超说明书用药管理规定超适应证用药知情同意书.docx

超说明书用药管理规定
为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品的适应证、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内的用法。
二、超说明书用药遵循的原则
原则上，应该遵循药品说明书用药。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品可以考虑超说明书用药。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2. 为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3. 有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等才可以超说明书使用药物。
三、超说明书用药程序
1. 超说明书用药，必须经科主任批准。但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向科主任报告，取得批准。
2. 对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书（见附表）。
3. 如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
四、超说明书用药的监管措施
不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，药剂科通过医院合理用药监控软件对上述超常处方进行监控，必要时干预，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。

茶心酒情医院超适应证用药知情同意书
姓名

性别

年龄

科室

床号

住院号

临床诊断

涉及药品未注册用法药品（以1、简称被告知药品）名称

涉及药品未汪册的适应证、用法、用量

拟使用的适应证、用
法、用量

规
格

剂型

生产厂家

药品批准文号

告知患者书:为了您健康利益的最大化，针对您的病情，我们建议使用“药品未注册用法”。为了让您更好的理解，我们进行如下告知：您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的未注册用法是您目前的最佳治疗方案。
药品未注册用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊疗常规积极救治患者，使您尽快地康复。
患者知情声明：我声明，经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的药品未注册用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属签名

与患者关系

医师签名

科主任签名

日期：年 月 日时
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