检验原始记录(纯化水).doc

药品检验原始记录
检品编号： 共3 页 第 1 页

检品名称
纯化水
规格

生产单位或产地
供应室
批号

供样单位
制剂室
检品数量

检验项目
全检
剩余量

检验前检查

收检日期

检验依据
《中华人民共和国药典》2010版
报告日期

[性状] 本品为
（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）
单项结论：
[检查]
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色） 单项结论：

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）
单项结论：

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）
单项结论：

检验者： 核对者：
年 月 日 年 月 日
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氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
（规定：检品与对照液比较，颜色不得更深）
单项结论：
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,，再煮沸后10分钟，__________________ 。
（规定：检品处理后粉红色不得完全消失）
单项结论：
电导率 应《______μs/cm
单项结论：
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣________。
（规定：遗留残渣不得超过1mg）
单项结论：
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫酸代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，_________________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）。
单项结论：
微生物限度 日期________________紫外线灭菌0.5h，空气净化机组开启______________

时
间
培
养
基

空白对照
空白膜对照
24h
48h
72h

24h
48h
72h

营养琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂
培养基

酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基

结果

________________________________________________________________________________
检验者： 核对者：
年 月 日 年 月 日
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时
间
培
养
基

检 品 膜
24h
48h
72h

营养琼脂培养基

玫瑰红钠琼脂培养基

酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基

结果

（规定：细菌、霉菌酵母菌总数每ml不得过100个。）
单项结论：

结论：本品按《中华人民共和国药典》2010版检验，
结果 。

检验者： 核对者：
年 月 日 年 月 日