试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度.docx

试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度
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试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度
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目的：规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。
范围：药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。
职责：具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。
内容：
1. 标准品、对照品、对照药材保管员：药检室须设立专人负责标准品、对照品 管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品、对 照药材性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。
2. 试剂和标准品是药品检验所用的材料，应注明接受日期；例如，可将接受日 期标注在试剂和标准品容器上。必要时还应注明使用和贮藏要求。
3. 标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。标准品保管员应定时核 对，超过有效期的标准品、对照品要及时清理。
3.1试药的分级管理
(1) 标定滴定液用基准试剂。
(2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓 度者，则应采用基准试剂。
(3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
(4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
3.2试液、指示液、缓冲液的配制管理制度
(1) 除有特殊规定外，按试药的分级管理选择合适的试药，参照现行《中国 药典》内容配制。
(2) 配制指示液应选用标有指示剂规格品种。
(3) 凡久贮易变质者，应临用时新鲜配制。
⑷使用管理。
(5) 试药、试液、指示剂、指标液、缓冲液等应尽可能按需用量取出，凡一 经取出后，所取药液均不得再倒回原瓶。
(6) 每次使用前，应先检查有无异常情况，如有变色、沉淀等，应弃去重配。
⑺试液、指示液、缓冲液的使用期应根据其性质制定有效期，超过期限应 重新配制。
3.3贮存管理
(1) 稳定者可贮存在玻璃瓶内，碱性较强者应贮存于塑料瓶内，密塞保存。
(2) 遇光易分解者，应贮存于棕色瓶内，密塞保存。
(3) 吸湿性较强者用后应及时密塞，必要时加蜡封固。
(4) 标签上应写明品名、规格、配制日期、配制人、有效期等。
(5) 分类摆放整齐。
(6) 使用期内定期检查，发现异常者弃去重配。
3.4滴定液配制方法
(1) 直接配制法：按现行《中国药典》内容，准确称取一定量的基准试剂于 容量瓶中，用规定的溶剂溶解并定容。根据试剂的重量和溶液的体积，计 算出溶液的准确浓度。
(2) 间接配制法：按现行《中国药典》内容，配成所需浓度的溶液，再用基 准试剂精确地标定其准确浓度。
(3) 配制滴定液前，应详细参阅配制、标定方法与步骤，熟悉其原理，并将 试剂、原料、器皿等准备好。
(4) 配制应有记录，包括品名、规格、数量、日期、实际浓度、配制人等。
3.5滴定液标定方法
(1) 按现行《中国药典》内容，取基准试剂在规定的干燥条件下干燥至恒重。
⑵用基准试剂标定精密称取一定量的基准物，溶解后按各滴定液的标定方
法用待标定的滴定液滴定，根据基准物的重量及所消耗的体积，计算该 滴定液的准确浓度。
(3) 每次标定时，溶液均宜从滴定管的零刻度处开始滴定。
(4) 每次标定应做3份以上平行滴定，结果取其平均值，标定结果与理论浓度 的比值应在0.95~1.05间，相对偏差应在规定范围内。
(5) 标定应有记录，可附于配制记录后，包括标定方法、基准物(已知浓度 滴定液)的量、消耗毫升数、数据处理、结果、配制人等。
3.6滴定液使用管理
(1) 每次取用滴定液前，应先检查有无异常如变色、浑浊、沉淀等现象，如 无则摇匀后使用，若有异常情况，应弃去重新配制或根据具体情况处理 后(如滤除沉淀)再标定。
(2) 取滴定液时，不得将吸管、移液管直接插入贮液瓶内，应倾出后吸取，剩 余溶液弃去。滴定时，宜将滴定液直接倾入滴定管内，以保证浓度不受 影响。
(3) 必要时滴定液应作温度校正。在实际工作中，使用时往往因标定时的温 度不一致，而有些滴定液的浓度受温度特别是以冰醋酸为溶剂的高氯酸 液，受温度影响较大，当使用时温度与标定温度相差10°C以上时，应重 新标定后再用。
⑷ 配制0.01mol/L~0.02mol/L的标准溶液，用基准物标定则误差较大，可用 已知浓度的标准溶液，在使用前精密稀释之。
3.7滴定液贮存管理
⑴ 配制并标定好的滴定液应存在密塞瓶内，遇光易分解的应贮于棕色瓶内。
(2) 贴上明显的标签，写明名称、标示浓度、F值、配制日期、标定日期、有 效期等。
(3) 滴定液应定期重新标定，在贮存期间注意其物理性状的变化，如发现有 沉淀、变色时，应弃去重配或根据具体情况处理后(如滤去沉淀)再标 定使用。
(4) 滴定液一般使用效期应根据其性质设定有效期，滴定液超过贮存效期后 应重新标定，不符合规定者应弃去重配。
(5) 滴定液应存放在相对固定的柜内，摆放整齐。
(6) 盛装标准品的容器应在明显位置贴标签，标明名称、开启时间、有效期、
负责人签名等。