质量管理体系现场审核记录填写要点.docx

质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8。5。3的全 部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标 出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记 录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理 体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运 行的有效性提供证据，具体要求如下：
4.1质量体系总要求
简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体 系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合 性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。
4.2。1文件要求总则
质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业 文件数量，质量记录数量.
质量手册
简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过 程描述的符合性，是否引用程序文件。
文件控制
审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求； 抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少 于3个）;需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版 本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要 的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符 合性.
4。2.4记录的控制
审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要 求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符 合与不符合质量体系要求的客观证据。
5.1管理承诺
最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用 的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、 资源保障。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客 的要求。
5。3质量方针
质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺； 制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评 审。
5。4.1质量目标
质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测 量。
5.2。4质量管理体系策划
质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系 变更时是否策划,以保持质量体系的完整性.
职责和权限
组织内各级人员的职责是否有明确规定,各级人员是否 清楚这种规定.
5。5.2管理者代表
是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职 责。
5。5。3内部沟通
为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方 式，如：会议、简报等.
5.6管理评审
管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和 主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题 （评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠 正或预防措施及有效性证实（8.5。1、8.5。2、8.5。3）。
6.1资源的提供
组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些 资源。
6。2人力资源（能力、意识和培训）
是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力 要求"；依据所规定的“能力要求"对人员进行了能力评定； 对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）; 采取措施有效性评价的证据;抽查了哪些人员的培训记录或 资格证书。
6。3基础设施
组织为保证产品符合要求,具备哪些设施、设备和支持性 服务设施，并对其进行维护的客观证据。
6。4工作环境
为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环 境符合性实施了现场审核的客观证据.
7.1产品实现的策划
对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据.
7.2。1与产品有关的要求的确定
组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、 法规要求，如:市场调研、走访顾客等。
与产品有关的要求的评审
抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个， 少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参 加评审者，评审内容；头合同执行情况；合同变更的执行 情况。
顾客沟通
组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之 前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反 馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5。1）.
7。3设计和开发
设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、 设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量 体系要求的客观证据.
采购过程
是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了 哪些供方的什幺评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应 说明原因）
7。4。2米购信息
采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质 量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分 与适宜的。
采购产品的验证
米购产品验证的执行情况。
生产和服务提供
组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和 实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况； 现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部 交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和 有现场安装过程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录 应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系 要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了 施工（安装）现场。
7。5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）
组织确认了哪些过程为特殊过程;特殊过程能力评定准 则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资 格）；实施过程监控的客观证据。
7。5.3标识和可追溯性
在生产现场和库房审核该条款时,应记录审核到的产品 名称、标识方法、标识内容等;以及采取了哪些可追溯性标识 方法。
7。5.4顾客财产
如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门 对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划 和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。
7.5。5产品防护
产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证 据.
7.6监视和测量装置的控制
检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求 的客观证据。
8。1测量、分析和改进-总则
为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进 行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。
顾客满意
顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证 实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频 次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机 会（8。4、8。5。1、8。5。3）。
8。2.2内部审核
审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要 求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告 是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价;审核员的独 立性、公正性.对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、 实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果.（8.5。2）。
过程的监视和测量
对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责）部门对 执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观 证据.
产品的监视和测量
进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系 要求的客观证据包括:检验规范及编制依据、检验记录及对 “规范”的符合性、检验员资格等.
8.3不合格品控制
审核到的“不合格品控制程序"及是否符合“标准”要求;
不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。
8。4数据分析
对顾客满意度、产品实现过程(包括进货检验、产品加工、 过程检验、最终检验)所产生数据进行分析的客观证据，并 利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会 、).
8。5.1持续改进
组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和 有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证 据。
8。5.2纠正措施
审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要 求;组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并 验证其有效行的客观证据.
预防措施
审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要 求;组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在 的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效 行的客观证据。
上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯 一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提 供参考，随着对ISO91： 20标准的深入理解和质量管理 体系总部对现场审核记录的进一步要求，对现场审核记录应 填写内容的要求将逐步完善.