制剂室配制区结料退料操作规程.docx

制剂室配制区结料、退料操作规程
文件名称
配制区结料、退料操作规程
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年 月 日
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分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立结料、退料的标准操作规程，保证结料、退料及时准确以及退料 质量。
范围：适用于配制过程中的一切剩余物料。
职责：仓库管理员、各配制岗位、制剂配制负责人对本规程的实施负责。
内容：
1. 结料原则要求
1.1车间每个产品的每个批次配制结束后都必须进行物料平衡，将所用物料 结算清楚，使用物料之和须与领用物料相等。
1.2在每个产品配制结束进行物料平衡和结算后，要及时将剩余物料退回仓 库。
1.3物料结算发生偏差时，须按规定调查分析，并及时处理。
2. 退料申请
2.1各岗位根据批配制记录(批包装记录)核对剩余物料品名、数量。
2.2填写退料单，注明品名、批号、规格、领料量、退料量及退料原因。
2.3仓库管理员接到退料单，进行核查，内容如下：
(1) 尚未开包的物料检查：包装是否完整，封是否严密，数量与批记录上 所示领、用、余量是否相符。确认所余物料无污染、数量准确，即在退 料单上签署意见并签名。
(2) 已经开封的零散包装的物料检查：其开封、取料、结料是否均为与配制 洁净级别要求相适应的洁净操作，数量与批记录上所示领、用、余量是 否相符。确认所余物料无污染、无混杂、数量准确，即在退 料单上签署意见并签字。
(3) 如仓库管理员对剩余配制物料的质量产生怀疑，则填写请验 单，请药检室抽样员抽样检验，并将检验结果报制剂配制负 责人，如检验结果合格则重新入库。
(4) 当仓库管理员认为数量不符时，应查对批配制记录，查找差 错原因，填写差错记录。
3. 车间清点退料，复原包装，封严封，贴上标签和封条。标签上 注明品名、批号、规格、退料量；封条上注明退料日期，送回仓库。
3.1仓库管理员凭退料单核对退料的品名、规格、退料数量、批 号及退料日期，并给这些物料贴上退料标记。
3.2退料送入库房内，放置在单独的货位，摆齐，挂上“合格” 标牌，注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库 时先出退料。
3.3退料入库完毕后，仓库管理员要将在工作中使用的各种器具
放回原处，给物料建帐、建卡，填写退料原始记录。