冷链药品培训GSP管理专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,国家食品药品监督管理局高级研修学院,温州市市场监督管理局,WZFDAZL,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,目 录,（一）,山东疫苗事件,（四）,冷链流程及步骤控制,（二）,冷链基础知识,（三）,冷链管理质量体系,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第1页,（一）从山东疫苗事件说起,年,3,月，山东警方披露庞红卫母女非法经营,25,种二类疫苗，未经严格,冷链存放运输,销往全国,24,个省市，涉案金额达,5.7,亿元。,截至,年,11,月，同意逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人,324,人、起诉,68,人、第一批问责公职人员,357,人，立案侦查包括职务犯罪有,100,人。除此，该事件引发药品流通监管体制深刻变革。,山东疫苗事件社会反响巨大，风险点在哪里？,冷链,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第2页,目 录,（一）,山东疫苗事件,（四）,冷链流程及步骤控制,（二）,冷链基础知识,（三）,冷链管理质量体系,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第3页,（二）冷链基础知识,疫苗流通和预防接种管理条例,第,74,条：,是指为确保疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中质量而装备储存、运输冷藏设施、设备。,个人归纳：,为确保有低温、冷藏要求药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端全部储存、运输步骤，配置能够确保对应低温、冷藏条件设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭系统。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第4页,温度过高影响,:,促进变异,挥发减量,破坏剂型,温度过低影响,变质变异,沉淀冻结,破坏容器,低温比高温更危险,多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效,疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,影响药品贮存质量外界原因有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关原因是温度。温度敏感药品都有要求贮存温度。,温度对药品贮存质量影响,冻融循环,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第5页,冷藏药品,指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。,冷处,温度,2,10,贮藏、运输条件。,生物制品应在,2,8,避光,贮藏、运输。,常见冷藏药品种类：,疫苗、血液制品、抗血清抗毒素、单克隆抗体、体内体外诊疗药品、干扰素、肽类激素、其它蛋白类制剂、部分抗生素、化学药等。,冷藏冷冻和低温温度范围,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第6页,版药典（二部）冷藏药品目录,醋酸奥曲肽注射液 遮光，密闭，在冷处保留,鲑降钙素注射液 遮光，密闭，,2-8,保留,精蛋白锌胰岛素注射液 密闭，在冷处保留，防止冰冻,精蛋白重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保留，防止冰冻,酒石酸长春瑞滨注射液 遮光，密闭，在,2-8,保留,卡莫司汀注射液 遮光，密闭，在冷处保留,洛莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保留,马来酸麦角新碱注射液 遮光、密闭，在冷处保留,凝血酶冻干粉 密封，,0,以下贮存,注射用醋酸奥曲肽 遮光，密闭，在冷处保留,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第7页,版药典（二部）冷藏药品目录,人血白蛋白 于,2-8,或室温避光保留和运输。自生产之日起，按同意使用期执行。标签只能要求一个保留温度及使用期。,塞替派注射液 遮光，密闭，在冷处保留,司莫司汀胶囊 遮光，密封，在冷处保留,细胞色素,C,溶液 密封，在,4,以下保留,亚叶酸钙注射液 遮光，冷处保留,依靠泊苷软胶囊 遮光，密闭，在冷处保留,中性胰岛素注射液 密闭，在冷处保留，防止冰冻,重组人胰岛素注射液 密闭，在冷处保留，防止冰冻,注射用苯磺顺阿曲库铵 遮光，密闭，于,2-8,保留,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第8页,版药典（二部）冷藏药品目录,注射用硫酸长春地辛 遮光，密闭，在冷处保留,注射用硫酸长春碱 遮光，密闭，在冷处保留,注射用硫酸长春新碱 遮光，密闭，在冷处保留,注射用尿激酶 遮光，密闭，在,10,以下保留,注射用头孢硫眯 密闭，在冷暗干燥处保留,注射用头孢派酮钠 密闭，冷处保留,注射用胸腺法新 遮光，密闭，,2-8,保留,注射用盐酸阿糖胞苷 遮光，密闭，在冷处保留,注射用异环磷酰胺 遮光，密封，在冷处保留,注射用重组人生长激素 遮光，密闭，,2-8,保留,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第9页,冷冻,温度,-10,-25,贮藏、运输条件,冷冻药品举例,抗癌洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊,治疗新生儿呼吸窘迫综合征注射用牛肺表面活性剂（华润双鹤 商品名：珂立苏）,其它有特殊低温要求药品如：,前列地尔注射液 遮光，,0-5,保留，防止冻结。,巴曲酶注射液 遮光，在,5,下保留（防止冰冻）。,脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）：,-20,以下（使用期为,2,年）或,2-8,避光（使用期为,5,个月）。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第10页,药品冷链物流技术与管理规范浙江省,.11,江苏省药品冷链物流操作规范,.05,安徽省药品批发企业冷链管理操作指南,.10,北京市药品批发企业冷链物流技术指南,.12,药品经营质量管理规范,（国家总局令第,28,号）,.07,药品经营质量管理规范现场检验指导标准,5,个附录,.12,药品经营质量管理规范现场检验指导标准,.12,药品冷链相关管理规范,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第11页,目 录,（一）,山东疫苗事件,（四）,冷链流程及步骤控制,（二）,冷链基础知识,（三）,冷链管理质量体系,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第12页,最新修订药品,GSP,共,4,章,184,条，其中批发检验条款,119,条，包括冷藏冷冻专门条款,10,条。,附录共,23,条。其中附录,1,（冷藏冷冻药品储运）,13,条；附录,3,（温湿度监测）,3,条；附录,4,（收货与验收）,2,条；附录,5,（验证管理）,5,条,。,GSP,现场检验指导标准,批发企业检验项目共,256,项，其中包括冷藏冷冻专门条款,22,项。,（三）药品,GSP,冷链管理质量体系,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第13页,质量管理体系概念,个人归纳,:,质量管理体系是指为实现,质量目标,而形成若干配套要素组合，是企业有组织、有计划活动，包含,资源,与,过程,。,规范,第七条 企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第14页,质量体系各要素,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第15页,1.,组织机构,质量管理机构职责：,（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；,（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第16页,（八）负责假劣药品汇报；,（九）负责药品质量查询；,（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；,（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；,（十二）组织验证、校准相关设施设备；,（十三）负责药品召回管理；,（十四）负责药品不良反应汇报；,（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；,（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；,（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；,（十八）帮助开展质量管理教育和培训；,（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第17页,2.,岗位人员,GSP,对人员总体要求有从业资格、职称学历、培训教育、健康体检、履职情况等,5,个方面。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第18页,第二十二条,从事疫苗配送，还应该配置,2,名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有,3,年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,第二十八条,从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。,【,附录,】1,第十二条,从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作人员，应该接收相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程培训，经考评合格后，方可上岗,第九十九条,冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第19页,确保各步骤统计做到真实、完整、准确、有效和可追溯,冷链管理文件层级图,3.,质量体系文件,第三十一条 企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。,（“写你要做，做你所写”）,制度规程,汇报、方案,（验证、风险、应急）,统计、凭证、数据、档案,（验证、监测、各步骤控制等）,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第20页,4.,设施与设备,第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品，应该配置以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应冷库，储存疫苗应该配置两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备；（三）冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,冷链设施与设备均须,经过验证确认,方可使用。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第21页,+,+,冷链相关设施与设备,冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第22页,年,浙江省创办药品批发企业验收标准实施细则,：,冷库容积应在,100,立方米,以上。每个独立冷库应配有两台以上制冷机组（一用一备），并配有备用发电机组或安装双电路。每台机组输出制冷量,100W,以上,/,立方米,/,小时,。,冷链储存设施与设备,冷库设计规范,GB 50072-,容积要求：与其经营规模和品种相适应。,1.,符合当地许可标准；,2.,满足日常经营需求；,3.,疫苗配送需两个以上独立冷库。,检验关键点：,“五区”、,“五距”、“库容”、“温控”,制冷量？,换热量？,功率？,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第23页,自动调控温度能力,-,制冷降温,-,保温防冻,温（湿）度自动监测功效,自动、连续采集、处理和统计,超温报警,数据按日保留备份,监测数据不可更改,独立、安全运行,测点终端安装合理,两系统独立运行，不联动。,冷库温度监测和调控,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第24页,监测报警,温度超标报警、断电报警、故障报警,冷库现场和远程值班室同时声光报警,中央监控器屏幕报警,手机短信报警,要形成计算机报警统计,冷库温度监测和调控,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第25页,冷链运输设备,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品,冷藏车及车载冷藏箱、保温箱,应该符合药品运输过程中对温度控制要求。冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。,冷藏车配置要求：,密封性、制冷性、隔热性、轻便性。,1.,符合国家标准要求,QC/T450,保温车、冷藏车技术条件,；,2.,含有防水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,；,3.,车厢内部留有确保气流充分循环空间；,4.,设置含有良好气密性能排水孔；,5.,温度自动监控系统。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第26页,外挂式冷藏车,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第27页,内置式冷藏车,内置式冷藏车,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第28页,【,附录,】1,第二条,冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、统计、传送储存过程中温湿度数据和运输过程中温度数据，并含有远程及就地实时报警功效，可经过计算机读取和存放所统计监测数据。,温度自动调控：制冷、防冻,温度自动监测：采集、显示、统计、传送、读取,GPS,技术应用：,车厢内温度可实时在线跟踪统计,GPS,定位,冷藏车温度自动监测系统,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第29页,配置要求：,1.,含有良好保温性能，箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；,2.,冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置；,3.,温度自动监测系统。,冷藏箱与保温箱,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第30页,冷藏箱分别有,无源,蓄能型制冷方式和,有源型,。,冷藏箱温度监测,外部显示,可采集箱体内温度数据,冷藏箱按照载冷剂不一样分为两种：,干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。,相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送。,冷藏箱与泡沫箱相比，含有重复利用性。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第31页,有源制冷,自带显示,外接显示,保温箱,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第32页,被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染,1,、冰袋,2,、冰盒,/,冰排,3,、干冰：温度非常低，为摄氏,-78.5,。,蓄冷剂,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第33页,隔温装置,第一百零四条,企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。,【,附录,】1,第二条,保温箱配置蓄冷剂以及与药品隔离装置。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第34页,手持温度检测设备,方便携带,操作方便,反省快速,校准检定,车载温度监测设备,自动显示、统计、读取,定时校准或检定,冷库温度监测设备,自动显示、统计、保留、追溯,定时校准或检定,红外测温,电子温度统计器,温度检测（监测）设备,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第35页,由专员负责制冷设施设备定时检验、校准、清洁、管理和维护工作。,主要检验,紧固性、密封性,建立设备、设施档案和统计,企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应,定时开启,检验、维护，并给予统计,普通应每个月最少开启检验,1,次，开启时间不少于,2,小时,冷链设施设备维护,【,附录,】,第二条（六）定时对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检验、维护并统计。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第36页,第五十三条,企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。,企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。,【,附录,】,第三条,企业应该按照,规范,和相关附录要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统功效进行,验证,，并依据验证确定参数和条件制订设施设备操作标准和使用规程。,有使用前验证、专题验证、定时验证,及停用时间超出要求时限验证,。,冷链设施验证管理,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第37页,38,（,1,）冷链储存设施,冷库（冷藏库、冷冻库、特殊低温库）,（,2,）冷链运输设备,冷藏车,运输箱（冷藏箱、保温箱、一次性冷包）,（,3,）冷链温度监控系统,温（湿）度测点终端合理性测试,温（湿）度自动监控系统,冷链验证范围,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第38页,【,附录,】5,第六条,（一）冷库验证项目最少包含：,1.,温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；,2.,温控设备运行参数及使用情况测试；,3.,监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；,4.,开门作业对库房温度分布及药品储存影响；,5.,确定,设备故障或外部供电中止,情况下，库房保温性能及改变,趋势分析,；,6.,对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；,7.,在新建库房首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,8.,年度定时验证时，进行满载验证。,冷链验证内容,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第39页,顶层,货架顶部,中层,底层,离地,10CM,冷库验证,主要包含,温度分布验证、开门测试、转换电测试、报警测试、,保温测试,依据冷库验证结果，指导冷库日常作业；,经过冬、夏季定时再验证，检验冷库性能，确保留储药品安全。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第40页,（二）冷藏车验证项目最少包含：,1.,车厢内温度分布特征测试与分析，确定适宜药品存放安全位置及区域；,2.,温控设施运行参数及使用情况测试；,3.,监测系统配置测点终端参数及安装位置确认；,4.,开门作业对车厢温度分布及改变影响；,5.,确定设备故障或外部供电中止情况下，车厢保温性能及改变趋势分析；,6.,对当地域高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评定；,7.,在冷藏车首次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；,8.,年度定时验证时，进行满载验证。,冷链验证内容,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第41页,（三）冷藏箱或保温箱验证项目最少包含：,1.,箱内温度分布特征测试与分析，分析箱体内温度改变及趋势；,2.,蓄冷剂配置使用条件测试,；,3.,温度自动监测设备放置位置确认；,4.,开箱作业对箱内温度分布及改变影响；,5.,高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评定；,6.,运输最长时限验证。,冷链验证内容,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第42页,（四）监测系统验证项目最少包含：,1.,采集、传送、统计数据以及报警功效确实认；,2.,监测设备测量范围和准确度确认；,3.,测点终端安装数量及位置确认；,4.,监测系统与温度调控设施,无联动状态,独立安全运行性能确认；,5.,系统在,断电、计算机关机状态,下应急性能确认；,6.,预防用户修改、删除、反向导入数据等功效确认。,冷链验证内容,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第43页,验证目标,验证实施时间,参加验证人员及职责,此次验证实施验证方案,验证实施情况（包含偏差处理）,验证用温度统计仪（合格）校准证书及操作统计,-,附件,冷藏车空载、满载验证测试数据汇总及分析,验证结论,下次再验证要求、提议与预防办法,验证汇报编写（如冷藏车）,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第44页,1.,偏差描述应客观，不要将人为原因加入。,2.,偏差原因调查应从人、机、料、法、环入手进行详细调查，找到产生问题原因。,3.,针对偏差产生原因进行有效整改，并给出预防办法。,4.,对此次偏差处理进行审核与评定。,5.,质量人员跟踪检验偏差纠防办法执行与完成情况，确保偏差彻底关闭，预防类似问题再发生。,6.,依据偏差产生原因，必要时可对,SOP,进行修订，加强操作细节管控。,偏差处理和改进,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第45页,第五十七条,企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。,【,附录,】2,第一条,药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合药品追溯实施条件。,5.,计算机系统,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第46页,目 录,（一）,山东疫苗事件,（四）,冷链流程及步骤控制,（二）,冷链基础知识,（三）,冷链管理质量体系,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第47页,对药品冷链过程以及之间交接程序都做了要求,，,使冷链管理真正成为一个闭合整体控制过程。,冷链管理关键步骤,验收,运输,收货,储存,养护,出库,冷链储运,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第48页,第七十四条,冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。,第七十五条 收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。,1.,收货与验收,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第49页,（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行,统计,，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供,温度控制说明文件,及售出期间相关,温度控制数据，,不能提供相关文件及数据，不得收货。,冷链药品收货管理,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第50页,运输方式：查看车辆（保温箱）、运单,过程温度：查看过程温度统计,运输时间：比对协议时间，以往时间。,检测实际到货温度,冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度,冷藏箱需要逐箱检验温度，不得采取抽查方式,统计以上内容，并按要求时间保留。,查,测,记,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第51页,收货时间：及时放入待验区,冷藏,30,分钟,冷冻,15,分钟,（部分地方标准）,验收场所,符合药品储存温度冷库待验区,冷链药品验收管理,【,附录,】4,第六条 收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第52页,【,附录,】4,第八条,企业应该依据不一样类别和特征药品，明确待验药品,验收时限,，待验药品要在要求时限内验收，验收合格药品，应该及时入库，验收中发觉问题应该尽快处理，预防对药品质量造成影响。,冷链药品收货验收检验内容：,（,1,）票帐货相符性；,（,2,）运输温度条件；,（,3,）药品合格证实文件；,（,4,）标签说明书和包装质量；,（,5,）外观性状。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第53页,1.,进口药品有,：（,1,）,进口药品注册证或医药产品注册证；（,2,）进口药品检验汇报书或注明,“,已抽样,”,字样进口药品通关单；,2.,进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、,肽类激素,需有进口准许证；,3.,实施批签发管理,生物制品,，有生物制品批签发合格证复印件；,4.,进口国家要求实施批签发管理,生物制品,，有批签发证实文件和进口药品检验汇报书。,几个与冷链品种较亲密合格证实文件,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第54页,第八十三条,企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：,（一）按,包装标示,温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照中华人民共和国药典要求贮藏要求进行储存；,（二）,储存药品相对湿度为,35%,75%,；,（三）在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,【,附录,】1,第五条,储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品码放应该符合以下要求：,（一）冷库内药品堆,垛间距,，药品与,地面、墙壁、库顶,部间距符合规范要求；冷库内制冷机组,出风口,1,00,厘米范围内,以及高于冷风机出风口位置,不得码放药品。,（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离大于,10,厘米，与后板、侧板、底板间距大于,5,厘米，药品码放高度不得超出制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。,2.,储存与养护,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第55页,冷库药品码放：“五区”、“五距”,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第56页,应按,GSP,要求，依据冷藏冷冻药品品种、批号、贮存条件分类,合理放置,；,由专员负责对在库储存冷藏、冷冻药品进行,重点养护检验；,药品储存环境温湿度超出要求范围时，应该及时采取有效办法进行,调控,，预防温湿度超标对药品质量造成影响；,应制订冷藏储存管理,应急,预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对办法。,设备定时,检验维护,。,冷链药品养护管理,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第57页,【,附录,】1,第八条,使用冷藏箱、保温箱运输冷藏药品，应该按照经过验证标准操作规程,进行药品包装和装箱操作。,（一）装箱前将冷藏箱、保温箱,预热或预冷,至符合药品包装标示温度范围内。,（二）按照验证确定条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应,蓄冷剂,（注意原来要求有释冷过程）。,（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。,（四）药品,装箱,后，冷藏箱,开启动力电源和温度监测设备,，保温箱开启温度监测设备，检验设备运行正常后，将箱体密闭。,【,附录,】1,第九条,使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品，启运前应该按照经过验证标准操作规程进行操作。,（一）提前打开,温度调控和监测设备,，将车厢内预热或预冷至要求温度。,（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。,（三）药品装车完成，及时关闭车厢厢门，检验厢门密闭情况，并上锁。,（四）开启温度调控设备，检验温度调控和监测设备运行情况，运行正常方可启运。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第58页,在途温度,运输方式,产品温度需求,天气情况,保温箱规格,蓄冷剂量,运输时间,蓄冷式冷链箱出库,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第59页,冷藏车装车码放要求,1.,药品应放置在托盘上，用塑料膜缠绕，预防药品箱破损；,2.,保留,5,距，保持通风、导流距离；,3.,装车最长时间不可超出,30,分钟（冬季气温在,2,度以下应缩短时间）。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第60页,（,1,）尽可能采取最快速运输方式，缩短运输时间,（,2,）尽可能采取直达客户运输方式，防止运途中转；,（,3,）尽可能采取能全程保持冷藏温度运输方式；,（,4,）冬季尽可能防止夜间运输，注意预防冷藏药品发生冻结变质；,（,5,）尽可能防止夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，降低外界温度影响。,即：快速、直接、经济、避高温、避夜间、不间断。,冷链运输标准,4.,冷链运输,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第61页,第一百零四条,企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或者冷藏、冷冻办法。,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。,第一百零五条,在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。,第一百零六条,企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取对应应对办法。,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第62页,【,附录,】1,第七条,企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。,冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。运输过程中温度超出要求范围时，温湿度自动监测系统应该实时发出,报警,指令，由相关人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。,冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大,冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送,注意事项：制冷设备运转不间断，过程温度实时监测和报警,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第63页,冷藏车在运输过程中应确保制冷设备不间断运转,冷藏车应安装自动温度监控、统计、报警系统,冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙,建立冷链药品运输应急机制,冷藏车运输注意事项,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第64页,明确跟踪部门、岗位及责任人；,及时通知客户发出时间、发运方式及预计抵达时间；,假如超出预计时间，应查明原因；,跟踪到客户，并做好客户反馈信息统计。,冷链运输跟踪,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第65页,【,附录,】1,第十条,企业应该制订冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制应急预案，对运输过程中出现,异常气候、设备故障、交通事故,等意外或紧急情况，能够及时采取有效应对办法，预防因异常情况造成温度失控。,【,附录,】1,第十一条,企业制订应急预案应该包含应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急办法等内容，并不停加以完善和优化。,冷链运输风险管理,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第66页,【,附录,】1,第十三条,企业委托其它单位运输冷藏、冷冻药品时，应该加强对委托运输管理，确保委托运输过程符合,规范,要求。（一）与承运方签署,委托运输协议,，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方恪守,规范,以及冷藏、冷冻药品运输管理相关要求，建立并严格按照标准操作规程开展运输；（二）索取承运单位,运输资质文件,、专用设施设备证实、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯技术能力等相关资料；（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功效，不得承运冷藏、冷冻药品；（四）应该定时对承运方运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行,审计，,并将审计汇报存档；（五）依据承运方资质和条件，必要时应该对承运方相关,人员进行培训和考评。,冷链委托运输管理,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第67页,感激您聆听！,Thank You!,冷链药品培训GSP管理专家讲座,第68页,