麻杏止咳糖浆剂批包装记录.doc

陕西德福康制药有限责任公司 文件编号： 产品名称麻杏止咳糖浆剂规 格包装形式批 量： 批 号生产日期 / / 有效期至 /包装操作时间： 年 月 日 ： - ： 年 月 日 ： - ：第12页 共8页批 包 装 指 令 单指 令 号物料名称单位应发数量产品名称麻杏止咳糖浆剂标 签张产品代码小 盒个产品代码中 盒个规 格说 明 书张产品批号纸 箱个计划产量 装 箱 单张包装形式计划生产时间生产调度发放日期批准人批准日期包 装 材 料 领 料 单名 称单位物料编号批 号上批留用实发数量检验报告号发料人领料人领料日期标 签 张小 盒个中 盒个说明书张纸 箱个装箱单张贴 签 喷 码 工 序 记 录操作步骤工艺要求实际操作1. 生产前确认房间号：1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 符合要求 不符合要求操作人复核人2.房间已清洁并在有效期内。 符合要求 不符合要求3.操作台及用具已清洁。 符合要求 不符合要求4.检查贴签喷码用本批记录文件齐全。 齐全 不齐全5.房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌2.开机前准备1确认待贴签产品在无菌状态。 按要求操作 未按要求操作2.贴签工位，检查对位是否正常 正常 不正常3.贴签时检查紧密度情况，质量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求3. 封口贴签机编号：1.按SOP操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm。 按要求操作 未按要求操作 倾斜度 2.不得有白瓶；喷码清晰，端正。 按要求操作 未按要求操作4.废品处理不合格品清点数量后放于不合格周转盘中,并及时处理。已处理 未处理备注Q A日 期贴 签 喷 码 清 场 记 录操作步骤规定要求实际操作操作人复核人1.标签去向工作区用于本批生产的剩余标签已计数并定置存放或退库 已计数并定置存放 未计数未定置存放 已退库2.清洁设备设备表面无粉尘，污渍合格 不合格换挂已清洁状态标识已更换 未更换3.清洁地面，墙壁，回风口执行一般生产区清场标准程序，进行清场。 按要求操作 未按要求操作房间已清洁，地面无积水、无物料残渍，门墙窗无灰尘合格 不合格4.生产记录本批记录填写符合要求，并将与本批产品有关的记录清理出现场 按要求操作 未按要求操作5更换房间状态标识已更换为“清场合格证”状态标识已更换 未更换生产工序负责人： 日期：QA检查结果： 合格 不合格 签名： 日期：Error! No bookmark name given.备注：批 包 装 记 录操作步骤规定工艺要求实际操作操作人复核人1.生产前检查房间号:1.确认有上批清场合格证副本并在有效期内。 清场合格 重新清场合格2.包装室无与本批生产无关的物料、产品、文件。 符合要求 不符合要求3. 检查印字、包装用本批记录文件齐全，设备清洁。 符合要求 不符合要求4. 房间的生产状态标志牌已挂上。 已挂标识牌 未挂标识牌5.待包装产品批号、数量正确。批号： 数量：共 盘 支6.核对纸盒说明书大箱信息、数量，摆放整齐。正确 不正确2.表面干燥将从贴签接收的待包装产品送入热风循环烘箱进行表面干燥，温度：3040，时间不得超过2小时。温度： 时间： 3.瓶身印字在每个药瓶身上印上品名、批号、有效期，印字内容应正确，印字字迹清晰、完整。正确清晰 不清晰6.纸盒喷码按包装要求在纸盒相应位置喷印批号、生产日期、序号、有效期等信息，首个喷印纸盒需复核并附样。符合要求 不符合要求附样7.折说明书按纸盒包装的要求进行折纸（两折）按要求操作 未按要求操作8.大箱印字按包装要求在纸箱上拓印批号、生产日期、有效期、箱号，印字内容应正确，字迹完整清晰。附信息样清晰 不清晰 附纸箱批号、生产日期、有效期信息样9.装箱贴签每个小盒装药1瓶，说明书一张，1只带有刻度的10ml量杯；每5小盒一中盒, 20中盒装一箱，监管码进行扫描后,每箱放入一张装箱单,大箱两侧贴监管码签。 正确已贴 不正确未贴附装箱单样张 10.拼箱首先将上批零数与本批合装一箱，箱外贴合箱标签。上批批号: 上批数量: 盒 上批批号: 本批数量: 盒11.取样记录取样量和包装破损量。取样量： 瓶 包装破损量： 瓶12.打包按半自动捆扎机标准操作程序对已包装药品进行打包,堆放不超过8层。按要求操作 未按要求操作13.入库记录本批数量及入库总量本批数量 箱+ 盒入库总量： 箱+ 盒外 包 装 工 序 清 场 记 录操作步骤工艺要求实际操作操作人复核人1.清洁设备2.印字机按SOP进行清洁，设备外表面无油污、无水渍,目检无可见异物。合格 不合格3.换挂“已清洁”状态标志。已更换 未更换2.包材去向1.工作区用于本批生产的包材已计数并定置存放或退库。已计数并定置存放 未计数未定置存放 已退库3.房间及其洁具清洁1.生产用工作台已清洁。 已清洁 未清洁2.生产用洁具已清洁。已清洁 未清洁3.工作区的各种废弃物已处理。 已处理 未处理4. 房间已清洁，地面无积水、无物料残渍、门墙窗无灰尘。已清洁 未清洁4.换挂标识换挂“清场合格证” , 粘贴“清场合格（正本）”已粘贴 未粘贴QA检查情况： 合格 不合格 签名： 日期：备注： 物 料 平 衡 表物料名称单位领料数量上批留用成品量废品量取样量退库数量留用数量物料收率(%)物料平衡(%)标 签张小 盒个中 盒个说 明 书张纸 箱个装 箱 单张包装工序负责人签名： 日期：批物料平衡(98.5%-100.5%)=100% =批收率(90%-100%)=100%= 负责人签名： 日期：备注：附样专用成 品 入 库 记 录品 名成品编码批号规格入库数量备 注操作人 日 期复核人 日 期糖浆剂QA现场检查记录品 名麻杏止咳糖浆剂批 号规 格车间名称检查项目内容检查结果 1.称量工序检查情况符合规定 不符合规定2.浓配工段检查情况符合规定 不符合规定3.稀配工序检查工作符合规定 不符合规定4.理瓶工序检查情况符合规定 不符合规定5.洗瓶工序检查情况符合规定 不符合规定6.灌装工序检查情况符合规定 不符合规定7.封口工序检查情况符合规定 不符合规定8.灯检工序检查情况符合规定 不符合规定9.贴签工序检查情况符合规定 不符合规定10.批包装工序检查情况符合规定 不符合规定11.入库工序检查情况符合规定 不符合规定备 注QA检 查 人日 期批 生 产 记 录 审 核 单审核项目标 准结 果QA生产部质量部起始物料是否合格是 否是 否是 否批生产记录生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、领料单、入库单、清场记录等是否完备，记录是否真实规范。准生产证及清场合格证是否完备。是 否是 否是 否物料平衡物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理规程处理，风险在可接受范围内。是 否是 否是 否现场监控记录是否完整、与批记录一致准确无误。是 否是 否是 否产品检验是否按半成品、成品控制点请检、结果是否符合质量标准。是 否是 否是 否生产操作是否执行批准的操作规程。是 否是 否是 否生产工艺是否执行经验证批准的生产工艺规程。是 否是 否是 否工艺环境卫生是否符合工艺环境卫生规定。是 否是 否是 否过程质量控制是否符合过程质量控制要求。是 否是 否是 否中间产品、成品是否合格。是 否是 否是 否产 品是否符合本品注册要求和GMP规范。是 否是 否是 否备 注结 论 Q A审核合格 QA审核不合格生产部审核合格 生产部审核不合格质量部审核合格 质量部审核不合格QA 审核人日 期 年 月 日生产部负责人日 期年 月 日质量部负责人日 期年 月 日成 品 放 行 审 核 记 录审核项目标 准结 果合格不合格质量部审核生产技术部审核1.起始物料有合格报告证2.批生产记录主配方、生产指令、包装指令、物料平衡、入库单、清洁记录、中间体递交许可证、生产许可证、清场合格证3.偏差处理执行偏差处理程序，手续齐全、符合要求4.物料平衡应符合规定结论：审核人：1.现场监控记录完整、与批记录一致准确无误2.中间体递交许可证准确、完整、复核人复核无误3.中间体取样执行标准的取样规程，取样符合规定4.成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求5.成品检验执行批准的检验规程6.成品检验记录准确、完整、复核人复核无误结论审核人审核日期