辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升技术员(医疗器械类)考试大纲(2021年修订).docx

辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业
晋升技术员（医疗器械类）考试大纲
一、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）
二、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。
三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
1. 医疗器械注册及备案的概念
2. 对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求
3. 医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定
4. 医疗器械临床评价方面的规定
5. 医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定
5.法律责任及附则中的规定
四、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号） （2017年修订版）
五、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号） （2017年修订版）
六、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理 总局公告2014年 第25号）
七、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华 人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
八、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第19 号）
九、医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64号）
十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国家食品药品监督 管理总局公告2015年第102号）
十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（国家食品药品监督 管理总局公告2015年第101号）
十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令 第6号）
十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家食品药品监督管理总局 通告2014年第9号）
十四、创新医疗器械特别审查程序（国家药监局关于发布创新医疗器械特 别审查程序的公告（2018年第83号））
十五、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总 局令第1号）
十六、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（国家药监局关于发 布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号））
十七、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、体外 诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局局令 第30号）
1. 本办法所称“体外诊断试剂”的范围
2. 体外诊断试剂的分类和命名
3. 体外诊断试剂的基本要求
4. 我国体外诊断试剂的注册与备案要求
5. 体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定
6. 体外诊断试剂临床评价
十八、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
十九、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理 总局公告2014年 第26号）
二十、医疗器械质量抽查检验管理办法（国药监械管〔2020： 9号）
二十一、医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部国家工商行政管
理总局 国家食品药品监督管理局令第65号）
1. 本办法的适用范围
2. 医药器械广告批准文号的申请人的规定
3. 医疗器械广告审查批准号的有效期
4. 经批准的医疗器械广告内容的规定
5. 医疗器械广告批准文号的规定
二十二、医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局、中华人民 共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号）
1. 不得发布广告的医疗器械产品
2. 对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形
3. 对宣传媒介的规定
二十三、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（中华人民共和国国家卫
生和计划生育委员会 卫医管发〔2010： 4号）
1. 总则
2. 临床准入与评价管理
3. 临床使用管理
4. 临床保障管理
5. 附则
二十四、医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）
1. 总则
2. 医疗器械缺陷的调查与评估
3. 主动召回
4. 责令召回
5. 附则
二十五、中华人民共和国标准化法（2017年修订版）
1. 国家标准、行业标准的分类
2. 强制性标准和推荐性标准的含义
3. 国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定
4. 标准实施的规定
二十六、医疗器械应急审批程序（国食药监械[29] 565号）
1. 本程序的适用范围
2. 应急审批的程序及时限规定
二十七、中华人民共和国反不正当竞争法（2019修正）
1. 总则
2. 不正当竞争行为
二十八、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
禁止商业贿赂行为的规定
二十九、行政许可法（2019）
1. 总则
2. 行政许可的设定
3. 行政许可的实施机关
4. 行政许可的实施程序
5. 法律责任
三十、中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）
1. 总则
2. 药品管理
3. 药品价格和广告的管理
4. 法律责任
5. 附则
三十一、直接接触药品包装材料和容器管理办法（国家食品药品监督管理 局令第13号）
十四、总则
2. 药包材的标准
3. 药包材的注册
4. 监督与检查
5. 法律责任
三十二、中华人民共和国消费者权益保护法（2014年修订版）
1. 总则
2. 消费者的权利
3. 经营者的义务
第二部分医药工程综合知识与技能
一、医疗器械综合管理知识
1. 医疗器械质量管理体系
⑴医疗器械质量管理体系及其意义
（2）质量管理体系的主要内容和基本要求
⑶质量管理体系文件的编写
⑷质量管理体系内部审核
2. 医疗器械的风险管理
⑴医疗器械风险管理的发展和重要性
晋升墙术舄(灰疗器械举)考试大纲
(2) 医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求
(3 )医疗器械风险管理标准
(4 )医疗器械风险管理过程
(5) 医疗器械风险分析、风险控制和风险评价
(6) 医疗器械风险管理工具和报告
3. 医疗器械标准
(1) 标准化工作基础知识
(2) 标准的分级与类别
(3) 我国医疗器械标准化管理体制
(4) 重要医疗器械标准
(5) 我国医疗器械标准管理机构和职能；国际标准化机构
4. 无菌医疗器械生产管理
(1) 无菌医疗器械的概念
(2) 一次性使用无菌医疗器械的基本要求
1) 无菌医疗器械生产中的基本概念(灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗 器具)
2) 无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求
3) 无菌医疗器械洁净区监测项目及频次
4) 无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求
5) 无菌制品单包装上的标志要求
二、医疗器械相关技能
1. 医用电气设备安全检测
(1) 医用电气设备安全通用要求
(2) 医用电气设备环境试验及要求
(3) 医用电气设备的分类和检测要求
(4) 医用电气设备安全检测
(5) 变压器、开关装置和保护装置
2. 基本电工测量
(1) 电流、电压、功率的测量
(2) 电阻、电感、电容和阻抗的测量
晋升墙术舄(灰疗器械举)考试大纲
(3 )功率因素、频率的测量
(4) 数字万用表的使用
(5) 高电压的测量
(6) 电磁场的测量
3. 生物医学材料及其应用
(1) 生物医学材料的概念及分类
(2) 临床对生物医学材料的基本要求
(3) 已应用于临床的主要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的主要问 题
(4) 可降解和吸收材料的含义；可降解和吸收生物医学材料的含义
(5) 可降解和吸收生物医学材料的分类及其主要医学功能
4. 医疗器械的生物学评价
(1)生物相容性、生物学评价的基本概念
(2 )生物医学材料的生物学评价有关标准
(3) 生物医学材料的生物学评价的分类及原则
(4) 医疗器械生物学评价的主要内容
(5) 生物医学材料的生物反应及材料反应
(6) 生物医学材料的生物学评价基本原则
5. 有源医疗器械电磁兼容(EMC)检测
(1) 电磁兼容的基本概念
(2) 有源医疗器械的电磁兼容应执行的相关标准
(3) 有源医疗器械产品的电磁兼容测试分类和分组
三、医学综合知识与技能
1. 诊断学
(1) 常见症状的病因及临床表现
发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床 表现
(2) 体格检查
1) 一般状态检查
晋升墙术舄（灰疗器械举）考试大纲
体温的测量方法及正常值；正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型；正常人 的呼吸频率及异常呼吸的类型；血压测量方法、注意事项及血压标准
2）全身检查
胸部的主要骨骼标志；胸部体表参考线；心尖搏动的位置及范围；腹部的体 表标志及分区；生理反射的类型；病理反射的类型及临床意义；脑膜刺激征的类 型及临床意义；拉塞格征的试验方法及临床意义；肌力与瘫痪的分类
（3）常用实验室检查
1）临床血液学检查
红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义
2）排泄物、分泌物及体液检查
尿常规、粪便、痰液检查的临床意义
（4）临床常用生化检查
血清尿素氮、肌酐、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋 白参考值及临床意义
2. 现代医学仪器设计及应用
（1）生理信号测量仪器设计及应用
1）生理信号测量仪器的种类
2）生理电磁信号的电学特征及电生理信号测量的应用；电生理信号测量中 电极的特性及选择；心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义；脑电波 波形及临床意义；诱发电位的概念及类型
3）生理压力量的间接测量的方法
4）生理流体量的测量范围
5）人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计
（2）医学成像类设备设计的应用
1）放射学基本原理
X射线的基本特性和成像原理；超声的基本特性和成像原理；Y射线的基本 特性和成像原理
2）产品设计要求
X射线诊断设备基本组成、关键技术指标；超声诊断设备基本组成、关键技
术指标
晋升墙术舄（灰疗器械奏）考试大纲
（3）临床检验仪器设计及应用
电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结 构、功能及临床应用
参考资料：《临床医学概论》、《现代医学仪器设计原理》、《临床检验仪 器》、《医疗器械监管技术基础》、《医疗器械注册与管理》、《有源医疗器械 检测技术》《GB9706.1-27医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、
《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》、《GB/T19268.1-2010测试、控制和实验室用的电设备电磁兼容 性要求第1部分：通用要求》、《GB/T19268.26-2010测试、控制和实验室用的 电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》《电 工测量》、《电工学实用手册》、《生物医学材料》