浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准.docx

浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）
序号
一级指标
二级指标
评价标准
分值
责任单位
1
遵纪守法（ 3分）
行政处罚
未履行法定义务，被处以警告处罚的
-30
省市县药品监
督管理部门
2
未履行法定义务，被处以罚款处罚的
-50
3
未履行法定义务，被处以罚款处罚，且有情节严重情形的
重大案件）
-1
4
未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内两次受到
行政处罚的
-2
5
未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内三次受到
行政处罚的
-3
6
主体责任（ 250分，
基础分225分）
许可备案
在各类许可、备案或其他报告事项中，经认定为提供虚假
资料的
-1/次
省市县药品监
督管理部门

7

信息报告
未及时上报质量管理体系自查报告
-20/次

8
对应申报许可、备案或其他需要报告的事项而未及时申报
的
-50/次
9
存在漏报或瞒报信用有关信息的
-20/次
10

其他法律法规及文件规定应报未报的情形
-20/次

11
年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、
瞒报行为的
+20分
12
产品风险管控
产品不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召
回的
-50/次
13
不良事件监测
企业瞒报、漏报医疗器械不良事件的
-20/例
14
企业未按规定报告群发性或死亡医疗器械不良事件的
-70/例
15
企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品
+5

监督管理部门表彰的

16
监督管理（ 250分，
基础分215 ）
配合监管
拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配
合执法人员进行案件调查的
-1/次
省市县药品监
督管理部门
17
监督检查
设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过 的
+15
18
各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产质
量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条
+5/次（上限10
分）
19
各级药品监督管理部门检查结论为不通过的
-50/次
20

跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的
-50/次

21
质量抽检
1年内有产品质量抽检合格报告的
+2/批（上限20
分）

22

产品质量抽检不合格的（以复检结果为准）
-20/批

23
风险处置
违反质量管理法规，法定代表人、企业负责人、管理者代
表受到责任约谈的
-20/次
24
生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未
主动停产整改被要求暂停生产的
-1/次
25
正向激励（1分）
企业自律
企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上
传数据真实及时、完整的
+30/ 年
企业申报，县
（市、区）药
品监督管理部
门确认
26
检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）
认证，认证证书在有效期内的
+30
27
质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获
得认证证书并在有效期内的
+20
28
荣誉奖励
企业取得市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励
国家级、省级、市

的
级分别+60、+40、
+20/ 个

29
行业引领
现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位
+30/ 件
30
省级以上企业技术中心、工程技术中心或重点实验室
+30/ 件
31
取得医疗器械创新产品认定
国家级、省级分别
加+30、+10 分/
个
32
社会责任（1分）
举报投诉
存在与医疗器械质量有关的投诉被查实的
-30/次
省市县药品监
督管理部门
33
社会舆情
因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响
的
-50/次
34
存在其他造成社会不良影响的情形
-50/次
35
企业公共
企业公共信用评价结果
-（10-企业公共
省大数据局

信用信用评价分值）
/10
备注：
1. 各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；
2. 遵纪守法指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；
3. 正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次;
4. 符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的，清除扣分值的50%。