文献质量评价讲课讲稿.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,随机对照试验研究论文的质量评价,护理学院,2018,级,研究生,承德医学院,Chengde Medical College,1,Cochrane,循证医学中心对,RCT,的评价原则,2,RCT,的报告清单（,CONSORT,声明）,3,目录,文献介绍,文献介绍,1,早期主动活动对危重症患者营养状况的影响,1,题目,早期主动活动对危重症患者营养状况的影响,目的,对危重症患者实施早期主动活动，探讨其能否改善患者的营养指标,研究设计,前瞻性随机对照研究,分组方法,依据患者入院时的,BMI,（,BMI28,、,18.5,BMI,27.9/BMI18.5,）,采用分层随机抽样的方法，依次分为试验组及对照组。,文献介绍,文献介绍,1,干预措施,对照组给予常规护理及康复锻炼，试验组在常规护理的基础上制定早期主动活动标准，拟定早期主动活动方案,结局指标,分别在患者入院时、入院,3,天、,7,天、,14,天，测量患者的前白蛋白、白蛋白、视黄醇结合蛋白，比较两组患者的营养指标、肌力、机械通气时间及深静脉血栓发生率、,ICU,住院时间。,Cochrane,循证医学中心对,RCT,的评价原则,2,Cochrane,协作网关于干预性研究系统评价手册,5.1.0,版（,2011,年）,高,不清楚,未明确提及随机化产生过程的信息。,按出生日期单双号分组、按入院日期分组、按住院号分组、根据医生判断分组等。,采用随机数字表、采用计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子、抽签等方法,偏倚,风险低,随机顺序的产生,2.,评价原则,随机顺序,偏移风险低,高,不清楚,分配隐藏信息不充分，无法进行判断。,使用研究者或研究对象能预见到的分配顺序，例如：公开的随机分配表或透明的信封等。,通过电话、网络或药房控制的随机分配、不透明的密闭信封等。,偏倚,风险低,对随机方案的,分配隐藏,2.,评价原则,随机方案隐藏,偏移风险低,高,不清楚,信息不充分，无法判断。,对研究对象及研究人员采取盲法，但易识破；或未采取且影响结果。,作者提及对研究对象及研究人员采取盲法，且不易识破；或未采取但不影响结果。,偏倚,风险低,对研究对象及干预实施者采取盲法,2.,评价原则,对研究对象及干预实施者采取盲法,偏移风险低,？,高,不清楚,信息不充分，无法判断。,对测评者采取盲法，但易识破；或未采取且影响结果。,作者提及对测评者采取盲法，且不易识破；或未采取但不影响结果。,偏倚,风险低,对结果测评者,采取盲法,2.,评价原则,对结果测评者采取盲法,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,偏移风险低,偏移风险低,高,不清楚,描述不清或,未描述。,两组失访人数与原因不均衡，并可能与结局有关；丢弃大量数据进行分析等。,研究中无失访；失访原因与结局指标关系不大；两组失访人数与原因相似；采取恰当方法纳入分析等。,偏倚,风险低,结局指标数据,的完整性,2.,评价原则,结局指标数据的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,偏移风险低,高,不清楚,信息不充分，无法判断。,选择性报告部分结局指标；报告未事先列出的测评工具和测评方法的结局指标。,报告了所有结局指标；未报告所有结局指标，但报告了所有方法获得的指标。,偏倚,风险低,选择性报告研究,结果的可能性,2.,评价原则,选择性报告研究结果的可能性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,偏移风险低,高,不清楚,信息不充分，无法判断。,作者未对其他方面的偏倚来源解释说明。,作者对其他方面的偏倚来源做了解释说明。,偏倚,风险低,其他方面偏倚,的来源,2.,评价原则,结局指标数据的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,结局指标数据,的完整性,偏移风险低,如果研究完全满足标准，则发生各种偏倚的可能性小。,如果部分满足标准，发生各种偏倚的可能性为中度,。,如果完全不满足标准，发生偏倚的可能性高。,B,级,C,级,A,级,评价结果,RCT,的报告清单,3,CONSORT,声明,（,2010,）,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,文题和摘要,1a,文题中能识别是随机对照试验,2,1b,用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论,4-5,引言：,背景和目的,2a,阐述科学依据及试验理由,12,2b,列出具体的研究目的和假设,16,方法：,试验设计,3a,描述试验设计，受试者分配到各组的比例,18,3b,试验开始后对试验方法所作的重要改变，并说明原因,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,研究对象,4a,描述研究对象的入选标准,17,4b,描述收集资料的场所,17,干预,5,详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的,19,结局指标,6a,界定主要和次要结局指标，包括在何时、如何测评的,20,6b,说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，应说明原因,样本量,7a,说明样本量是如何确定的,18,7b,必要时说明中期分析和终止试验的原则,17,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,盲法,11a,若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的,18,11b,如有必要，描述干预措施的相似之处,统计学方法,12a,描述比较各组主要和次要结局指标的统计方法,21,12b,描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析,21,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,结果：,受试者流动,（流程图，,见下页）,13a,描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数，纳入主要结局分析的例数,23,13b,描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因,23,招募受试者,14a,描述招募和随访日期,17,14b,描述中断或停止试验的原因,基线资料,15,用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征,23,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,纳入分析的,例数,16,描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初分组进行分析,23,结局和估计值,17a,报告各组主要,/,次要结局指标的结果，效应估计值及精度（,95%,可信区间）,23-30,17b,对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值,辅助分析,18,报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析,危害,19,报告各组出现的所有不良事件或非预期效应,28,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,讨论：,局限性,20,试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因,36,可推广性,21,结果可推广性,(,外部效度和实用性,),37,结果阐释,22,对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害,23-30,3.,报告清单,论文标题,条目号,对照检查的项目,页码,其他信息：,试验注册,23,试验的注册号和注册机构名称,试验方案,24,可能的话，告知从何处获取完整的试验方案,资助情况,25,基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用,感谢在座各位聆听,