卫生和微生物基础知识培训.pptx

*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,人员卫生和微生物基础知识培训,2025/4/22 周二,1,卫生和微生物基础知识培训,第1页,一、第二十九条,全部些人员,都应该接收,卫生要求,培训，企业应该建立人员卫生操作规程，最大程度地降低人员对药品生产造成污染风险。,GMP!,药品生产质量管理规范,年版,2025/4/22 周二,2,卫生和微生物基础知识培训,第2页,一、第二十条,凡在洁净区工作人员,（包含,清洁工和设备维修工,）应该定时培训，使无菌药品操作符合要求。培训内容应该包含,卫生和微生物方面基础知识,。未受培训外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应该对他们进行尤其详,细指导和监督,GMP!,药品生产质量管理规范,年版 无菌附录,2025/4/22 周二,3,卫生和微生物基础知识培训,第3页,主要内容,一、人员卫生,二、微生物基础知识,2025/4/22 周二,4,卫生和微生物基础知识培训,第4页,法规要求,第三十条人员卫生操作规程应该包含与,健康,、,卫生习惯,及,人员着装,相关内容。生产区和质量控制区人员应该正确了解相关人员卫生操作规程。企业应该采取办法确保人员卫生操作规程执行。,一、人员卫生,2025/4/22 周二,5,卫生和微生物基础知识培训,第5页,法规要求,第三十一条企业应该对人员健康进行管理，并,建立健康档案,。直接接触药品生产人员上岗前应该接收健康检验，以后,每年最少进行一次,健康检验,一、人员卫生,2025/4/22 周二,6,卫生和微生物基础知识培训,第6页,法规要求,第三十二条企业应该采取适当办法，防止体表有,伤口,、,患有传染病,或,其它可能污染药品疾病,人员从事直接接触,药品生产,。,一、人员卫生,2025/4/22 周二,7,卫生和微生物基础知识培训,第7页,法规要求,体表伤口,患有传染病：,呼吸道传染病,：流行性感冒，,肺结核,，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传输）,体表传染病,：,血吸虫病,，沙眼，,狂犬病,，,破伤风,，,淋病,等（接触传输）,一、人员卫生,2025/4/22 周二,8,卫生和微生物基础知识培训,第8页,法规要求,其它可能污染药品疾病：,皮癣、真菌感染皮肤病等,一、人员卫生,2025/4/22 周二,9,卫生和微生物基础知识培训,第9页,法规要求,其它可能污染药品疾病：,皮癣、真菌感染皮肤病等,一、人员卫生,2025/4/22 周二,10,卫生和微生物基础知识培训,第10页,法规要求,第三十三条,参观人员,和,未经培训人员,不得进入,生产区,和,质量控制区,，,特殊情况确需进入，应该事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,一、人员卫生,2025/4/22 周二,11,卫生和微生物基础知识培训,第11页,法规要求,第三十五条进入洁净生产区人员,不得化装和佩带饰物,。,一、人员卫生,2025/4/22 周二,12,卫生和微生物基础知识培训,第12页,摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等 不得留长指甲,提醒：,进入洁净区人员不得化装，不然,需清洗,去除化装品,2025/4/22 周二,13,卫生和微生物基础知识培训,第13页,一、人员卫生,人体是一个永不休止污染媒介。,人是药厂中最不清洁成份，是最大污染源。,我体检过了,没问题,!,2025/4/22 周二,14,卫生和微生物基础知识培训,第14页,人类是第一,(,主要,),污染源。,人们每,24,小时就会脱落皮肤表面上最外层皮细胞。这等于天天高达,109,（,1000,，,000,，,000,）,=10,亿,个细胞数量。,2025/4/22 周二,15,卫生和微生物基础知识培训,第15页,人带来污染起源,人头发和皮肤,液滴,衣着,化装品和珠宝手饰,人操作,（生产过程中人员不妥操作所引,起混杂和误差,）,2025/4/22 周二,16,卫生和微生物基础知识培训,第16页,人是最大污染源,人体内外表面,广泛存在微生物,人体携带微生物依据卫生情况不一样因人而异,2025/4/22 周二,17,卫生和微生物基础知识培训,第17页,未洗手,清水漂洗手,2025/4/22 周二,18,卫生和微生物基础知识培训,第18页,洗净手 洗净手,(,用皂液,)(,用消毒剂,),2025/4/22 周二,19,卫生和微生物基础知识培训,第19页,难以觉察,口腔微滴（说话、喷嚏）,人是最大污染源,2025/4/22 周二,20,卫生和微生物基础知识培训,第20页,坐着不动能产生10,万个颗粒,走能产生,500,万个颗粒,跑能产生,1500,万个颗粒,人是最大污染源,2025/4/22 周二,21,卫生和微生物基础知识培训,第21页,人是第一,(,主要,),污染源。,怎么办？,2025/4/22 周二,22,卫生和微生物基础知识培训,第22页,依据污染源查找处理方法,2025/4/22 周二,23,卫生和微生物基础知识培训,第23页,工作服及其质量应该,与,生产操作要求及操作区,洁净度级别相适应,，其式样和穿着方式应该,能,够满足,-,保护产品,和,人员,要求。,法规要求：附录第二十四条,2025/4/22 周二,24,卫生和微生物基础知识培训,第24页,人是第一,(,主要,),污染源。,清 洗、包 裹,依据不一样洁净区要求，穿戴不一样衣服,2025/4/22 周二,25,卫生和微生物基础知识培训,第25页,人是第一,(,主要,),污染源。,包裹物件包含：,帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子,/,鞋套、手套,2025/4/22 周二,26,卫生和微生物基础知识培训,第26页,处理方法,人头发和皮肤,清洗、包裹,2025/4/22 周二,27,卫生和微生物基础知识培训,第27页,第一步：,用清水润湿双手及手腕以上,10,厘米,洗 手,2025/4/22 周二,28,卫生和微生物基础知识培训,第28页,第二步：,均匀涂,上洗手,液,洗 手,2025/4/22 周二,29,卫生和微生物基础知识培训,第29页,第三步：,掌心相对，手,指并拢,相互摩擦,洗 手,2025/4/22 周二,30,卫生和微生物基础知识培训,第30页,第四步：,手心对手背沿指缝相互摩擦,交换进行,洗 手,2025/4/22 周二,31,卫生和微生物基础知识培训,第31页,第五步：,掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦,洗 手,2025/4/22 周二,32,卫生和微生物基础知识培训,第32页,第六步：,弯曲各手,指关节，,在另一手,掌旋转搓,擦，交换,进行,洗 手,2025/4/22 周二,33,卫生和微生物基础知识培训,第33页,第七步：,一手握另,一手大拇,指旋转搓,擦，交换,进行,洗 手,2025/4/22 周二,34,卫生和微生物基础知识培训,第34页,第八步：,搓洗手,腕，交换,进行。,洗 手,2025/4/22 周二,35,卫生和微生物基础知识培训,第35页,第九步：,将手及手腕用水冲洗洁净，最终才能够用洁净手将洁净水龙头关掉。,洗 手,2025/4/22 周二,36,卫生和微生物基础知识培训,第36页,第十步：,然后在烘手器下吹干,洗 手,2025/4/22 周二,37,卫生和微生物基础知识培训,第37页,洗手手细菌对照试验,2025/4/22 周二,38,卫生和微生物基础知识培训,第38页,未洗手,漂洗手,(,只用清水,),2025/4/22 周二,39,卫生和微生物基础知识培训,第39页,洗净手 洗净手,(,用皂液,)(,用消毒剂,),2025/4/22 周二,40,卫生和微生物基础知识培训,第40页,从上到下,需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上适当鞋子和,/,或鞋套。,确保包裹效果。,防止带入洁净区外污染物,更洁净衣,2025/4/22 周二,41,卫生和微生物基础知识培训,第41页,万级更衣：,连体服须将鞋套套好，,戴上手套，手套将袖口包裹,更洁净衣,2025/4/22 周二,42,卫生和微生物基础知识培训,第42页,法规要求：附录第二十四条,正确穿戴洁净服，必须,包盖全部头发、胡须及脚部,，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定时按要求清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。,2025/4/22 周二,43,卫生和微生物基础知识培训,第43页,更衣,头发应完全包在帽子内,YES,NO,NO,2025/4/22 周二,44,卫生和微生物基础知识培训,第44页,洁净区更衣,不能配戴手表、首饰,2025/4/22 周二,45,卫生和微生物基础知识培训,第45页,更衣,YES,NO,鞋套不能有破损,2025/4/22 周二,46,卫生和微生物基础知识培训,第46页,定时或在任何关键操作前，应消毒手套,2025/4/22 周二,47,卫生和微生物基础知识培训,第47页,填写批统计后，手套应消毒,2025/4/22 周二,48,卫生和微生物基础知识培训,第48页,主要内容,一、人员卫生,二、微生物基础知识,2025/4/22 周二,49,卫生和微生物基础知识培训,第49页,微生物危害,微生物中也有一部分能引发人及动、植物,发生病害,，这些含有致病性微生物，称为,病原微生物,。,从药品生产卫生学而言，,微生物,对药品原料、生产环境和成品,污染,是造成生产失败、能够造成产品腐败变质、成品,不合格主要原因,。,2025/4/22 周二,50,卫生和微生物基础知识培训,第50页,微生物危害,2025/4/22 周二,51,卫生和微生物基础知识培训,第51页,微生物危害,2025/4/22 周二,52,卫生和微生物基础知识培训,第52页,在药品生产过程中，依据,GMP,中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制污染（有害）微生物主要为,细菌和真菌（霉菌、酵母菌）,。,药品生产需控制微生物,2025/4/22 周二,53,卫生和微生物基础知识培训,第53页,微生物五大共性,体积小，面积大,；,吸收多，转化快；,生长旺，繁殖快；,适应强，易变异；,分布广，种类多；,2025/4/22 周二,54,卫生和微生物基础知识培训,第54页,微生物概念,是全部形体微小，单细胞或个体结构较为简单多细胞，甚至没有细胞结构低等生物通称。,肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。,2025/4/22 周二,55,卫生和微生物基础知识培训,第55页,微生物分类,微生物类群十分庞杂，主要包含,细菌,、,放线菌,、,真菌（霉菌、酵母菌）、,立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与,病毒,等，还包含显微藻类和原生动物。,2025/4/22 周二,56,卫生和微生物基础知识培训,第56页,几个微生物比较,类型,真菌,细菌,立克次体,衣原体,枝原体,病毒,直径,（,m,）,15.0,0.52.0,0.20.5,0.20.3,0.20.25,0.25,可见性,光镜,光镜,光镜,光镜,勉强可见,光镜,勉强可见,电镜,2025/4/22 周二,57,卫生和微生物基础知识培训,第57页,细菌大小图,2025/4/22 周二,58,卫生和微生物基础知识培训,第58页,细菌繁殖,(1),充分营养物质,（碳源、氮源、无机盐、水）,(2),适宜酸碱度,(3),适当温度,(4),必要气体环境（,CO,2,和氧气,）,生长繁殖条件,2025/4/22 周二,59,卫生和微生物基础知识培训,第59页,繁殖最适条件对比,微生物,酸碱度,温度,细菌,pH7.0,7.5,37,真菌,(,霉菌、酵母菌）,pH4.5,6.0,22,28,2025/4/22 周二,60,卫生和微生物基础知识培训,第60页,微生物分类,按细胞结构有没有，可分为两大类群,非,细胞型微生物,（,不具细胞结构）,无细胞结构，无产生能量酶系统，由单一核酸（,DNA/RNA,）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。,如：,病毒、,噬菌体、类病毒和朊病毒,2025/4/22 周二,61,卫生和微生物基础知识培训,第61页,烈性噬菌体生活周期概要,2025/4/22 周二,62,卫生和微生物基础知识培训,第62页,埃博拉病毒,virus-ebola,噬菌体,2025/4/22 周二,63,卫生和微生物基础知识培训,第63页,禽流感病毒,2025/4/22 周二,64,卫生和微生物基础知识培训,第64页,流感病毒,virus-influenza,2025/4/22 周二,65,卫生和微生物基础知识培训,第65页,微生物分类,细胞型微生物,原核细胞型：,单细胞生物，,细胞核分化程度低，只有,DNA,盘绕而成拟核，无核仁和核膜。,如：细菌、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、枝原体等,2025/4/22 周二,66,卫生和微生物基础知识培训,第66页,细菌形态,2025/4/22 周二,67,卫生和微生物基础知识培训,第67页,大肠埃希菌,Escherichia coli,金黄色葡萄球菌,Staphylococcus aureus,2025/4/22 周二,68,卫生和微生物基础知识培训,第68页,沙门菌,Salmonella,铜绿假单孢菌,Pseudomonas aeruginosa,2025/4/22 周二,69,卫生和微生物基础知识培训,第69页,枯草芽孢杆菌,Bacillus subtilis,生孢梭菌,Clostridium,2025/4/22 周二,70,卫生和微生物基础知识培训,第70页,放 线 菌,2025/4/22 周二,71,卫生和微生物基础知识培训,第71页,细菌繁殖,二分裂无性繁殖,（即裂殖，经过细胞分裂方式繁殖）,普通细菌约,20,30,分钟繁殖一代,细菌繁殖方式,2025/4/22 周二,72,卫生和微生物基础知识培训,第72页,=,细菌细胞分裂电镜超薄切片图,杆菌二分裂过程模式图,2025/4/22 周二,73,卫生和微生物基础知识培训,第73页,细菌繁殖速度,细菌普通每,20-30,分钟即可分裂一次,2025/4/22 周二,74,卫生和微生物基础知识培训,第74页,勾端螺旋体,2025/4/22 周二,75,卫生和微生物基础知识培训,第75页,立克次体（,rickettsiae,）一个微小寄生细菌。,右图是动物淋巴细胞，红色是寄生立克次体。,2025/4/22 周二,76,卫生和微生物基础知识培训,第76页,衣原体,姬姆萨染色，油镜,10*100,，见到一个大单核细胞，胞浆内有球形和椭圆形包含体,衣原体。,2025/4/22 周二,77,卫生和微生物基础知识培训,第77页,枝原体扫描电镜图片,枝原体,（,mycoplasma,）以前被认为是最小能独立存活原核生物，以前也被认为是地球上迄今为止被发觉最小细胞生物。,全世界,90%,猪体内寄生着枝原体。,2025/4/22 周二,78,卫生和微生物基础知识培训,第78页,微生物分类,细胞型微生物,真核细胞型,：细胞核分化程度高，,有核膜、核仁和染色体,，能进行有丝分裂,。,如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻类等。,2025/4/22 周二,79,卫生和微生物基础知识培训,第79页,真菌,单细胞：,呈圆形或卵圆形。如酵母菌、白色念珠菌,。,多细胞：,由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。,结构复杂，个体较大，如蘑菇。,2025/4/22 周二,80,卫生和微生物基础知识培训,第80页,真菌：酵母菌,形态：通常有球状、卵圆状、椭圆状、柱状和香肠状等。,结构：,2025/4/22 周二,81,卫生和微生物基础知识培训,第81页,酵母菌,2025/4/22 周二,82,卫生和微生物基础知识培训,第82页,酵母菌,繁殖方式,无性繁殖,芽殖,(,主要方式,),、,裂殖,有性繁殖,产生子囊孢子,2025/4/22 周二,83,卫生和微生物基础知识培训,第83页,白色念珠菌,2025/4/22 周二,84,卫生和微生物基础知识培训,第84页,霉菌,Mold,是一些丝状真菌通称，其菌体由分枝或不分枝菌丝组成，许多菌丝交织成团。,大小：菌丝直径约,210,m,，比普通杆菌及放线菌菌丝约宽几到几十倍。,2025/4/22 周二,85,卫生和微生物基础知识培训,第85页,黑曲霉,可引发烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染,2025/4/22 周二,86,卫生和微生物基础知识培训,第86页,青霉菌及其菌落,2025/4/22 周二,87,卫生和微生物基础知识培训,第87页,霉菌,繁殖方式,无性繁殖,无性孢子繁殖（最常见），,菌丝也可延伸、分枝而生长。,有性繁殖,有性孢子繁殖,（不常见）,2025/4/22 周二,88,卫生和微生物基础知识培训,第88页,霉菌繁殖方式,2025/4/22 周二,89,卫生和微生物基础知识培训,第89页,因为,孢子繁殖,是霉菌主要繁殖方式，孢子数量大，具一定抗性，,繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子，孢子又可生长发育为菌丝，,所以洁净室一旦发生霉菌污染，必须马上采取办法，不然扩散越广越难控制。,真菌对热抵抗力不强，普通,加热,60,701,小时,即被杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但,对,2.5,碘酒、,10,甲醛、过氧乙酸则较敏感。,2025/4/22 周二,90,卫生和微生物基础知识培训,第90页,芽孢,一些细菌到一定生长阶段，在细胞内形成一个圆形、椭圆形或圆柱形、对不良环境条件具较强抗性休眠体，称为芽孢。,能形成芽孢细菌均为,G+,菌。,2025/4/22 周二,91,卫生和微生物基础知识培训,第91页,芽孢,在条件适宜时，芽孢可形成新菌体。一个细菌只形成一个芽孢，一个芽孢也只能形成一个菌体。芽孢形成不是细菌繁殖方式，而是营养缺乏一个反应，,是细菌休眠状态,。,与芽孢相比，未形成芽孢而含有繁殖能力菌体称为繁殖体。,2025/4/22 周二,92,卫生和微生物基础知识培训,第92页,芽孢特征,含水量低（,40%,）,不易着色,有多层厚而致密膜结构（壁）,含有,2,6-,吡啶二羧酸（,DPA,）及耐热性很强酶,2025/4/22 周二,93,卫生和微生物基础知识培训,第93页,谢谢！,2025/4/22 周二,94,卫生和微生物基础知识培训,第94页,