仿制药质量和疗效一致性评价品种研制情况信息表.docx

仿制药质量和疗效一致性评价
品种研制情况信息表
编号:
药品名称

接收号/受理号

剂型

规格

批准文号

申请人

联系人

联系电话

药 学 研 究
研究项目
研究机构名称
研究地点
体系认证
起止日期
研究负责人
处方/工艺 研究

（具体楼座、实 验室）

样品试制

质量研究

体外评价

稳定性研究

研究主要仪器设备
型号
研究主要仪器设备
型号

（样品试制设备填下页）

对照品/标准 品/参比制剂
来源
批号
数量
剩余量

原料药/辅料
/内包材
来源
批号
数量
注册情况

样
品
试
制
批号
试制日期
用途
主药投料量
试制量
使用量
剩余量

主要设备
试制地点
主要设备
试制地点

（具体楼座、实验室）

试制原始记录共页
负责人（签名）

主要检验仪器
检验地点
主要检验仪器
检验地点

（具体楼座、实验室）

检验原始记录共页
负责人（签名）

本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的 一切后果。
申报单位负责人签名：
（申请人公章）
年 月 日
注：本表一式四份，其中三份原件，国家食品药品监督管理总局受理中心存一份原件，其余报送国家食品 药品监督管理总局药品审评中心，药品审评中心根据立卷审查提出有因检查后，将该表原件一份转核查中 心供现场检查