2022仿制药参比制剂目录(第六十批).docx

仿制药参比制剂目录（第六十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-1
拉米夫定多替拉
韦片
Lamivudine and
Dolutegravir Sodium
Tablets/多 伟托
每片含拉米夫定
3mg 和多替拉韦钠
（以多替拉韦计）
50mg
ViiV Healthcare B.V.
国内上市的原研
药品
原研进
60-2
磷/碳酸氢钠血
滤置换液
Hemofiltration
Replacement Fluid of
Sodium Bicarbonate
and Phosphate
50ml
(250ml/4750ml )
Gambro Lundia AB
国内上市的原研
药品
原研进
60-3
咪康唑腔贴片
Miconazole Buccal
Tablet/诺弥可
50 mg
VECTANS PHARMA
国内上市的原研
药品
原研进

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-4
甲苯磺酸卢美哌
隆胶囊
Lumateperone
tosylate capsule/Caplyta
42 mg （以卢美哌隆
计）
Intra-Cellular
Therapies Inc
未进原研药品
美国橙皮书
60-5
复方电解质注射
液
Multiple Electrolytes
Injection/Plasma-Lyte
A
5ml
Baxter Healthcare
Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-6
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate
Injection
0.9MEQ/ML
（7.5%）
Exela Pharma
Sciences LLC
国际公认的同种
药品
美国橙皮书
60-7
碳酸氢钠注射液
Sodium Bicarbonate
Injection
1MEQ/ML （8.4%）
Exela Pharma
Sciences LLC
国际公认的同种
药品
美国橙皮书
60-8
非奈利酮片
Finerenone
Tablets/Kerendia
10mg
Bayer Healthcare
Pharmaceuticals INC
未进原研药品
美国橙皮书
60-9
非奈利酮片
Finerenone
Tablets/Kerendia
20mg
Bayer Healthcare
Pharmaceuticals INC
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-10
氯苯唑酸软胶囊
Tafamidis soft
Capsules /
Vyndamax
61mg
Foldrx
Pharmaceuticals LLC
A Wholly Owned
Sub Of Pfizer INC
未进原研药品
美国橙皮书
60-11
氨基己酸服溶
液
Aminocaproic Acid
Oral Solution /Amicar
0.25 g/ml
Akorn Operating CO
LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-12
维利西呱片
Vericiguat
Tablets/Verquvo
2.5mg
Merck Sharp And
Dohme Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-13
维利西呱片
Vericiguat
Tablets/Verquvo
5mg
Merck Sharp And
Dohme Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-14
维利西呱片
Vericiguat
Tablets/Verquvo
10mg
Merck Sharp And
Dohme Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-15
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol
Capsules /Hectorol
2.5田
Sanofi Genzyme
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-16
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol
Capsules /Hectorol
1田
Sanofi Genzyme
未进原研药品
美国橙皮书
60-17
度骨化醇软胶囊
Doxercalciferol
Capsules /Hectorol
0.5田
Sanofi Genzyme
未进原研药品
美国橙皮书
60-18
泼尼松龙磷酸钠
服溶液
Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred
5mg/5ml
Seton
Pharmaceutical LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-19
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide
Injection
5mg/2.5ml
(2mg/ml )
Ingenus
Pharmaceuticals,LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-20
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide
Injection
1g/5ml
(2mg/ml )
Ingenus
Pharmaceuticals,LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-21
环磷酰胺注射液
Cyclophosphamide
Injection
2g/10ml
(2mg/ml )
Ingenus
Pharmaceuticals,LLC
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-22
枸橼酸托法替布
服溶液
Tofacitinib Citrate Ora
Solution
l
1mg/ml ， 240ml
Pfizer Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
60-23
非那雄胺他达拉
非胶囊
Finasteride and
Tadalafil Capsules /
Entadfi
5mg/5mg
Veru Inc
未进原研药品
美国橙皮书
60-24
依托咪酯注射液
Etomidate
Injection/Amidate
10ml :20mg
Hospira INC
未进原研药品
美国橙皮书
60-25
玛巴洛沙韦干混
悬剂
Baloxavir Marboxil for
Suspension/Xofluza
2mg/ml
Genentech Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
60-26
盐酸沙瑞环素片
Sarecycline
Hydrochloride
Tablet/Seysara
60mg
Almirall LLC
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-27
盐酸沙瑞环素片
Sarecycline
Hydrochloride
Tablet/Seysara
1mg
Almirall LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-28
盐酸沙瑞环素片
Sarecycline
Hydrochloride
Tablet/Seysara
150mg
Almirall LLC
未进原研药品
美国橙皮书
60-29
注射用盐酸替拉
凡星
Telavancin
Hydrochloride for
Injection/Vibativ
750 mg
Cumberland
Pharmaceuticals Inc.
未进原研药品
美国橙皮书
60-30
托吡卡胺滴眼液
Tropicamide
Ophthalmic Solution/
Mydriacyl
0.50%
Sandoz INC
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-31
磷酸二氨基吡啶
片
Amifampridine
phosphate
tablets/Firdapse
10mg
SERB S.A.
未进原研药品
欧盟上市
60-32
比拉斯汀服溶
液
Bilastine Oral Solutioi
i2.5mg/ml
Menarini
International
Operations
Luxembourg
S.A./FAES Farma, S.A.
未进原研药品
欧盟上市
60-33
盐酸巴尼地平缓
释胶囊
Barnidipine
Hydrochloride
Sustained-Release
Capsules / Libradin
10mg
Alfasigma S.p.A.
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-34
盐酸喹高利特片
Quinagolide
Hydrochloride
Tablets/Norprolac
25田（按
C20H33N3O3S 计）
Ferring Arzneimittel
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-35
盐酸喹高利特片
Quinagolide
Hydrochloride
Tablets/Norprolac
50田（按
C20H33N3O3S 计）
Ferring Arzneimittel
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-36
盐酸喹高利特片
Quinagolide
Hydrochloride
Tablets/Norprolac
75田（按
C20H33N3O3S 计）
Ferring Arzneimittel
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-37
盐酸喹高利特片
Quinagolide
Hydrochloride
Tablets/Norprolac
150田（按
C20H33N3O3S 计）
Ferring Arzneimittel
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-38
枸橼酸托法替布
服溶液
Tofacitinib Citrate Ora
Solution
l
1mg/ml , 240ml
Pfizer Europe MA
EEIG
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-39
亚甲蓝肠溶缓释
片
Methylthioninium
Chloride Enteric- coated Sustained-
Release Tablets /
Lumeblue
25mg
Alfasigma S.p.A.

欧盟上市
60-40
异康唑二氟可龙
乳膏
Isoconazole Nitrate and Diflucortolone
Valerate Cream
/Travocort Cream
1%,0.1%
LEO Pharma A/S

欧盟上市
60-41
盐酸美贝维林片
Mebeverine
Hydrochloride Tablets
/ Colofac
135mg
Mylan Products Ltd.
未进原研药品
欧盟上市
60-42
水合氯醛灌肠剂
Chloral Hydrate
Enemas/ Escre
1.34g : 0.5g
久光 株式会社
未进原研药品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-43
复方聚乙二醇电
解质散（II）
Polyethylene Glycol
Electrolytes Powder
(II)/Niflec
137.155g/ 袋
EA 7T ▽株式会社
未进原研药品
日本上市
60-44
硝酸异康唑乳膏
Isoconazole Nitrate
Cream/Adestan Cream
1%
/＜彳工儿品株式会社
未进原研药品
日本上市
60-45
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充
式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fille
syringe)
60mg d
Ipsen Pharma
国内上市的原研
药品
原研进
60-46
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充
式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fille
syringe)
90mg d
Ipsen Pharma
国内上市的原研
药品
原研进

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-47
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充
式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fille
syringe)
120mg d
Ipsen Pharma
国内上市的原研
药品
原研进
60-48
阿法骨化醇软胶
囊
Alfacalcidol Soft
Capsules / Etalpha
1田
CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH
国内上市的原研
药品
原研进
60-49
玛巴洛沙韦片
Baloxavir Marboxil
Tablets/Xofluza 速福
达)
40mg
Roche Pharma
(Schweiz) AG
国内上市的原研
药品
原研进
60-50
硫酸氢氯吡格雷
片
Clopidogrel Hydrogen
Sulphate
Tablets/Plavix
75mg
赛诺菲（杭州）制药有
限公司
经审核确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品
原研地产化

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-51
注射用头胞哌酮
钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam
Sodium for Injection/
舒普深
1-5g(C25H27N9O8S2
LOg 与 C8H11NO5S
0.5g)
辉瑞制药有限公司
经审核确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品
原研地产化
60-52
注射用头胞哌酮
钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam
Sodium for Injection/
舒普深
1.0g(C25H27N9O8S2
0.5g 与 C8H11NO5S
0.5g)
辉瑞制药有限公司
经审核确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品
原研地产化
60-53
尼洛替尼胶囊
Nilotinib
Capsules/Tasigna
50mg
Novartis
Pharmaceuticals
Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-54
尼洛替尼胶囊
Nilotinib
Capsules/Tasigna
150mg
Novartis
Pharmaceuticals
Corp
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-55
尼洛替尼胶囊
Nilotinib
Capsules/Tasigna
2mg
Novartis
Pharmaceuticals
Corp
未进原研药品
美国橙皮书
60-56
酮咯酸氨丁三醇
注射液
Ketorolac
Tromethamine
Injection
15mg/ml
(1ml:15mg )
Hospira INC.
国际公认的同种
药品
美国橙皮书
60-57
环胞素软胶囊
Ciclosporin Soft
Capsules/
Neoral
1mg
Novartis
Pharmaceuticals
Corporation
未进原研药品
美国橙皮书
60-58
吸入用布地奈德
混悬液
Budesonide
Suspension For
Inhalation/ Pulmicort
Respules
2ml : 0.5mg
Astrazeneca
Pharmaceuticals LP
未进原研药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-59
吸入用布地奈德
混悬液
Budesonide
Suspension For
Inhalation/ Pulmicort
Respules
2ml : 1mg
Astrazeneca
Pharmaceuticals LP
未进原研药品
美国橙皮书
60-60
奥美沙坦酯氢氯
噻嗪片
Hydrochlorothiazide;。
lmesartan Medoxomil
/Benicar Hct
20mg/12.5mg
Daiichi Sankyo Inc
未进原研药品
美国橙皮书
60-61
布洛芬注射液※
Ibuprofen
Injection/Caldolor
8MG/8ML
(1MG/ML)
Cumberland
Pharmaceuticals Inc
未进原研药品
美国橙皮书
60-62
氟维司群注射液
Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex
5ml:0.25g
AstraZeneca
AB/AstraZeneca UK
Limited
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-63
氯苯唑酸葡胺软
胶囊
Tafamidis Meglumine
Soft
Capsules/Vyndaqel
20mg
Pfizer Europe MA
EEIG
未进原研药品
欧盟上市
60-64
恩他卡朋片
Entacapone Tablets
/Comtess
2mg
Orion Pharma
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-65
卡格列净片
Canagliflozin
Tablets/Invokana
3mg
Janssen-Cilag
International NV,
未进原研药品
欧盟上市
60-66
硫酸羟氯喹片
Hydroxychloroquine
Sulfate
Tablets/Plaquenil
0.2g
Sanofi-Aventis
未进原研药品
欧盟上市
60-67
二硫化硒洗剂
Selenium Sulfide
Lotion/Selsun
2.5%
Sanofi-Aventis
Netherlands B.V./
Opella Healthcare
France SAS
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-68
碳酸司维拉姆干
混悬剂
Sevelamer Carbonate
Powder for oral suspension/Renvela
0.8g
Genzyme Europe
B.V.
未进原研药品
欧盟上市
60-69
碳酸司维拉姆干
混悬剂
Sevelamer Carbonate
Powder for oral suspension/Renvela
2.4g
Genzyme Europe
B.V.
未进原研药品
欧盟上市
60-70
达肝素钠注射液
Dalteparin Sodium
Injection/Fragmin
0.2ml:25IU
Pfizer Pharma Pfe
GmbH
未进原研药品
欧盟上市
60-71
比沙可啶肠溶片
Bisacodyl Enteric-
coated
Tablets/Dulcolax
5mg
Opella Healthcare
France SAS
未进原研药品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
60-72
盐酸文拉法辛缓
释胶囊
Venlafaxine
Hydrochloride
Sustained-Release
Capsules/Efexor XL
75mg （以文拉法辛
计）
Upjohn UK Limited
未进原研药品
欧盟上市
60-73
盐酸文拉法辛缓
释胶囊
Venlafaxine
Hydrochloride
Sustained-Release
Capsules/Efexor XL
150mg（以文拉法辛
计）
Upjohn UK Limited
未进原研药品
欧盟上市
60-74
骨化三醇注射液
Calcitriol
Injection/Rocaltrol
1ml:0.5ng
和^y＞株式会社
未进原研药品
日本上市
60-75
骨化三醇注射液
Calcitriol
Injection/Rocaltrol
1ml:1 田
和^y＞株式会社
未进原研药品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
5-43
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine
Hydrochloride
Tablets/Paxil
20mg
Apotex Technologies
Inc/Apotex Inc
未进原研药品
增加持证商
Apotex Inc
10
132
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium
Tablet/Sanaprav
40mg
DAIICHI SANKYO
ITALIA S.p.A./Daiichi
Sankyo Belgium
S.A/Daiichi Sankyo
Europe Gmbh
欧盟上市
增加持证商
Daiichi
Sankyo
Belgium
S.A/Daiichi
Sankyo
Europe
Gmbh ，不限
定上市国和产
地

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
10-

Trazodone

MSD K.K./ 才A#7>

增加持证商才
19
盐酸曲唑酮片
Hydrochloride
25mg
株式会社
日本橙皮书
A#7＞株式
4

Tablets/RESLIN

会社
10-

Trazodone

MSD K.K. / 才A#7>

增加持证商才
19
盐酸曲唑酮片
Hydrochloride
50mg
株式会社
日本橙皮书
A#7＞株式
5

Tablets/RESLIN

会社

增加持商：

2% (以

Aspen
23-
盐酸利多卡因注
Lidocaine
C14H22N2OHCL
Aspen/Aspen

Pharma
16
射液
Hydrochloride
计）（5ml、10ml、
Pharma Trading
未进原研药品
Trading
6

Injection
20ml)
Limited

Limited,不

限定商品名

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
26
16
7
盐酸多巴胺注射
液
Dopamine
Hydrochloride
Injection/Inovan
2.5ml:50mg
和酵3＜y＞株式会
社/和^9＞株式会
社
未进原研药品
增加持证商
和^9＞株式
会社
26
16
8
盐酸多巴胺注射
液
Dopamine
Hydrochloride
Injection/Inovan
5ml:1mg
和酵3＜y＞株式会
社/和^9＞株式会
社
未进原研药品
增加持证商
和^9＞株式
会社
26-1
丙酸氟替卡松乳
膏
Fluticasone
Propionate
Cream/Cutivate
0.05% （包装规格
15、30、50、
1g）
Glaxo
Wellcome/GlaxoSmit
hKline/GlaxoSmithKli
ne ( Ireland)
Limited
未进原研药品
增加持商：
GlaxoSmithKl
ine
(Ireland)
Limited

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
26
10
6
依折麦布阿托伐
他汀钙片
Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Trihydrate Tablets
10mg/10mg
Merck Sharp &
Dohme/Organon
Healthcare GmbH
/Organon France
未进原研药品
增加持证商
Organon
France
26
10
7
依折麦布阿托伐
他汀钙片
Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Trihydrate Tablets
10mg/20mg
Merck Sharp &
Dohme/Organon
Healthcare GmbH
/Organon France
未进原研药品
增加持证商
Organon
France

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2

Fresenius Kabi

Hydroxyethyl Starch
羟乙基淀粉
Deutschland

增加持证商
27-
羟乙基淀粉
130/0.4 and Sodium
130/0.4:60g/L，氯化
GmbH/Fresenius

Fresenius
23
130/0.4氯化钠
Chloride
钠：9.0g/L( 250ml，
Kabi Italia
未进原研药品
Kabi Pharma
7
注射液
Injection/Voluven
5ml )
S.r.l./Fresenius Kab
i
Portugal,

Fresenius

Pharma Portugal,

Lda，

Lda

增加持证商

Roche Pharma

27-

(Schweiz ) AG/CPS

CPS Cito
26
氯硝西泮注射液
Clonazepam Injection
1ml:1mg
Cito Pharma
未进原研药品
Pharma
8

Services GmbH

Services

GmbH

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
27
37
2
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine
Hydrochloride
Tablets/Paxil
40mg
Apotex Technologies
Inc/Apotex Inc
未进原研药品
增加持证商
Apotex Inc
30
14
9
盐酸肾上腺素注
射液/肾上腺素
注射液
Epinephrine
Injection/ADRENALIN
1ml:1mg
Par Pharmaceutical,
Inc/Par Sterile
Products Llc
未进原研药品
增加持证商
Par Sterile
Products Llc
33-24
乙酰半胱氨酸
服溶液
Acetylcysteine Oral
Solution
2%（50ml、
1ml 、 2ml ）
Zambon GmbH
未进原研药品
不限定商品名
42-48
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine
Hydrochloride
Tablets/Paxil
10mg
Apotex Technologies
Inc/Apotex Inc
未进原研药品
增加持证商
Apotex Inc
42-49
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine
Hydrochloride
Tablets/Paxil
30mg
Apotex Technologies
Inc/Apotex Inc
未进原研药品
增加持证商
Apotex Inc

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
42-51
丙酸氟替卡松乳
膏
Fluticasone
Propionate Cream
0.05%
Perrigo Israel
Pharmaceuticals Ltd
/ Padagis Israel
Pharmaceuticals Ltd
国际公认的同种
药品
增加持证商
Padagis Israel
Pharmaceutic
als Ltd
备注
1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其 研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
6. 布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。