医疗器械临床试验三方协议书模板(2025版).docx

编号：__________

医疗器械临床试验三方协议书模板(2025版)

甲方：___________________
乙方：___________________
签订日期：_____年_____月_____日

医疗器械临床试验三方协议书模板(2025版)
合同目录
第一章：前言
1.1 签订背景
1.2 合同主体
1.3 合同目的
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
2.2 专业名词解释
第三章：合同主体及职责
3.1 甲方（临床试验发起方）
3.1.1 甲方职责
3.1.2 甲方权利与义务
3.2 乙方（临床试验执行方）
3.2.1 乙方职责
3.2.2 乙方权利与义务
3.3 丙方（临床试验监查方）
3.3.1 丙方职责
3.3.2 丙方权利与义务
第四章：临床试验方案
4.1 试验项目概述
4.2 试验目标
4.3 试验设计
4.4 试验流程
4.5 试验药物或医疗器械
第五章：临床试验数据与信息
5.1 数据真实性
5.2 数据保密性
5.3 数据提交
5.4 数据归档
第六章：临床试验费用
6.1 费用预算
6.2 费用支付方式
6.3 费用报销
6.4 费用调整
第七章：时间安排与进度
7.1 试验启动时间
7.2 试验完成时间
7.3 各阶段时间节点
第八章：质量控制与保证
8.1 质量管理体系
8.2 质量检查
8.3 不合格处理
第九章：风险管理与应急预案
9.1 风险识别
9.2 风险评估
9.3 风险应对措施
9.4 应急预案
第十章：合同的履行与变更
10.1 合同履行
10.2 合同变更
10.3 合同解除
第十一章：违约责任
11.1 违约行为
11.2 违约责任
第十二章：争议解决
12.1 争议解决方式
12.2 仲裁或诉讼地点
第十三章：合同的生效、终止与解除
13.1 合同生效条件
13.2 合同终止条件
13.3 合同解除条件
第十四章：其他约定
14.1 保密协议
14.2 知识产权归属
14.3 法律法规遵守
14.4 合同附件
合同编号_________
第一章：前言
1.1 签订背景
1.2 合同主体
甲方：_________
乙方：_________
丙方：_________
1.3 合同目的
本协议旨在明确三方在医疗器械临床试验过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，共同维护试验的质量和安全。
第二章：定义与解释
2.1 术语解释
临床试验：指在符合伦理审查和法律法规的前提下，对医疗器械进行的人体试验。
2.2 专业名词解释
医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
第三章：合同主体及职责
3.1 甲方（临床试验发起方）
3.1.1 甲方职责
甲方负责提出临床试验项目，提供试验所需的医疗器械，并负责医疗器械的质量和安全性。
3.1.2 甲方权利与义务
甲方有权对试验过程进行监督和检查，要求乙方和丙方按照约定的标准和流程进行试验。甲方应履行合同约定的义务，确保医疗器械的合法性和合规性。
3.2 乙方（临床试验执行方）
3.2.1 乙方职责
乙方负责组织实施临床试验，按照约定的方案和流程进行试验，并负责试验数据的收集、整理和分析。
3.2.2 乙方权利与义务
乙方有权要求甲方提供合格的医疗器械和相关支持，有权要求丙方提供监查服务。乙方应按照约定的标准和流程进行试验，保证试验的质量和安全。
3.3 丙方（临床试验监查方）
3.3.1 丙方职责
丙方负责对临床试验进行监查，确保试验按照约定的方案和流程进行，并负责对试验数据进行审核和评价。
3.3.2 丙方权利与义务
丙方有权要求甲方提供合格的医疗器械和相关支持，有权要求乙方提供试验数据和资料。丙方应按照约定的标准和流程进行监查，保证试验的质量和安全。
第四章：临床试验方案
4.1 试验项目概述
试验项目名称为：_________
试验项目目的为：_________
4.2 试验目标
试验的主要目标为：_________
次要目标为：_________
4.3 试验设计
试验设计类型为：_________
4.4 试验流程
试验流程包括：_________
第五章：临床试验数据与信息
5.1 数据真实性
三方应保证试验数据的真实、准确和完整。
5.2 数据保密性
三方应对试验数据和相关信息保密，不得向无关方泄露。
5.3 数据提交
乙方应按照约定的时间和要求向丙方提交试验数据和相关信息。
5.4 数据归档
乙方应将试验数据和相关信息进行归档，并按照约定的保存期限保存。
第六章：临床试验费用
6.1 费用预算
三方应共同制定试验费用的预算，并经协商一致后执行。
6.2 费用支付方式
费用的支付方式为：_________
6.3 费用报销
乙方和丙方应按照约定的标准和流程向甲方提交费用报销申请。
6.4 费用调整
三方应根据试验实际情况，经协商一致后对费用进行调整。
第七章：时间安排与进度
7.1 试验启动时间
试验启动时间为：_________
7.2 试验完成时间
试验完成时间为：_________
7.3 各阶段时间节点
各阶段时间节点为：_________
第八章：质量控制与保证
8.1 质量管理体系
三方应建立并维护质量管理体系，确保临床试验的质量和安全。
8.2 质量检查
三方应定期进行质量检查，确保试验过程和数据的准确性。
8.3 不合格处理
对于不合格的情况，三方应按照约定的程序进行处理，并采取措施防止再次发生。
第九章：风险管理与应急预案
9.1 风险识别
三方应共同识别试验过程中可能出现的风险，并制定相应的预防措施。
9.2 风险评估
三方应对识别的风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性。
9.3 风险应对措施
对于评估出的风险，三方应制定相应的应对措施，以降低风险的影响。
9.4 应急预案
三方应制定应急预案，以便在紧急情况下迅速采取行动，保障试验参与者的安全。
第十章：合同的履行与变更
10.1 合同履行
三方应按照本合同的约定，履行各自的权利和义务。
10.2 合同变更
如需变更合同内容，三方应协商一致，并签订书面变更协议。
10.3 合同解除
如需解除合同，三方应协商一致，并签订书面解除协议。
第十一章：违约责任
11.1 违约行为
三方应严格按照本合同的约定履行各自的责任，如有违约行为，应承担相应的违约责任。
11.2 违约责任
违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。
第十二章：争议解决
12.1 争议解决方式
如发生争议，三方应通过协商解决；协商不成的，可选择仲裁或诉讼解决。
12.2 仲裁或诉讼地点
仲裁或诉讼地点为：_________
第十三章：合同的生效、终止与解除
13.1 合同生效条件
本合同自三方签字盖章之日起生效。
13.2 合同终止条件
合同终止的条件为：_________
13.3 合同解除条件
合同解除的条件为：_________
第十四章：其他约定
14.1 保密协议
三方应对本合同的内容和试验相关的信息保密，未经对方同意不得泄露。
14.2 知识产权归属
试验成果的知识产权归属：_________
14.3 法律法规遵守
三方应遵守相关的法律法规，确保试验的合法性和合规性。
14.4 合同附件
合同附件包括：_________
甲方（签字）：_________
乙方（签字）：_________
丙方（签字）：_________
日期：_________
多方为主导时的，附件条款及说明
一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明
1. 甲方主导的附加条款
1.1 试验项目的调整
甲方有权根据试验进展和市场情况，对试验项目进行调整。调整内容包括但不限于试验目标、试验设计、试验流程等。
1.2 试验费用的调整
甲方有权根据试验实际情况，对试验费用进行调整。调整方式包括增加或减少费用预算，以及调整费用支付方式等。
1.3 试验时间的调整
甲方有权根据试验进展和市场情况，对试验时间进行调整。调整内容包括但不限于试验启动时间、试验完成时间以及各阶段时间节点等。
1.4 质量控制与保证的额外要求
甲方要求乙方和丙方提供试验过程中的质量控制报告，包括但不限于试验数据的准确性、试验方法的适用性以及试验结果的可重复性等方面的内容。
1.5 风险管理与应急预案的额外要求
甲方要求乙方和丙方提供试验过程中的风险管理报告，包括但不限于风险识别、风险评估以及风险应对措施等方面的内容。
二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明
2.1 乙方的附加条款
2.1.1 试验方案的提交
乙方应按照甲方要求的时间节点，提交试验方案，包括试验设计、试验流程、试验方法等详细内容。
2.1.2 试验数据的提交
乙方应按照甲方要求的时间节点，提交试验数据和相关信息，包括但不限于试验结果、试验报告以及数据统计分析等。
2.1.3 试验进度的报告
乙方应定期向甲方报告试验进展情况，包括但不限于试验阶段完成情况、试验结果的关键指标以及存在的问题等。
2.2 乙方质量控制与保证的额外要求
乙方应按照甲方的要求，对试验过程进行质量控制，并定期向甲方提交质量控制报告。
2.3 乙方风险管理与应急预案的额外要求
乙方应按照甲方的要求，对试验过程中的风险进行管理，并定期向甲方提交风险管理报告。
三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明
3.1 第三方中介的附加条款
3.1.1 监查服务的提供
丙方应按照甲方和乙方的要求，提供试验过程中的监查服务，包括但不限于对试验过程的监督、数据审核以及质量控制等方面的内容。
3.2 第三方中介的质量控制与保证的额外要求
丙方应按照甲方的要求，对试验过程进行质量控制，并定期向甲方提交质量控制报告。
3.3 第三方中介的风险管理与应急预案的额外要求
丙方应按照甲方的要求，对试验过程中的风险进行管理，并定期向甲方提交风险管理报告。
附件及其他补充说明
一、附件列表：
1. 试验方案详细描述
2. 试验设计文档
3. 试验流程图
4. 试验数据收集表
5. 质量控制计划
6. 风险管理计划
7. 应急预案
8. 医疗器械产品注册文件
9. 伦理审查批准文件
10. 临床试验备案文件
11. 试验药物或医疗器械的使用说明书
12. 试验相关知识产权文件
13. 试验费用预算明细
14. 试验时间安排表
二、违约行为及认定：
1. 违约行为
a. 未按照约定时间提交试验方案或数据
b. 未按照约定标准进行试验或监查
c. 未按照约定时间完成试验或阶段目标
d. 试验数据不真实、不准确或不完整
e. 未按照约定保密信息或泄露试验数据
f. 未按照约定履行质量控制与保证义务
g. 未按照约定履行风险管理与应急预案义务
2. 违约行为的认定
a. 违约行为根据合同条款进行认定
b. 违约行为的具体情形由三方协商确定
c. 违约行为导致合同目的无法实现时，可视为严重违约
d. 违约行为导致的损失由违约方承担
三、法律名词及解释：
1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。
2. 临床试验：指在符合伦理审查和法律法规的前提下，对医疗器械进行的人体试验。
3. 质量控制：指对试验过程和结果进行监控和检验，以确保试验的准确性和可靠性。
4. 风险管理：指对试验过程中可能出现的风险进行识别、评估和应对，以降低风险对试验的影响。
5. 违约：指未履行合同约定的义务或违反合同条款的行为。
四、执行中遇到的问题及解决办法：
1. 试验方案调整
解决办法：三方协商一致后进行方案调整，并签订书面变更协议。
2. 试验进度延误
解决办法：分析延误原因，制定补救措施，调整试验时间安排。
3. 数据质量问题
解决办法：三方共同进行数据审核，确保数据的准确性和完整性。
4. 保密信息泄露
解决办法：加强保密措施，违反保密义务的一方承担相应责任。
5. 质量控制不符合要求
解决办法：三方共同进行质量检查，发现问题后及时整改。
五、所有应用场景：
1. 医疗器械研发企业开展临床试验
2. 医疗机构进行医疗器械临床试验
3. 第三方临床试验机构提供试验服务
4. 医疗器械注册申请过程中的临床试验
5. 医疗器械上市后的临床跟踪研究