药品养护操作规程.docx

诚为上医药
药品养护操作管理规程
编 号
GSP-GC190305
签发人
XXX
受控状态
受控
版 本
第 1 版
签发日期
2019.xx.xx
修 订
第1 次
页 码
第1页 共3页
目的：为严格执行公司《药品养护管理制度》，规范药品养护中的操作，特制定本规程。
范围：本规程适用于日常药品养护管理。
使命：养护员按制度执行并对本制度实施质量负责。
内容：
公司计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度要求，对库存药品定期自动生成养护计划。按照药品的质量特性和储存要求，质量管理部对库存药品的养护操作规定了时间限制，一般药品进库后每隔90天进行一次养护，重点养护品种进库后每隔30天进行一次养护，养护员按系统生成的计划进行药品养护。
质量管理部每年一月份列出当年的重点养护品种表，包括冷藏药品、有效期在一年以内的药品、外观容易变质的药品、近效期的药品等，将重点养护品种表递交信息部，录入系统，自动生成重点养护品种的养护计划。重点养护品种依据库房储存条件、外部气候环境、药品质量特性等进行及时调整。
养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护中如发现质量问题，及时在计算机系统中锁定和记录，并在该药品处放置黄色“暂停发货〞牌，并通知质量管理员复查处理。
对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效方法进行养护并记录，应依据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划，所采用的养护方法不得对药品造成污染。公司目前采用的主要养护方法为：
〔1〕清洁养护法：库房应常常坚持清洁、干燥、通风，常常清扫、消毒，对库房四周环境进行清扫。
〔2〕通风法：利用库房内外空气流动的变幻，对照库房内外温湿度，有计划的打开排风扇进行通风。
〔3〕强化对中药材、中药饮片库的温湿度监测管理，确保库房温湿度在正常范围内。夏秋季节温度高、湿度大的状况下，养护员可缩短养护周期，发现问题及时解决。
〔4〕对包装严密的中药饮片，不宜采纳熏蒸、加热等方法，应采纳冷藏、避光等有效的养护措施。
养护员应指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业；对储存人员不规范的储存与作业行为应当场给予改正，并催促继续改善。
养护人员应对空调系统、运输设施设备、温湿度监测系统进行有效监测、调控并指导保管员对设施设备检查、维护，并对维护和保养记录进行最后确认；当监测的温湿度值超出规定范围，系统发出报警时养护人员应及时到场指导保管员进行有效处置；确保设施设备正常运行，确保库房温湿度继续控制在规定的标准范围内。
定期汇总、分析养护信息。重点报告近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间超过1年的药品等质量信息。
养护员配合库管员做好对近效期品种管理和预警工作，并监督检查药品过期的系统锁定执行状况。
完成药品养护工作后，应及时将养护信息录入系统，自动生成养护记录，记录归档储存，记录储存至少5年。
相关/支持性文件：
《药品经营质量管理规范》及附录
附件
库房温湿度养护记录
药品养护检查记录〔电子表格〕
药品暂停销售通知单
修改状态：

序号
版号
修改说明
编写/修改人
生效日期
1
02
2005年底公司股东调整
雷丽萍

2
03
应集团要求统一格式
雷丽萍

3
04
新法规公布、标准提升
王利红/王敏杰