制剂室批记录编制规程.docx

制剂室批记录编制规程
批记录编制规程

文件编号

原文件号

修订日期
年
月 日
颁发部门

保管人

页数
共
页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立批记录的编制规范，可追溯该批成品的配制历史以及与质量有关
的情况，使批记录规范化、标准化。
范围：批记录内的批配制记录、批包装记录。
职责：编制人、审核人、制剂室负责人、药检负责人。
内容：
1. 批记录系统
批记录是为一个批次的产品完成所有的配制活动和达到的结果提供客观证 据的文件。应根据各品种的配制特点、工艺，质量要求编制、设计，现行批 准的工艺规程的相关内容制定记录的设计应避免填写差错。批记录的每一页 应标注制剂的名称、规格和批号。它提供了每批产品的历史，具有以下作用。
1.1为质量管理组织负责人进行批次质量审计，确定是否放行，并提供真实、客 观的依据，保证质量管理组织负责人做出正确判断。
1.2提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证据和信息，以 便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品。
1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可 以发现潜在的质量问题以及批配制指令和批包装指令的不完善处，为标 准的修订提供信息和依据。
1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2. 批配制记录内容
2.1编制依据
(1) 产品配料单。
⑵产品批配制指令。
⑶有关的标准操作程序（SOP）。
2.2基本项目
（1）产品特征内容：产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）。
（2）指令与基本内容能够准确地再现产品配料单及批配制指令中的配制方
法、工艺要求、技术质量标准及作业的顺序并要提供必要的填写空格。
⑶记录基本表格内容：
a. 称量人、称量重量、标签与物料一致的记录，复核人确认的签字。
b. 开始配制的日期、时间、任何重要操作步骤的日期、时间、配制结 束的日期、时间。
c. 配制中各阶段（工序）产量、物料平衡计算及产品总收率。
d. 配制过程各阶段负责人的签名。
e. 设备清洁记录、操作记录、维修、保养记录。
f. 与“配料单”和配制指令有偏离的情况详述、签名。
g. 批记录系统的内容。
系统分类
批记录内容
编制依据
指令系统
配料单、配制指令、包装指令
《技术标准编制规程》
操作系统
批配制记录、批包装记录（包括配料单、物 料平衡单、入库单等）
71…
'《批记录编制规程》
标记系统
清洁（清场）标记
《记录编制规程》
过程控制 系统
中间体、半成品检验记录、配制许可证、清 场合格证、附于各工序批记录背面

测试系统
原料检验报告书、辅料检验报告书、内 包装材料检验报告书、外包装材料使用 通知、半成品检验报告书、成品检验报 告书

批审计系统
质量管理负责人批准的“制剂成品发放 审批表”

注：①对于任何不正常现象、异常或差别的注解、评论以及观察的结果;

②配制监督者签字。
3. 批包装记录
3.1编制依据
（1）批产品包装指令。
（2）有关的标准操作程序。
3.2记录的基本项目
（1）产品的特征内容产品名称、剂量、剂型、批号、批量（理论量）。
（2）指令与内容：能够准确地再现产品批包装指令中的包装材
料的请领数量、请领人、请领日期。
（3）记录表格内容：
a. 实际使用的包装材料。
b. 理论成品量和实际产量，收得率。
c. 批号。
d. 包装工序开始的日期和时间，包装工序结束的日期和时间。
e. 各包装操作人员的签名，重要步骤的复核人签名。
4. 批记录（档案）的整理保存
4.1批记录由前述指令系统、操作系统、标记系统、过程控制系
统、测试系统、批审计系统的记录（包括成品检验记录）及表 格组成，进入批档案，后续加入批发放使用记录、使用情况 调查表、投诉与抱怨处理记录、不良反应调查记录、留样观 察记录等。由档案管理部门归纳整理。
4.2与批记录相关联的人员（出入）、环境（控制）、设备（使用）、 物料
（发放）、文件（领用）等记录均应备注与本配制批次的关 联信息，并妥善保存，以确保制剂产品的可追溯性。
4.3各组负责人负责批记录系统各部分的整理与审核，审核无异
后，移交质量管理组织。质量管理负责人审查批准“制剂成
品发放审批表”后联同所有过程记录移交档案管理部门归 档保存。
4.4批记录的整理，应打印含基本信息的封面，从计划指令开始 按时间顺序进行编制，重新编订流水号，编修目录，再整理、
装订归档。装订应达到不能轻易更换、散页、遗失页面内容
的要求。
4.5批记录至少保存2年。