化妆品个性化服务试点工作流程及要求.docx

化妆品个性化服务试点工作流程及要求
一、优先考虑符合下列要求的的化妆品注册人备案人参 与个性化服务试点工作：
（一）规模以上企业且信誉良好；
（二）有自主生产能力和较强的研发能力；
（三）有完善的生产质量管理体系；
（四）有完善的产品追溯和售后服务能力；
（五）近3年在监督抽检中未发现不合格产品；
（六）近3年未受到药监部门的行政处罚。
二、化妆品个性化服务试点的实施方案应符合下列要 求：
（一）试点工作应当不突破《化妆品监督管理条例》及 其配套部门规章的规定，在国家药监局事权调整的范围内实 施。
（二）试点实施个性化服务的化妆品产品应当为普通化 妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆 品；
（三）试点工作应当符合公众消费需求，具备社会推广 价值。
三、有意向参与个性化服务试点的化妆品注册人备案 人，可以向所在地的省级药监部门提交试点实施方案，试点 实施方案应当包括以下内容：
（一）企业基本情况；
（二）试点模式与实施方式；
（三）试点模式与实施方式的合规性分析；
（四）试点产品质量安全控制措施；
（五）售后服务保障；
（六）试点模式的价值分析；
（七）其他与试点相关的内容。
四、省级药监部门收到化妆品注册人备案人提交的试点 实施方案后，应当及时组织开展以下评估工作：
（一）企业提出的试点实施方案是否符合国家药监局关 于试点工作的要求；
（二）企业是否具备开展试点工作的条件；
（三）企业提出的试点实施方案中个性化服务的产品是 否具有法规符合性、可操作性和质量可控性。
五、经省级药监部门组织评估同意并报国家药监局备案 后，试点企业可以按照评估后的实施方案，开展个性化服务 试点工作。
六、国家药监局加强对试点工作的指导，发现存在问题 的，将要求省级药监部门及时调整或纠正，未按要求整改的 将被暂停试点工作。