试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度.docx

试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度文件名称试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度文件编号原文件号修订日期年 月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日生效日期年 月 日目的：规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。范围：药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。职责：具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。内容：1. 标准品、对照品、对照药材保管员：药检室须设立专人负责标准品、对照品 管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品、对 照药材性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。2. 试剂和标准品是药品检验所用的材料，应注明接受日期；例如，可将接受日 期标注在试剂和标准品容器上。必要时还应注明使用和贮藏要求。3. 标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。标准品保管员应定时核 对，超过有效期的标准品、对照品要及时清理。3.1试药的分级管理(1) 标定滴定液用基准试剂。(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓 度者，则应采用基准试剂。(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。(4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。3.2试液、指示液、缓冲液的配制管理制度(1) 除有特殊规定外，按试药的分级管理选择合适的试药，参照现行中国 药典内容配制。(2) 配制指示液应选用标有指示剂规格品种。(3) 凡久贮易变质者，应临用时新鲜配制。使用管理。(5) 试药、试液、指示剂、指标液、缓冲液等应尽可能按需用量取出，凡一 经取出后，所取药液均不得再倒回原瓶。(6) 每次使用前，应先检查有无异常情况，如有变色、沉淀等，应弃去重配。试液、指示液、缓冲液的使用期应根据其性质制定有效期，超过期限应 重新配制。3.3贮存管理(1) 稳定者可贮存在玻璃瓶内，碱性较强者应贮存于塑料瓶内，密塞保存。(2) 遇光易分解者，应贮存于棕色瓶内，密塞保存。(3) 吸湿性较强者用后应及时密塞，必要时加蜡封固。(4) 标签上应写明品名、规格、配制日期、配制人、有效期等。(5) 分类摆放整齐。(6) 使用期内定期检查，发现异常者弃去重配。3.4滴定液配制方法(1) 直接配制法：按现行中国药典内容，准确称取一定量的基准试剂于 容量瓶中，用规定的溶剂溶解并定容。根据试剂的重量和溶液的体积，计 算出溶液的准确浓度。(2) 间接配制法：按现行中国药典内容，配成所需浓度的溶液，再用基 准试剂精确地标定其准确浓度。(3) 配制滴定液前，应详细参阅配制、标定方法与步骤，熟悉其原理，并将 试剂、原料、器皿等准备好。(4) 配制应有记录，包括品名、规格、数量、日期、实际浓度、配制人等。3.5滴定液标定方法(1) 按现行中国药典内容，取基准试剂在规定的干燥条件下干燥至恒重。用基准试剂标定精密称取一定量的基准物，溶解后按各滴定液的标定方法用待标定的滴定液滴定，根据基准物的重量及所消耗的体积，计算该 滴定液的准确浓度。(3) 每次标定时，溶液均宜从滴定管的零刻度处开始滴定。(4) 每次标定应做3份以上平行滴定，结果取其平均值，标定结果与理论浓度 的比值应在0.951.05间，相对偏差应在规定范围内。(5) 标定应有记录，可附于配制记录后，包括标定方法、基准物(已知浓度 滴定液)的量、消耗毫升数、数据处理、结果、配制人等。3.6滴定液使用管理(1) 每次取用滴定液前，应先检查有无异常如变色、浑浊、沉淀等现象，如 无则摇匀后使用，若有异常情况，应弃去重新配制或根据具体情况处理 后(如滤除沉淀)再标定。(2) 取滴定液时，不得将吸管、移液管直接插入贮液瓶内，应倾出后吸取，剩 余溶液弃去。滴定时，宜将滴定液直接倾入滴定管内，以保证浓度不受 影响。(3) 必要时滴定液应作温度校正。在实际工作中，使用时往往因标定时的温 度不一致，而有些滴定液的浓度受温度特别是以冰醋酸为溶剂的高氯酸 液，受温度影响较大，当使用时温度与标定温度相差10C以上时，应重 新标定后再用。 配制0.01mol/L0.02mol/L的标准溶液，用基准物标定则误差较大，可用 已知浓度的标准溶液，在使用前精密稀释之。3.7滴定液贮存管理 配制并标定好的滴定液应存在密塞瓶内，遇光易分解的应贮于棕色瓶内。(2) 贴上明显的标签，写明名称、标示浓度、F值、配制日期、标定日期、有 效期等。(3) 滴定液应定期重新标定，在贮存期间注意其物理性状的变化，如发现有 沉淀、变色时，应弃去重配或根据具体情况处理后(如滤去沉淀)再标 定使用。(4) 滴定液一般使用效期应根据其性质设定有效期，滴定液超过贮存效期后 应重新标定，不符合规定者应弃去重配。(5) 滴定液应存放在相对固定的柜内，摆放整齐。(6) 盛装标准品的容器应在明显位置贴标签，标明名称、开启时间、有效期、负责人签名等。