1、
制剂检验报告书管理规程
检验报告书管理规程
文件编号
原文件号
修订日期
年
月 日
颁发部门
保管人
页数
共
页
分发部门
制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称
目的：建立药品检验报告书的管理规程。
范围：药品质量检验报告书。
职责：检验员、药检室负责人。
内容：
1. 检验报告书内容
检验报告书至少包含如下内容：品名、规格、批号、样品编号（检验编号）、检 品数量、来源、检验依据、检验日期、报告日期、检验结果、结论、检验者、 复核者、检验室负责
2、人签字。
2. 检验报告书的分类
2.1原辅料检验报告书。
2.2包装材料检验报告书。
2.3中间品检验报告书。
2.4成品检验报告书。
2.5洁净区环境监控检查报告书。
2.6纯化水检查报告书。
3. 检验报告书中各监测项目的书写要求
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。 报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。
检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体 规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不
符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。
3.1【性状】
3、
(1) 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合 格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。
⑵熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准 内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加 写“不符合规定”。
3.2【鉴别】
常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号⑴(2)..•等列在
“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄 层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
(1) 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下
4、写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规 定”。
(2) 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标 准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与 对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。
3.3【检查】
(1) pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数 值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽 灼残渣小于0.1%时，写“符合规定”)；实测数值超出规定范围时，应在 数值之后加写“不符合规定”。
(2) 有关物质：硫酸盐、铁盐、重金属、神
5、盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄 明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、 含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无 菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以 文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应 符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数 据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规
定”；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合
规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学 符号，如“不得过……”不能写成“<……”，"百 万分之十”不能写成“10ppm”等。
(3) 溶出
6、度(或释放度)：在“标准规定”下写出具体限度，
如“限度(Q)为标示含量的XX%”或“不得低于标示含
量的XX%”。检验合格的，在“检验结果”下写“符合
规定”；如不合格，应列出具体测定数据,并加写“不 符合规定”。
(4) 微生物限度：检验合格的，在“标准规定”下写限度 标准，在“检验结果”下写测定结果；检验不合格的， 在“检验结果”下列出具体测定数据，并加写“不符 合规定”。
3.4【含量测定】
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；
在“检验结果”下写出相应的实测数值，数值的有效 位应与质量标准中的要求一致。
4. 检验报告书的结论
4.1全检合格，结论写“本品按x X X检验，结果符合规定”。
4.2全检中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定；结论写“本品按 X
X X X检验，结果不符合规定”。
4. 3如非全项检验，合格的写“本品按XXX检验上述项目，结果 符合规定’；如有一项不合格时，则写“本品按XXXX 检验上述项目，结果不符合规定”。
5. 检验报告书的签发
制剂半成品(中间产品)检验报告书由检验者和复核者签 发，其余检验报告书由检验者、复核者及药检室负责人签
发，签章应写全名，否则该检验报告书无效。
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
