药事管理学教学大纲.doc

<p>药事管理学教学大纲杨世明
《药事管理学》课程教学大纲

【课程名称】药事管理学 &nbsp; &nbsp; ( &nbsp;)
【课程编码】
&nbsp; &nbsp;【课程类别】 药学系列课程
&nbsp; &nbsp;【课 &nbsp; &nbsp;时】
&nbsp; &nbsp;【学 &nbsp; &nbsp;分】
【课程性质、目标和要求】
（课程性质）
药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学及管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
（教学目标）
通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量及管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德及行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
（教学要求）
掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策及药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构及体制；药事管理的法律及法规、各项制度及政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（）、药品经营（）、医疗机构药事管理、中药管理（）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。

【教学时间安排】
本课程计 &nbsp;学分，学时, 学时分配如下：
一、 课时分配简表
章次
课程内容
课时
备注（教学形式）

绪论

多媒体教学、案例讨论、习题

药品监督管理

同上

药事组织

同上

药学技术人员管理

同上

药品管理立法

同上

药品注册管理

同上

特殊管理的药品

同上

中药管理

同上

期中考试

药品知识产权保护

同上

药品信息管理

同上

药品生产监督管理

同上

药品经营监督管理

同上

医疗机构药事管理

同上

期未考试

同上
合 &nbsp;计

【教学内容要点】

第一章 &nbsp; 绪论药事管理基本知识
一、学习目的要求
、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。
、了解药事、药事管理的概念及发展；
、了解药事管理学科的形成和发展；
、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）;
、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。

二、主要教学内容
、列举现实生活中，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例
、药事及药事管理的概念,药学事业, 药事管理的重要性
、药事管理学科的发展、性质、定义和内容
、 药事管理学科及《药事管理学》课程
、药事管理研究特征及方法类型

三、课堂讨论选题
、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。
、比较药事管理学科及药化、药剂等药学其它学科研究的特征。

四、课外作业选题
、多媒体课件第一章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第二章 &nbsp;药品监督管理
一、学习目的要求
、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测及报告的主要内容。
、了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。

二、主要教学内容
、药品及其管理分类；
、药品监督管理；
、药品标准及药品质量监督检验；
、国家基本药物制度；
、药品分类管理；
、药品不良反应报告和监测的管理

三、课堂讨论选题
、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第三章 &nbsp; &nbsp;药事组织
一、学习目的要求
、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；
、熟悉我国药事管理组织体系构成；
、熟悉各级药品检验机构性质和职责；
、熟悉国家药典委员会性质和职能；
、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认
证管理中心性质和职责；
、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；
、了解组织及药事组织的含义；
、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。

二、主要教学内容
、药事组织的定义、类型。我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。
、国家药典委员会主要任务、组成, 内设机构
、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、
、药学教育、科研组织和社会团体

三、课堂讨论选题
、 建国以来药事管理部门的变迁。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第四章 &nbsp; &nbsp; 药学技术人员管理
一、学习目的要求
、掌握执业药师的定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则 。
、熟悉药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
、熟悉药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。

二、主要教学内容
、药学技术人员概述；药师及其管理 ；
、药师法规；药学职业道德；
、药品生产、经营、医院药学的道德要求。

三、课堂讨论选题
、药师的职业道德,发达国家的药师宣言及誓词。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第五章 药品管理立法
一、学习目的要求
、熟悉我国药事法概念渊源、立法权限
、熟悉药品管理法的原则
、掌握我国药品监督体制
、掌握《药品管理法》、《实施条例》
、掌握药品生产企业审批程序，开办条件
、熟悉药品生产企业就遵循的法律规范
、熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范
、熟悉药品注册管理规定。
、熟悉国家药品标准，药品市场及再评价内容。
、掌握假药、劣药定义。
、药品价格和广告管理
、熟悉药品监督的相关规定
、了解药品管理法中的法律责任

二、 主要教学内容
、药品管理法概述: 概念、药品管理立法的特征、药品管理立法的历史、我国的药品管理立法
、药品管理法总则：立法宗旨、适用范围、我国药品发展的方针、药品监督体制
、药事组织管理：生产企业开办条件、审批权限、程序、认证、经营企业开办条件、认证、医疗机构药剂管理
、药品管理：药品注册、新药、国家药品标准、药品再评价、假药、劣药、药品价格、药品广告
、药品监督和法律责任：药品质量抽查检验、药品行政强制措施、生产销售假药，劣药法律责任

三、 课堂讨论选题
多起假劣药案列讨论

、例举假药、劣药案件，分析、掌握相关法规及处罚。
、 关于新药的最新定义及讨论。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第六章 药品注册管理
一、学习目的要求
、了解药品注册管理史
、掌握新药定义、分类
、掌握药物的临床前研究，临床研究内容
、掌握新药审批及注册；. 掌握进口药品注册　
. 熟悉已有国家标准药品注册
. 掌握药品标准的管理　
. 掌握的定义，分类，报告范围，报告程序
．熟悉药品专利类型、授权条件，专利权及专利 　

二、主要教学内容
、药品注册
、新药 &nbsp;
、药物的临床研究（研究基地各种真实照片）
、新药申报及审批
、药物不良反应监测报告制度
、进口药品申请及审批
、药品试行标准转正
、、的报告范围及程序
、药品专利类型 　

三、课堂讨论选题
、药物不良反应之害：各种案发讨论。
、中药 ≠ 放心药

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第七章 &nbsp;特殊管理的药品
一、学习目的要求
、了解药物滥用的管制
、熟悉麻醉药品的定义、种类
、掌握麻醉药品的管理规定
、熟悉精神药品的定义、种类
、掌握精神药品的管理规定
、了解戒毒药品的定义、种类
、熟悉戒毒药品的管理规定
、熟悉医疗用毒性药品的定义、种类
、掌握医疗用毒性药品的管理规定
、了解放射性药品的定义和管理规定。

二、主要教学内容
、特殊管理药品的范围
、特殊管理药品的特殊性
、麻醉药品管理具体内容
、精神药品管理具体内容
、医疗用毒性药品管理具体内容
、戒毒药品管理
、放射性药品的管理。

三、课堂讨论选题
、 麻醉药品和精神药品滥用的严重危害。
、各种毒品的简介。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第八章 &nbsp; 中药管理
一、学习目的要求
、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
、熟悉的主要内容；
、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；
、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。

二、主要教学内容
、中药的概念及作用
、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标。
、中药管理有关规定
、中药品种保护条例
、野生药材资源保护管理条例
、《中药材生产质量管理规范》

三、课堂讨论选题
、现代化的中药生产概况。
、中药用药的历史传统及存在的问题。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第九章 &nbsp; 药品知识产权保护
一、 学习目的要求
、掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得及保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护 。
、熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。
、了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念及特征

二、 主要教学内容
1、 药品知识产权概述；
2、 药品专利保护；
3、 药品商标保护；
、医药商业秘密和医药未披露数据的保护

三、课堂讨论选题
.知识产权保护案例分析

四、课外作业选题
.多媒体课件第章后面的复习思考题；
.指定教材～的题。
.参考书目、相关的练习题

第十章 &nbsp; 药品信息管理
一、学习目的要求
、掌握药品标识物的定义和功能。
、熟悉药品标识物的管理
、掌握《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
、熟悉药品商标和广告管理的定义、作用、审批、发布、监督管理。

、掌握药品批准文号的规定、含义。

二、主要教学内容
、药品标识物的内容和功能。
、药品包装质量管理的要点。
、药品包装、标签和说明书管理要点。
、药品商标注册和保护。
、药品广告管理要点。

三、课堂讨论选题
、“王老吉”饮料商标之争案例

、药品包装的正确识别。
、正确阅读药品说明书。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第十一章 &nbsp;药品生产监督管理
一、学习目的要求
、掌握《药品生产质量管理规范》（）的特点、中心思想、适用范围；
、掌握（修订）的主要内容；
、熟悉的制度的由来、的类型；
、熟悉制药工业的概念及构成；
、熟悉质量、质量管理的有关概念；
、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；
、了解我国药品生产企业的概念及概况
、药品生产企业的开办条件及开办程序。
、握药品生产质量管理规范及其认证管理
、熟悉国际标准化组织质量保证标准系列简介

二、主要教学内容
、生产管理及药品生产概述
、药品生产及药品生产企业
、制药工业的发展及现状
、质量和质量管理的基本概念
、药品生产质量管理规范及其认证管理
、国际标准化组织质量保证标准系列简介
、 及的比较

三、课堂讨论选题
、认证后，药品生产企业的巨变。
、认证在各行各业对生产者及消费者带来的利益和好处。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第十二章 &nbsp; 药品经营监督管理
一、学习目的要求
、掌握《药品流通监督管理办法》中对药品流通管理的主要内容；
、掌握《药品经营质量管理规范》（）规定的主要内容；
、掌握处方药及非处方药分类管理办法的主要规定；
、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；
、熟悉医药商业的基本概念
、了解我国医药商业的形成及发展及治理整顿及流通领域改革的情况。
、掌握零售企业经营质量管理

二、主要教学内容
、市场的定义、营销、确定、特征。
、销售渠道的性质和类型 、构成及特点
、批发企业；药品零售机构
、经营企业的管理
、流通的监督管理办法
、药品经营质量管理：的主要内容
、处方药及非处方药分类管理办法
、药品价格管理

三、课堂讨论选题
、药品销售市场历来存在的各种混乱现象。
、实施认证的重要意义。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

第十三章 &nbsp;医疗机构药事管理
一、学习目的要求
、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；
、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；
、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容；
、熟悉医疗机构药剂科的组织及人员配备；
、掌握特殊药品的管理
、熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；
、了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。
、了解临床药学及药学保健

二、主要教学内容
、医疗机构及药学服务
、医院药事管理的概念
、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
、调剂业务和处方管理
、制剂及药品检验管理
、医疗机构制剂管理
、医疗机构药品供应及管理
、临床用药管理及药学保健

三、课堂讨论选题
、当前医院药房管理存在的各种不合理现象。
、实行医疗保险制度后，患者购药的方式或渠道。

四、课外作业选题
、多媒体课件第章后面的复习思考题；
、指定教材～的题。
、参考书目、相关的练习题

【成绩考核方式】
、成绩评定总则
期未考试成绩，期中考试成绩，平时作业成绩，考勤四者结合

、平时成绩评定
期中考试占总成绩的，平时作业成绩占总成绩的，考勤占。

、期末考核评定
&nbsp; &nbsp;期未随堂闭卷考试满分分，占总成绩的。

【教材及参考书目】
指定教材：
.药事管理学(第版).杨世民主编.人民卫生出版社年月. “十二五”国家级规划教材，卫生部规划教材。
. 药事管理学学习指导及习题集，杨世明主编，人民卫生出版社，年月，第二版，卫生部规划教材，“十二五”国家级规划教材。

参考书目：
．国家执业药师资格考试核心考点强化训练药学综合知识及技能，国家执
业药师资格考试辅导用书编写组编写，北京：人民卫生出版社，年月</p>