制剂检验报告书管理规程.docx

制剂检验报告书管理规程
检验报告书管理规程

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批准人
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生效日期
年
月
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文件名称

目的：建立药品检验报告书的管理规程。
范围：药品质量检验报告书。
职责：检验员、药检室负责人。
内容：
1. 检验报告书内容
检验报告书至少包含如下内容：品名、规格、批号、样品编号（检验编号）、检 品数量、来源、检验依据、检验日期、报告日期、检验结果、结论、检验者、 复核者、检验室负责人签字。
2. 检验报告书的分类
2.1原辅料检验报告书。
2.2包装材料检验报告书。
2.3中间品检验报告书。
2.4成品检验报告书。
2.5洁净区环境监控检查报告书。
2.6纯化水检查报告书。
3. 检验报告书中各监测项目的书写要求
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。 报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。
检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体 规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不
符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。
3.1【性状】
(1) 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合 格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。
⑵熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准 内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加 写“不符合规定”。
3.2【鉴别】
常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号⑴(2)..•等列在
“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄 层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
(1) 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规 定”。
(2) 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标 准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与 对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。
3.3【检查】
(1) pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数 值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽 灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在 数值之后加写“不符合规定”。
(2) 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、神盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄 明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、 含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无 菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以 文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应 符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数 据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规
定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合
规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学 符号，如“不得过……”不能写成“<……”，"百 万分之十”不能写成“10ppm”等。
(3) 溶出度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，
如“限度(Q)为标示含量的XX%”或“不得低于标示含
量的XX%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合
规定”；如不合格，应列出具体测定数据,并加写“不 符合规定”。
(4) 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写限度 标准，在“检验结果”下写测定结果；检验不合格的， 在“检验结果”下列出具体测定数据，并加写“不符 合规定”。
3.4【含量测定】
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；
在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效 位应与质量标准中的要求一致。
4. 检验报告书的结论
4.1全检合格，结论写“本品按x X X检验，结果符合规定”。
4.2全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按 X
X X X检验，结果不符合规定”。
4. 3如非全项检验，合格的写“本品按XXX检验上述项目，结果 符合规定’；如有一项不合格时，则写“本品按XXXX 检验上述项目，结果不符合规定”。
5. 检验报告书的签发
制剂半成品(中间产品)检验报告书由检验者和复核者签 发，其余检验报告书由检验者、复核者及药检室负责人签
发，签章应写全名，否则该检验报告书无效。