年药事管理与法规易混点总结.docx

年药事管理与法规易混点总结
年药事管理及法规易混点总结
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结
（）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。
（）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。
（）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。
（）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，
（）处方用药适宜性应该审核处方用药及临床诊断的相符性。
（）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。
（）处方用药适宜性应该审核选用剂型及给药途径的合理性。
（）产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。
（）规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
（）实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。
（）规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
（）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。
（）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性及合理性。
（）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
（）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易资格、其交 易药品的合法性。
（）药品广告审查机关（省级）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（、），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。
二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结
（一）购销记录
、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及规定其他内容。
、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）
、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期质量状况和复核人员等。
、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。
、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（
、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。
、医疗机构的购进纪录
（）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及规定其他内容。
（）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
（）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
（）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于年。
（）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于年。
（）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。
、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。
、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。
、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。
（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）
（二）使用药品时的有关记录
、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以或标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
、规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为年。
、社会保险经办机构及定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核及控制等。
三、药品包装、说明书需要注明内容总结
、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）
、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
、标签或说明书
（）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
（药品管理法，
（）实施细则，条）：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。
④非处方药的包装有国家规定的专有标识。
⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（
（）每件包装中，应有产品合格证。
（）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
（）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章
（）进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等
药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌
注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。
、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。
内、外标签标识内容比较：
①外标签标识内容包含了内标签标识的内容；
②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。
③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。
、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，
同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。
四、专有、专用标识的总结
、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。
、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
、互联网网站标注：
（）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。
（）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服资格证书》的证书编号。
、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。
、外用药品标识的要求：
红色方框底色内标注白色“外”字
应当彩色印刷的：药品标签中
可以单色印刷：说明书中
需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（
可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物（
、标注位置总结：
右上角：
专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。（非处方药专有标识管理定，
.急诊处方，在右上角标注“急诊”
.儿科处方，在右上角标注“儿科”
.麻醉、精一，在右上角标注“麻”“精一”（处方管理办法，
.精二，在右上角标注“精二”右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。
中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方（处方管理办法，
运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（
①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。
②“执业标准”没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。
③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。

左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写
注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次
药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
、颜色总结：
白色：普通、精二处方
印刷用纸
淡黄色：急诊处方
印刷用纸
黄色：药品批发和零售连锁
待验药品库（区）、退货药品库（区）

淡绿色：儿科处方
印刷用纸
绿色：乙类、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）
淡红色：麻醉、精一
印刷用纸
红色：甲类、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）
、有关文号格式的内容：
（）医疗机构制剂批准文号：数字位，药制字（）位年号位流水号
（）药品批准文号：数字位，国药准字（、、）位年号位流水号（
（）进口药品注册证：数字位，（、）位年号位流水号（
（）医药产品注册证：数字位，（、）位年号位流水号（
（）新药证书：数字位，国药证字（、）位年号位流水号（
（）药品广告批准文号：数字位，药广审（视声文）第号（
）药品有效期：①有效期至年月；②有效期至年月日；③有效期至.；④有效期至；（年为四位数，月、日均为两位数）
（）国家药品编码：数字共位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药品国别码，第位为药品类别码“”，代表药品；为本位码（为药品企业标识码；为药品产品标识）；最后一位为校验码（
注意：
（）进口药品和国产药品如何区别？
以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。
（）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。
、警示语或忠告语、规定标志总结
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
①处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
②甲类、乙类：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。
五、许可证标注事项总结
、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。
许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）
、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。
药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
许可事项变更（变更前日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范围；
登记事项变更（变更后日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。
、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。
、注意事项：
（）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。
（）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（
（）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号（
六、药品经营企业店堂设置总结
、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。
、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（
、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。
、普通商业企业销售乙类，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类准销标志。
、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。
综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营（不论是甲类，还是乙类）的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类的普通商业企业要有准销标志、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿（，实施细则，
、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。
、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
七、我国制定和颁布的药品质量管理规范
中文名称
英文缩写
制定目的适用范围药物非临床研究质量管理规范 提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全
适用于为申请药品注册而进行的非临床研究药物临床试验质量管理规范 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验药品生产质量管理规范
加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
中药材生产质量管理规范 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程药品经营质量管理规范 加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
八、时间期限总结
（一）处方限量（处方管理办法，
①处方一般不得超过日用量；急诊处方一般不得超过日用量；适当延长的情况（
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过日用量；其他剂型处方不得超过日用量（关键词：注射一次，控缓日，其他日）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过日常用量；其他剂型，每张处方不得超过日常用量。
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过日用量。
⑥二类精神药品：一般不得超过日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（
总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（
需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（
盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（
盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；
、由审批的事项
（）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，
（）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）
（）直接接触药品的包装材料和容器
（）药品认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证
（）医疗机构间调剂使用：
规定的特殊制剂、省间调剂使用
注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批
（）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）
（）药品监测期（药品管理法实施条例，
（）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，
（）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；
（）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；
（）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；
、省药品监督管理部门批准的事项
（）药品生产许可证；
（）药品经营许可证（批发）
（零售是县以上局）
（）医疗机构制剂许可证；
（注意先要经过省卫生行政部门审核同意）
（）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；
；药品实施条例，
（）中药饮片炮制规范；
（）有关药品广告的行政权限：
①审查药品广告；②批准、核发药品广告批准文号；③检查经批准的药品广告（）；④向药品广告监督管理机关通报；药品管理法实施条例，；⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议；⑥停止该药品广告发布；⑦责令限期改正）；⑧撤销药品广告批准文号；⑨情节严重的，予以公告（注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门）
（）药品认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理
法实施条例，
（）药品批发、零售认证、发证机构；
（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局）
（）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验制的样品。
（）普通商业企业零售乙类
的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药及非处方药分类管理办法（实行）
（）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）
、地市级局涉及的事项
（）普通商业企业零售乙类的审批：当地地市级以上药品监督管理部门
（特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药及非处方药流通管理暂行规定，
第五章；处方药及非处方药分类管理办法（实行）
条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药及甲类非处方药的零售
（）药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（麻醉药品及精神药品实施条例，
、县级局涉及的事项
（）药品经营许可证（零售）（批发是省级局）
（）县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得（药品管理法实施条例，
、设区的市级卫生行政部门涉及的事项
（）医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；
（）医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构；
（）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：
（注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报
（）印鉴卡变更受理（同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案
（）紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。
（）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；
（）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构；
（）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构；
（）取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构；
（）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构；
（）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。
、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项
（）定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；
（）对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；
（）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构；
（）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构；
（）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构；
掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点：
（）县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
（）麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。
（）注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情况；
（）设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项
、另外要注意总结各种文件的制定分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个
（）会同制定
①互联网药品交易服务的管理办法：会同国务院有关部门
②家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同；
国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门；
③区性民间习用药材的管理办法：会同国务院中医药管理部门；
④施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：会同国务院中医药管理部门
⑤品不良反应具体办法：会同卫生部制定
⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门
（）共同制定
①药物临床试验机构资格的认定办法：、卫生部共同制定；
②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和共同指定的医学、药学专业刊物上
（）商定、由分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
（）国务院制定的
①特殊管理药品的相应办法
②中药品种保护制度
③处方药及非处方药分类管理制度
（）卫生部规定的事项
医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。
条（特别要注意这一条）
（）其他药物临床试验机构应报和卫生部备案；
（二）和麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项（
.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业
初步审查机构：省级药监局；批准机构：
二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准（
.全国性批发企业
（跨省从事麻醉、一类精神药批发）：
局域性批发企业
（本省内从事麻醉、一类精神药批发）：省级药监局
专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局（
药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（
.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局
区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、
一类精神药品给使用资格的医疗机构：(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂事执业药师业务的
十五、药品分类总结
（）也分甲、乙两类，根据是安全性，也是甲低乙高。
（）医疗保险药品分为甲类、乙类的主要依据是价格的高低（经济性），注意及分甲、乙对比，甲都为低（安全性、价格）、乙都为高（安全性、价格）
（）精神药品分一类、二类（
（）疫苗：两类
（）中药保护品种：一级、二级（
）野生药材资源物种：一、二、三级（
十六、所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结
、非法采购渠道
什么叫非法采购渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是没有实施批准文号管理的中药材除外。
①条：责令改正；没收；违法购进药品货值金额倍罚款；有违法所得，没收；情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》（注意：不是《医疗机构制剂许可证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为及制剂无关）
②条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》
③条：注意是两种情况：
情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗；
情况二：疫苗批发企业非法采购处罚和，
条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正；二是情节严重，吊销的是疫苗生产资格、经营资格；不是生产许可证、经营许可证。
、无证经营
什么叫无证经营？（
条）：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的
处罚：取缔；没收；违法购进药品货值金额倍罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。
①条：有两种情况：
情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的
情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
②条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
③条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。
④条：不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的
、药品标识不合法
（）基本条款：
条。从以下几个方面理解：
条：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法及用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。
也即药品标准和药品标识的 内容存在交叉，重复。（药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此，药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚
① 反事项属于药品标准内容事项的
假药：
在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；
药品批准文号不合法
劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的
②违反事项不属于药品标准内容事项的
劣药：产品批号未标明
其余：责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
（）条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及实施条例规定的，处罚同
、假药
①最基本条款：
条。注意两点：
一是违法购进药品货值金额倍罚款；
二是医疗机构情节严重吊销的是《医疗机构制剂许可证》
（因为实质是一种生产行为）
②条：擅自委托或接受委托生产药品的；
③条：医疗机构使用假药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种

题应该避免）
④条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“
、药品标识不合法”
⑤：擅自仿制和生产中药保护品种的
⑥条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚
、劣药
①最基本条款：
条。注意三点：
一是：假药是情节严重的，吊销三个许可证；劣药是情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。假药停产、停业整顿处罚很正常，对劣药属于较重的处罚。
二是：对撤销药品批准证明文件的说法，两者略微不同：假药有时没有药品批准文件，而劣药基本都有。
三是罚款数额不同：劣药是违法购进药品货值金额倍罚款；假药是倍。
②条违反事项属于药品标准内容事项的
假药：在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；
药品批准文号不合法
劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的
违反事项不属于药品标准内容事项的
劣药：产品批号未标明
条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“
、药品标识不合法”
④条：医疗机构使用劣药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免）
⑤条：两种情形：
情形一：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；
情形二：医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
、罚款情况总结
（）违法购进药品货值金额倍罚款的情形：
①条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。
②属于非法采购渠道、无证经营、假药的所有情形（参见上述、、、）
（）违法购进药品货值金额倍罚款的情形：
① 于劣药处罚的所有情形（参见上述
②条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，有违法所得处违法所得倍罚款
③条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
（）倍罚款知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的（
（）倍罚款
擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人
（）元以下罚款
使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（
（）元罚款
①药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施、、、的（
②第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品的（
③疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫计划”专用标识的（
（）元罚款
①取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉和第一类精神药品的；未依照规定保存专用处方；未依照规定进行处方专册登记的；未按照规定报告的；紧急借用未备案的；未依照规定销毁的
②发生麻醉药品的精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反规定未采取必要的紧急控制措施或者未依照规定报告的（
（）万万元罚款提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的（
（）万万元罚款
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的：有违法所得，罚违法所得倍罚款；无违法所得，处万万元罚款
（）万万元罚款
①未按麻醉药品、精神药品年度生产计划安排生产的；未报告生产情况的；未依照规定储存或者建立保存专用账册的；未按规定销售、销毁麻醉药品、精神药品的（
②定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（
（）万元罚款定点批发企业未依照规定购进；未保证供药责任区域的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未按规定报告、储存、销毁；区域性批发企业之间违规调剂，因特殊情况调剂后未依照规定备案的（
（）万万罚款药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的；
药品的生产企业、经营企业或者其代理人给以予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的。（处罚机构是：工商行政管理部门，
（）销售金额倍罚金
①生产、销售假药的三种情形（足以严重危害、严重危害、特别严重危害）
②生产、销售劣药的两种情形（严重危害，后果特别严重）
③生产或销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料（
（）违法所得倍罚金买卖进出口许可证、行政法规规定的经营许可证或批准文件的（
（）广告费用倍罚款药品广告违反《广告法》
、医疗机构的处罚情形（注意重点掌握）
（）条：药物临床试验机构未按照规定实施的，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。
（）条：医疗机构从非法渠道购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。
（）条：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的，情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》
（）条：提供虚假证明、文件资料样品或者采取欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》的，，吊销《医疗机构制剂许可证》
（）条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正；没收制剂；处违法销售制剂货值金额倍罚款；有违法所得，没收。
（）条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同
（）条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，属于无证经营
（）条：吊销印鉴卡的情况
（）条：麻醉和一类精神药品处方权滥用
所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格；造成严重后果的，原发证部门吊销执业医师执业证书。
（）条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚。注意《药品管理法实施条例》中规定：医疗机构配制制剂，不符合省级批准标准的，按劣药论处。注意对比这两个事项。
（）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，情节严重时，由县级以上卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》
注意《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》其他有关医疗机构的处罚。
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