制剂室标准文件的颁布与回收管理规程.docx

制剂室标准文件的颁布与回收管理规程
文件名称
标准文件的颁布与回收管理规程
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等 重要文件应长期保存，建立标准文件的复制、发放、回收、归档、销 毁等一系列管理标准程序，所有文件均应受控，保证文件实施过程准 确无误。
范围：技术标准文件，管理标准文件及状态标识、岗位责任制。
职责：颁布部门负责人、管理人员、实施部门的负责人 管理人员、实施者。
内容：
1. 管理原则
1.1文件准确无误
1.2使用最新版文件
1.3批准使用的文件是一切“行为”的准则
2. 文件的复制
2.1复制的基本要求
(1) 文件复制不允许手抄写。
(2) 经质量管理组织批准后，文件复制可以复印或电脑复制，双人核对无误 后方可使用。复制件必须清晰，易识读。
(3) 每次复制的文件必须在右上角标记印数编码，便于管理和回收。
(4) 每批复制文件应特别注意按编码管理以示区别，防止混淆和差错。
2.2 文件的复制程序
(1) 技术标准文件，经质量管理组织批准后，指定专人负责复制。
(2) 管理标准文件由各制定部门在文件批准后交指定专人统一负责复制、颁
发。
(3) 除批配制记录以外的各项记录、台帐、状态标识、凭证，一律由实施部 门申报批准后交指定专人复制。印制的各种记录、状态标识、凭证等需 经双人核对无误后方可颁发、使用。
(4) 岗位责任制经质量管理组织批准后，由指定专人复制，按实际岗位需要 分发。
3.文件的颁发与回收
3.1标准文件复制经核对无误，自规定的生效日期起生效颁发。
3.2标准文件如需特殊保存的应在文件扉页上标注。
3.3每次颁发文件给部门及收阅人时，收发双方须在“文件发放回收记录” 上签字，并注明：
文件名称、编号及份数编码
收件部门及收件人
收件日期
发件人
3.4 一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。
3.5文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收。
(1) 文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文件自新文件生 效之日起废止，并及时回收。
(2) 文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，并及时回收。
(3) 文件收回时必须在“文件发放回收记录”上签字，要注明：
交回文件的名称、编号及份数编号
交回部门及交回人
交回日期
收件人
3.6文件的归档
(1) 所有标准文件的原件必须及时归档、备查。
(2) 文件归档后要及时填写归档记录，注明：
归档文件名称、编号、页数、文件类别
文件的附件名称、页数（包括修订记录会稿单、签发批准记录等） 归档部门、归档人、归档日期
收件人
3.7文件的销毁
（1）以下文件要销毁：
文件编制（或修订）过程中的草稿、复制、打印过程中的草稿 回收的旧版文件，归档一份后的其余文件
其它的废止文件
⑵凡具有密级的文件，统一由质量管理组织收集、清点、建帐， 填写“文件销毁申请单”，经主管领导批准签字后，指定专 人销毁，并指定监销人，防止失密。
⑶其它文件经颁发部门收集、清点，填写“文件销毁申请单”， 经主管领导批准签字后，指定专人销毁。