系统误差分类,：,按变化规律,由干扰物引起的,使测定值与真值存在,恒定大小的误差，该误差与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关，因此有正负之分，能够修正,比例系统误差,（,PE,）,是指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度呈正比，能够修正,恒定系统误差,（,CE,）,（三）准确度、正确度和精密度,精密度,（,precision,）,:,指在重复性条件下,对同一样本进行多次测定，各测量值之间随机误差的大小。,常用标准差（,s,）或变异系数（,CV%,）表示,正确度（,trueness,）,又称真实度，大量测定值的均值与真值的接近程度，是表示测量结果中系统误差大小的程度。正确度代表系统误差的总和，可能有一个或多个系统误差引起，通常用偏倚（,bias,）来表示,准确度,（,accuracy,）：指测定值与真值之间的符合程度，往往用,“,不准确度,”,来表示,正确度、精密度与准确度的关系,（,1,）正确度好，既精密又正确，称为准确度好,（,2,）精密度好，正确度变差，表明系统误差大,（,3,）正确度好但精密度差，表明随机误差大,（,4,）精密度差，正确度也差，因而精密度差,图,a,：正确度较高、精密度较差；图,b,：精密度较高、正确度较差；图,c,：精密度和正确度都较高，即准确度较高,正确度、精密度和准确度相关关系示意图,a,b,c,（四）均数、标准差及变异系数,样本均数,(mean),：,是用来说明一组同质计量资料的集中趋势、中心位置或平均水平,算术平均数,标准差,（,s,）,:,表示一组正态分布资料的离散程度,变异系数,（,CV,）,:,是标准差相对于样本均数的百分比,（五）正态分布,正态分布,（,normal distribution,）,理想的正态分布表现为呈对称的钟形曲线,临床实验室的,Levey-Jennings,质量控制法和,Westgard,多规则质量控制法的理论基础都是来自正态分布曲线,目的,：是通过对质控结果的统计判断，推定同分析批患者检测结果的可靠性。控制本实验室的检测工作的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测的结果的一致性,主要任务,包括：,人员培训,建立标准化操作规程（,SOP,）,仪器的检定与校准,选择适用质控品,二、室内质量控制的目的与任务,三、,Levey-Jennings,室内质控法,（一）,Levey-Jennings,室内质量控制法的理论依据,准确度和精密度变化后的质控图,（,1,）稳定性能，随机误差正常，测定值在质控图中正常随机分布；,（,2,）有系统误差时，测定值曲线偏移均值；质控图中测定值偏于一侧频频接近或超出控制,（,3,）随机误差增大，曲线变宽，标准差变大；质控图中各测定值频频接近或超出控制限,（二）,Levey-Jennings,质量控制图的制作流程,1.,质控前准备,2.,暂定均值和质控限,3.,累积均值和质控限,4.,常规均值和质控限的建立,1.,质控前准备,（,1,）仪器准备,（,2,）试剂、校准品的选择及选购,选择质量可靠、批间变异小、稳定性好的试剂和校准品,最好选择仪器生产厂商建议的试剂和校准品,（,3,）质控品的选择和选购,包装适宜、瓶间变异小、稳定性好、一次购买数量尽可能满足较长时间使用的需要；质控品最好为人血基质基质；质控品分析范围包括正常浓度和病理浓度；建议采用第三方的质控品,（,4,）质控物的使用,与患者标本在相同的条件下进行测定；每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测,2.,暂定均值和质控限,在重复性条件下，每天开启一瓶新质控品，将其随机插入患者标本中一起测定，最少测定,20,天，然后将这些质控品测定数据进行离群值检验，剔除超过 数据，计算均值和标准差。以 为,警告限,，以为,失控限,作为暂定均值和暂定质控限绘制,Levey-Jennings,暂定控制图，作为该项目下月室内质量控制的暂定质控图,3.,累积均值和质控限,（,1,）取与暂定均值和质控限相同的质控品，用暂定,Levey-Jennings,质控图对本月内所有分析批进行质量控制,（,2,）本月结束，将本月同一批号质控品所有在控测定值与前,20,个质控数据累积，剔除离群值，重新计算均值和标准差，确定质控限，绘制累加暂定质控图,（,3,）重复以上步骤，使质控品测定值达,100,个左右，绘制常规质量控制图,如果实验室标本量较大每天分析批较多时，质控数据累积时间可相应缩短,4.,常规均值和质控限的建立,以最初,20,个数据和随后,3,5,个月中的在控数据计算均值和标准差，作为质控品有效期内的常规均值和标准差，由这两个参数绘制的,Levey-Jennings,质量控制图作为本项目的常规质量控制图,在质量控制中，常以,:,作为上、下警告限,作为上、下控制界限,又称常规质控图，或 质控图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法，它绘图方法简便，易懂，最早应用于临床化学质控，有较成熟的理论和实际经验，可以手工绘制，也可由计算机软件绘制，或,Lis,系统自动生成,（三）,Levy-Jennings,质控图的绘制及应用,1.,画出 、的标志，并将具体数值标在左侧标尺上,2.,用黄笔画出 线（警戒线）、用红笔画出,线（失控线），此图每月每个项目一张，并填齐图纸上方各项,3.,在图纸下方将测定值，操作者按原始记录填入,4.,画出每个检测值所对应的点，并用直线将各点按顺序连接,5.,月底计算当月,、,s,、,CV,。,分析并小结,质控图的绘制步骤,Levey-Jennings,质量控制图,LIS,系统形成的质控图,Levey-Jennings,质控图的分析,1,）概率分析,正常情况下，应有,68%,左右的质控品测定值落在 范围之内，,95%,的数据在 内,均值两侧的测定值应各占,50%,且呈随机排列，越接近均值测定值越密集，越远离均值测定值越稀疏,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,+3S,质控图的分析,测定值频频接近质控限,表明标准差变大。如果连续,3,个测定值中至少有,2,个接近控制限；连续,7,个测定值至少有,3,个接近控制限；连续,10,测定值至少有,4,个接近控制限时，应判定为异常,测定值呈链状排列：,连续,11,个测定值中至少有,10,个在均值一侧；连续,14,个中至少有,12,个在均值一侧；连续,17,个中至少有,14,个在中心一侧时，应判定为异常,图 形 分 析,2,）曲线漂移,准确度发生了一次性向上或向下的改变，提示存在系统误差，往往是由于突然出现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或批号，重新配制试剂，操作人员更换等,3,）趋势性变化,向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐的变化，往往由一个逐渐改变的因素造成，如试剂的挥发，蒸发，吸水，沉淀析出，分光光度计波长的渐渐偏移等。更换校准品后不能纠正,图形分析,4,）连续多点分布在中心线一侧：,指质控品测定值连续,9,天或,9,天以上出现在中心线的同一侧。根据统计学原理，出现这种情况的可能性小于,0.38,，不符合随机误差规律，应考虑非随机误差因素存在,图形分析,5,）其它规律性变化,如,每周周期性变化,或隔天规律性变化,图形分析,Westgard,等人在,Levey-Jennings,质量控制法的基础上，创建了,Westgard,多规则质量控制法，又称,第二代室内质控技术，采用两个或两个以上不同浓度的质控品和多个质控规则，提高了误差检出的灵敏度和特异性。,使用一组质控规则来判定分析是否在控，,Westgard,使用多个不同的规则来判断分析的可接受性，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制作方法同,Levey,Jennings,质控图的制作,四、,Westgard,多规则质量控制,（一）,Z-,分数质控图,（,1,）,Z-,分数,：,是指质控品测定值与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差。,Z-,分数的符号实质上是表示质控品测定值偏离均值的方向，,Z-,分数值表示偏离均值的大小。因此，,Z-,分数是一个相对数，表示某批质控测定结果,(),与平均数（）之差是标准差（,s,）的多少倍,Z-,分数控制图,Z-,分数质控图：横坐标为分析批，以,Z-,分数为纵坐标绘制的质控图，纵坐标刻度一般为,0,，,1,、,2,、,3,，,0,表示均值所处位置，,2,和,3,线段可用不同颜色或不同线段类型（如实线或虚线）加以区别,Z-,分数质控图判断直观，便于在同一分析批不同的质控物浓度之间、不同的分析批相同的质控物浓度之间、不同的分析批不同的质控物浓度之间进行观察和分析,Westgard,的质控规则有很多种，其中常用的六个质控规则为 ，其中 为警告规则，其它为失控规则，、对随机误差敏感，、对系统误差敏感。由于选择的这些规则其单个的假失控概率都很低（,0.01,或更小），而且其联合规则的假失控概率也很低。这些规则的组合对随机误差和系统误差均敏感，这样可提高误差检出概率,（二）,Westgard,质量控制规则,1.,1,2S,：,警告规则,，指同一分析批中高、低两个浓度质控品测定值中任意一个测定值超过 或 的值。该分析批究竟是在控还是失控分别用后面的五个质控规则来判定,Westgard,质量控制规则,2.,1,3S,：,为失控规则,，指任一浓度,质控结果超过 或 。该规则主要对随机误差敏感,Westgard,质量控制规则,3.,2,2S,：,同一浓度质控品两个连续的分析批质控结果同时超过 或 ；或者同一分析批中两个不同浓度质控品测定值同时超过 或,为失控规则，该规则对系统误差敏感,Westgard,质量控制规则,4.,R,4S,：,同一分析批高低两个浓度的质控品测定结果之差超过,4,s,，即一个浓度质控结果超过,另一质控结果超过了,Westgard,质量控制规则,5.,4,1S,：,同,一浓度质控品连续四次的结果都超过 或,；,两个浓度质控品连续两次的测定结果同方向都超过 或 。违背此规则，提示存在系统误差,Westgard,质量控制规则,6.,10,X,：,十个连续的质控结果在平均数的一侧，对系统误差敏感,同一浓度质控品测定值连续,10,个分析批偏于均值一侧,高低两个浓度质控品连续,5,个分析批的测定值在均值一侧,Westgard,质量控制规则,多规则判断失控判断逻辑图,否,是,否,是,是,是,是,是,否,否,否,否,质控结果,1,2s,1,3s,2,2s,R,4s,4,1s,10,失控，,分析批不能被接受，患者结果不能发出,在控，接受分析批，患者结果可发出,应用,1,3s,/2,2s,/R,4S,/4,1S,/10,系列控制规则的逻辑图,（三）,Westgard,多规则质量控制法判断方法,修改的多规则方法,否,是,否,是,是,是,是,是,否,否,否,否,质控结果,1,2s,1,3s,2,2s,R,4s,4,1s,10,失控，患者结果不能发出,在控，接受分析批，患者结果可发出,警告，结果可以发出，应做预防性处理,为了改善,Westgard,多规则在实际工作中的可操作性和实用性，目前大部分实验室将 和 规则修改为警告规则，用于启动预防性维护过程。,五、,Westgard,与,Levey-Jennings,质控方法的比较,、,区别点,Levey-Jennings,质控法,Westgard,多规则质控法,适用对象,主要适用手工法操作技术,主要适用自动化分析技术,质控品浓度,单一浓度或两个浓度,两个浓度或多个浓度,质控规则,为警告，为失控,为警告,对误差类型的判断,对随机误差敏感,对随机误差敏感；,对系统误差敏感,误差检出率,低,高,质控图,Levey-Jennings,质控图,Levey-Jennings,质控图或,Z-,分数质控图,真在控概率,低,高,（一）失控情况处理流程：,1,.立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印,2,.查找分析失控原因，根据违背的质控规则大致判断误差来源和 类型，有针对性的处理,3,.处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止,4,.填写失控及处理记录表，报质量主管或专业组负责人审核,5,.审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行确认并签字,6,.由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告,7,.由审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原则挑选出一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断,六、失控原因分析及处理,1.,观察质控图上质控数据点的分布特征,2.,建立常见失控原因与误差类型的联系,3,.分析系统的改变与失控之间的关系,4.,对检测全过程进行回顾分析,5.,样本的选择性复查,（二）失控原因分析,74,失控处理,措施,新开一瓶质控品重测,重测同一质控品,更换试剂后重测,重新校准后重测,请专家帮助,仪器维护后重测,（三）失控处理措施与意义,1.,每月室内质控数据统计处理,每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，内容至少应包括：,当月每个测定项目原始质控数据的 、,s,和,CV,剔除失控数据后，当月各测定项目的 、,s,和,CV,当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数,七、室内质控数据的管理,每个月末应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：,当月所有项目原始失控数据,当月所有项目的质控图,当月所有计算的数据（包括平均数,、,S,和,CV,以及累 积,、S,和,CV,等）,当月的失控处理表,每台分析仪器的月质控小结,2.,每月室内质控数据的保存,室内质控数据的管理,每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人,上报内容有包括：,当月所有测定项目质控数据汇总表,所有测定项目该月的失控情况汇总表,3.,每月上报的质控数据图表,室内质控数据的管理,每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计,4.,室内质控数据的周期性评价,室内质控数据的管理,八、室内质控的局限性及患者数据的质量控制方法,（一）室内质量控制的局限性,1,.不能监测分析前导入的误差,2,.不能控制标本中某种物质的干扰,3,.不能控制某些特别异常的被测物,4,.质控品本身的局限性,（二）,患者数据的质量控制方法,1,.临床相关性分析,2,.患者标本的双份测定法,3,.基于患者历史结果的差值,(delta),检查法,室间质量评价,（,external quality assessment,，,EQA,）,是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。室间质量评价也被称作能力验证（,PT,）,。,EQA,是一种回顾性评价,第三节 室间质量评价,（一）,EQA,目的,帮助参评实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性,建立参评实验室间检测结果的可比性和一致性，是区域性检验结果互认的基础,为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据,对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等,一、,EQA,目的和作用,室间质量评价（,EQA,）,（二）,EQA,主要作用,1.,评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异,2.,发现问题并采取相应的改进措施,3.,为实验室改进实验方法分析能力提供参考,4.,确定重点投人和培训需求,5.,是实验室质量保证的客观证据,6.,支持实验室认可,7.,增加实验室内部和实验室用户的信心,8.,实验室质量保证的外部监督工具,室间质量评价（,EQA,）,二、室间质量评价的实施与改进,（一）参评实验室对质评物的检测要求,1,.,检测时间和结果上报时间必须按照,EQA,组织者的要求进行,2.,室间质控物必须在实验室的常规条件下进行检测,3.,参评实验室在对质评物测定时，每一个步骤都应作详细记录,4.,检测后的结果在向,EQA,组织者报告以前，不得在各实验室之间互相交流检测结果,5.,要求只在检测患者标本的主要检测方法或系统上进行,EQA,样品的检测，其余检测方法或系统可以通过实验室内部比对来保证检验结果的准确性和一致性,（二）实验室间质评,方法,组 织 者,各参评实验室,各自检测结果,上 报,统计、比对,质评结果,1.,EQA,成绩的评价方式,（1）质评物的定值,目前室间质量评价的定值常用以下两种方法：,由参考实验室用参考方法对质评样品进行定值，以此作为靶值,根据测定方法将所有参与室间质评活动的实验室结果进行分类统计，计算出总均值，反复剔除,3s,的离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值,(2),偏倚评分方法：,以测定结果偏离靶值的距离确定每一分析项目结果的正确性。即对每一个测定项目确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏倚的固定准则进行评价。,如果某项目的测定结果距离靶值的百分偏倚在可接受的范围内，得分为,100,分，检测结果可接受，若超出可接受范围，则得分为,0,，检测结果不可接受,卫生部临床检验中心推荐,EQA,使用的准则,:,中华人民共和国国家标准,GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求,中可接受性能准则,;2013,年开始常规化学又增加使用了国家卫生行业标准,WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标,1.,EQA,成绩的评价方式,每次室间质评活动，针对某一检测项目的得分计算公式为,：,针对某次室间质量评价活动的所有项目，得分计算公式为,中华人民共和国国家标准,GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求,中部分生化项目可接受性能准则,项 目,可接受范围,丙氨酸氨基转移酶,靶值,20%,白蛋白,靶值,10%,碱性磷酸酶,靶值,10%,淀粉酶,靶值,30%,门冬氨酸氨基转移酶,靶值,30%,胆红素,靶值,30%,或,6.84mmol/L,总钙,靶值,0.25mmol/L,氯,靶值,5%,胆固醇,靶值,10%,高密度脂蛋白胆固醇,靶值,30%,肌酸激酶,靶值,30%,肌酐,靶值,15%,或,0.265,mol/L,葡糖糖,靶值,10%,或,0.33mmol/L,甘油三酯,靶值,25%,尿素,靶值,9%,2.室间质评计划的成绩要求,（,1,）以偏倚评分方法计算成绩，每次活动每个分析项目在可接受范围内的检测结果应该大于等于,80,，否则称为本次活动该分析项目,EQA,成绩不满意,（,2,）每次室间质评所有评价项目的总成绩需大于等于,80,为可接受成绩，否则称为本次室间质评成绩不满意,（,3,）在规定的回报时间内，实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意，室间质评成绩得分为,0,（,4,）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次活动中的两次未达到满意，则称为,EQA,活动不成功,（,5,）所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩则称为不成功的,EQA,成绩,（,6,）对于不满意的,EQA,评价成绩，实验室必须及时查找原因并采取纠正措施，必要时进行培训并保留文件记录,（三）,EQA,结果反馈信息,EQA,反馈内容：实际测定结果；靶值；偏倚；允许范围；评价结果及成绩等,（三）,EQA,结果反馈信息分析,参评实验室要对,EQA,结果反馈,的反馈认真分析,对成绩合格的检验项目,观察本室每个被调查项目中各个浓度的测定值与靶值偏差的大小，检测结果是否都偏于靶值的一侧，某些结果是否已经接近控制限，是否存在趋势性变化等。必要时启动预防措施，提高本室检验结果的准确性,对质评成绩不合格的参评项目,实验室应尽可能寻找出现不及格结果的原因，积极采取纠正措施保证患者结果的准确性，必要时还要制订预防措施防止类似问题的再发生。并对每次室间质评报告进行总结,一、实验室内部比对,内部比对,要求,：在同一实验室内，用两种或两种以上的相同或不同的检测系统对同一个项目进行检测时，这两个（或多个）检测系统的检测结果之间要进行室内比对,常用的方法,：用被评价的检测系统与本实验室完整有效的国际或国内公认的检测系统或参加室间质评（室间质评成绩合格）的检测系统进行比对,内部比对的目的,：是保证在一个实验室所发检验报告的一致性,第四节,实验室内部比对与室间比对,（一）基本方法,（参照,CLIS EP9-A2,文件,）,用实验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据,1,.样本要求,选择患者新鲜血清标本至少,40,例作为实验样本，最好包括临床常见的各种疾病的标本。其浓度范围尽可能覆盖整个可报告范围，其中有,1/2,的浓度在生物参考区间之外,2,.比对方法要求,原则上，比对方法应具有较好的精密度，无已知干扰物，分析范围至少与实验方法相同，若选择准确度高的参考方法作为比对方法，可把方法间的任何分析误差都归于实验方法,实验室内部比对,3,.,样本测定,每天测定,8,个样本，连续测定,5,天，每个样本重复测定,2,次，第,1,次序号为,1,、,2,、,3,、,4,、,5,、,6,、,7,、,8,，第,2,次序号为,8,、,7,、,6,、,5,、,4,、,3,、,2,、,1,，每一份样本应在,2,小时内检测完毕。每次测定完毕，记录结果，并将结果标记在坐标上：,（以比对方法的结果为横坐标（,X,）,，以实验方法的结果为纵坐标（,Y,）,实验室内部比对（一）基本方法,4.,结果分析,（,1,）作图分析,：,绘制散点图和偏差图，可以直观地初步判断数据的分布特点。初步了解线性关系，有无明显离群点、是否呈恒定变异等情况,（,2,）离散点的检查,：,（,3,）统计分析检验,：,如果,r,0.975,或,r2,0.950,，则认为取值范围是适当的；如果,r2,0.950,，应扩大标本的浓度范围之后再评估,（,4,）,线性回归统计,可提供两种方法间系统误差的大小及系统误差类型的客观数据。求得直线回归方程；可在各临床决定水平浓度（,Xc,）,处，了解,Y,方法引入后相对于,X,方法的系统误差（,SE,），,计算出每份样本在两个系统检测结果的绝对偏差，再计算相对偏差,实验室内部比对,基本方法,（,5,）临床可接受性能判断,：,依据美国,CLIA,88,对室间评价的允许总误差判断，若室内比对相对偏差不大于,1/2,允许总误差（,TE,a,）认为不同检测系统间的系统误差或相对偏差属临床可接受水平，否则为不可接受,实验室内部比对,基本方法,（二）常规方法,（参照,CNAS CL-38,）,1,.实验室内分析系统间定期比对,样本数,n20,，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定水平下的系统误差（偏倚,%,）。偏倚,%,1/2TE,a,为临床可接受，否则为不接受,2,.实验室内分析系统间不定期比对,（如设备故障修复后）样本数,n5,，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平。至少,4,份样本测量结果的偏差,1/2TE,a,；或小于规定的偏倚,当比对结果临床不可接受时时，应分析原因，并采取必要的纠正措施（如检测系统重新校准等），及评估纠正措施的有效性。使用不同参考区间的检测系统不宜进行结果比对,实验室内部比对,二、实验室间比对,（参照,CNAS CL-38,）,室间比对目的：,保证检验结果的的准确性,如果检测项目没有参加,EQA,计划或者该项目无,EQA,计划可参加，实验室必须有一套确认本实验室检测结果准确性和可靠性的替代方案,常用方法：,是按预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物进行检测，将本室的检验结果通过与其他实验室的检测结果进行比对，判断检验结果的可接受性。最可靠的办法是将自己实验室的结果与参考实验室的结果进行比对,比对要求及评价,：,规定比对实验室的选择原则；样本数量：至少,5,份，包括正常和异常水平；比对频率：至少每年,2,次；判定标准：应有,80%,的结果符合要求,本章小结,质量控制是临床生物化学检验的重要内容，本章介绍了,临床生化检验流程和全过程的质量控制，包括检验前、检验和检验后过程的质量控制要素,质控图的绘制和质控规则是室内质量控制的重要内容，通过学习应能绘制,Levey-Jennings,质控图和,Z-,分数图，掌握,Westgard,多规则质控中常用质控规则的含义，并,能正确应用常用质控规则进行分析判断，能进行失控原因分析，了解处理措施等,了解实验室内部比室间比对及室间质量评价的目的和作用,谢 谢！,