医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表.docx

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
各项记录汇总表
序号
名称
条款号
1
法人、企业负责人和质量负责人履职记录
2.5。1 /＊2.6 /*2.7
2
采购记录
※2.8.1/※2.9。2/2.9。4/2.9。5/※2.9。6/5。35
3
验收记录
※2。8。1/※2。9。2/2.9.4/2。9。5/※2.9.6/5。38。1/5.38。2
4
随货同行单
※2.8.1/5。36。2
5
供货者及产品合法性审核表(首营企业/首营品种审核记录)
※2.8.1/2。9。1
6
温湿度记录
※2.8。1
7
入库记录
※2。8.1/2.9。5
8
定期在库养护、检查记录
※2.8。1/2。9.1/6.44
9
出库记录
※2.8。1/2。9。5/2.9.1
10
销售记录
※2。8.1/※2。9.3/2.9.5/※2.9.6
11
销毁记录
※2。8。1
12
停止经营和通知记录
※2。8。1
13
医疗器械召回记录
※2。8。1
14
设施设备维护及验证和校准记录
※2.8。1
15
培训记录
※2.8.1/3.14
16
质量事故调查记录
※2。8。1
17
质量处理报告记录
※2.8。1
18
质量管理制度执行情况检查和考核记录
2。8.1/※2。8.2/2。9.1
19
运输记录
2.9.1
20
售后服务记录

2。9。1/8。56.1
21
质量查询、投诉、抽查情况记录

2.9。1
22
退货记录

2.9。1/8.57
23
不合格品处置相关记录
2。9.1/5.38.3
24
仓库温、湿度监控记录
2.9.1
25
运输冷链/保温监测记录
2。9.1
26
计量器具使用、检定记录
2。9.1
27
不良事件监测报告记录
2.9。1
28
售后服务人员技术培训记录
3。13
29
委托贮存、配送服务协议及相关记录
4。18/5.40
30
零售存放医疗器械的检查记录
4.26。1
31
质量可疑医疗器械处置记录
※4.26。2
32
基础设施设备定期检查清洁和维护记录
4。27
33
质量报告记录
5.32。2/*8。63
34
收货记录
5。36.1
35
冷链管理记录
＊5.39/*7.53
36
近（超）效期医疗器械处置记录
6。45。1
37
盘点记录
6。46
38
客户投诉及处置记录
8。59
39
培训档案
3.14
40
健康档案
3。15
41
配送协议及相关证明文件
4.15
42
销售人员授权书
※2。8。1 /7.47.1
43
采购合同
5.33/5.34
44
购货者档案
*7.47。2