制药用水的质量监控.docx

制药用水的质量监控
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制药用水的质量监控
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年 月 日
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年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立制药用水的质量监控制度。
范围：适用于本院制药用水。
职责：药检室、制剂室。
内容：
1. 制水间岗位操作人员定期按规定对制药用水进行监测，及 时如实填写记录，如有异常应及时报告质量管理组织。质 量管理组织立即联合设备维修人员等进行调查，依据调查 的结果，作风险评估，并采取相应的纠正预防措施。
2. 药检室应对制药用水进行抽样、检验，并填写检验原始记 录，及时出具检验报告书。
3. 质量管理组织人员监督水系统的日常运行情况及相关人 员执行情况，包括水系统设备使用、消毒、维护保养，水 系统需校正的计量器具是否在有效期内等。