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1、仿制药参比制剂目录（第六十批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-1 拉米夫定多替拉 韦片 Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多 伟托 每片含拉米夫定 3mg 和多替拉韦钠 （以多替拉韦计） 50mg ViiV Healthcare B.V. 国内上市的原研 药品 原研进 60-2 磷/碳酸氢钠血 滤置换液 Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate 5
2、0ml (250ml/4750ml ) Gambro Lundia AB 国内上市的原研 药品 原研进 60-3 咪康唑腔贴片 Miconazole Buccal Tablet/诺弥可 50 mg VECTANS PHARMA 国内上市的原研 药品 原研进 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-4 甲苯磺酸卢美哌 隆胶囊 Lumateperone tosylate capsule/Caplyta 42 mg （以卢美哌隆 计） Intra-Cellular Therapies Inc 未进原研
3、药品 美国橙皮书 60-5 复方电解质注射 液 Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A 5ml Baxter Healthcare Corp 未进原研药品 美国橙皮书 60-6 碳酸氢钠注射液 Sodium Bicarbonate Injection 0.9MEQ/ML （7.5%） Exela Pharma Sciences LLC 国际公认的同种 药品 美国橙皮书 60-7 碳酸氢钠注射液 Sodium Bicarbonate Injection 1MEQ/ML （8.4%） Ex
4、ela Pharma Sciences LLC 国际公认的同种 药品 美国橙皮书 60-8 非奈利酮片 Finerenone Tablets/Kerendia 10mg Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC 未进原研药品 美国橙皮书 60-9 非奈利酮片 Finerenone Tablets/Kerendia 20mg Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-10
5、 氯苯唑酸软胶囊 Tafamidis soft Capsules / Vyndamax 61mg Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC 未进原研药品 美国橙皮书 60-11 氨基己酸服溶 液 Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar 0.25 g/ml Akorn Operating CO LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-12 维利西呱片 Vericiguat Tablets/Verquvo 2.5mg Merck
6、 Sharp And Dohme Corp 未进原研药品 美国橙皮书 60-13 维利西呱片 Vericiguat Tablets/Verquvo 5mg Merck Sharp And Dohme Corp 未进原研药品 美国橙皮书 60-14 维利西呱片 Vericiguat Tablets/Verquvo 10mg Merck Sharp And Dohme Corp 未进原研药品 美国橙皮书 60-15 度骨化醇软胶囊 Doxercalciferol Capsules /Hectorol 2.5田 Sanofi Genzyme 未
7、进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-16 度骨化醇软胶囊 Doxercalciferol Capsules /Hectorol 1田 Sanofi Genzyme 未进原研药品 美国橙皮书 60-17 度骨化醇软胶囊 Doxercalciferol Capsules /Hectorol 0.5田 Sanofi Genzyme 未进原研药品 美国橙皮书 60-18 泼尼松龙磷酸钠 服溶液 Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/
8、 Pediapred 5mg/5ml Seton Pharmaceutical LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-19 环磷酰胺注射液 Cyclophosphamide Injection 5mg/2.5ml (2mg/ml ) Ingenus Pharmaceuticals,LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-20 环磷酰胺注射液 Cyclophosphamide Injection 1g/5ml (2mg/ml ) Ingenus Pharmaceuticals,LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-21 环磷酰胺注射液
9、Cyclophosphamide Injection 2g/10ml (2mg/ml ) Ingenus Pharmaceuticals,LLC 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-22 枸橼酸托法替布 服溶液 Tofacitinib Citrate Ora Solution l 1mg/ml ， 240ml Pfizer Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 60-23 非那雄胺他达拉 非胶囊 Finasteride and Tadalafil Capsules /
10、Entadfi 5mg/5mg Veru Inc 未进原研药品 美国橙皮书 60-24 依托咪酯注射液 Etomidate Injection/Amidate 10ml :20mg Hospira INC 未进原研药品 美国橙皮书 60-25 玛巴洛沙韦干混 悬剂 Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza 2mg/ml Genentech Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 60-26 盐酸沙瑞环素片 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara 60mg Al
11、mirall LLC 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-27 盐酸沙瑞环素片 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara 1mg Almirall LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-28 盐酸沙瑞环素片 Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara 150mg Almirall LLC 未进原研药品 美国橙皮书 60-29 注射用盐酸替拉 凡星 Telavancin Hydrochl
12、oride for Injection/Vibativ 750 mg Cumberland Pharmaceuticals Inc. 未进原研药品 美国橙皮书 60-30 托吡卡胺滴眼液 Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl 0.50% Sandoz INC 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-31 磷酸二氨基吡啶 片 Amifampridine phosphate tablets/Firdapse 10mg SERB
13、S.A. 未进原研药品 欧盟上市 60-32 比拉斯汀服溶 液 Bilastine Oral Solutioi i2.5mg/ml Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A. 未进原研药品 欧盟上市 60-33 盐酸巴尼地平缓 释胶囊 Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin 10mg Alfasigma S.p.A. 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称
14、 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-34 盐酸喹高利特片 Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac 25田（按 C20H33N3O3S 计） Ferring Arzneimittel GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-35 盐酸喹高利特片 Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac 50田（按 C20H33N3O3S 计） Ferring Arzneimittel GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-36 盐酸喹高利特片
15、 Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac 75田（按 C20H33N3O3S 计） Ferring Arzneimittel GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-37 盐酸喹高利特片 Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac 150田（按 C20H33N3O3S 计） Ferring Arzneimittel GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-38 枸橼酸托法替布 服溶液 Tofacitinib Citrate Ora Solution l
16、 1mg/ml , 240ml Pfizer Europe MA EEIG 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-39 亚甲蓝肠溶缓释 片 Methylthioninium Chloride Enteric- coated Sustained- Release Tablets / Lumeblue 25mg Alfasigma S.p.A. 欧盟上市 60-40 异康唑二氟可龙 乳膏 Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valera
17、te Cream /Travocort Cream 1%,0.1% LEO Pharma A/S 欧盟上市 60-41 盐酸美贝维林片 Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac 135mg Mylan Products Ltd. 未进原研药品 欧盟上市 60-42 水合氯醛灌肠剂 Chloral Hydrate Enemas/ Escre 1.34g : 0.5g 久光 株式会社 未进原研药品 日本上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-43
18、复方聚乙二醇电 解质散（II） Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec 137.155g/ 袋 EA 7T ▽株式会社 未进原研药品 日本上市 60-44 硝酸异康唑乳膏 Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream 1% /＜彳工儿品株式会社 未进原研药品 日本上市 60-45 醋酸兰瑞肽缓释 注射液（预充 式） Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-fille syringe)
19、 60mg d Ipsen Pharma 国内上市的原研 药品 原研进 60-46 醋酸兰瑞肽缓释 注射液（预充 式） Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-fille syringe) 90mg d Ipsen Pharma 国内上市的原研 药品 原研进 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-47 醋酸兰瑞肽缓释 注射液（预充 式） Lanreotide Acetate Sustained-release Injecti
20、on (a pre-fille syringe) 120mg d Ipsen Pharma 国内上市的原研 药品 原研进 60-48 阿法骨化醇软胶 囊 Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha 1田 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 国内上市的原研 药品 原研进 60-49 玛巴洛沙韦片 Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza 速福 达) 40mg Roche Pharma (Schweiz) AG 国内上市的原研 药品 原研进 60-50 硫酸
21、氢氯吡格雷 片 Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix 75mg 赛诺菲（杭州）制药有 限公司 经审核确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品 原研地产化 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-51 注射用头胞哌酮 钠舒巴坦钠 Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/ 舒普深 1-5g(C25H27N9O8S2 LOg 与 C8H11NO5S 0.5g) 辉瑞制药有限公司 经审核
22、确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品 原研地产化 60-52 注射用头胞哌酮 钠舒巴坦钠 Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/ 舒普深 1.0g(C25H27N9O8S2 0.5g 与 C8H11NO5S 0.5g) 辉瑞制药有限公司 经审核确定的国 外原研企业在中 国境内生产的药 品 原研地产化 60-53 尼洛替尼胶囊 Nilotinib Capsules/Tasigna 50mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进原研药品 美国橙皮
23、书 60-54 尼洛替尼胶囊 Nilotinib Capsules/Tasigna 150mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进原研药品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-55 尼洛替尼胶囊 Nilotinib Capsules/Tasigna 2mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进原研药品 美国橙皮书 60-56 酮咯酸氨丁三醇 注射液 Ketorolac Tromethamine Injection 1
24、5mg/ml (1ml:15mg ) Hospira INC. 国际公认的同种 药品 美国橙皮书 60-57 环胞素软胶囊 Ciclosporin Soft Capsules/ Neoral 1mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进原研药品 美国橙皮书 60-58 吸入用布地奈德 混悬液 Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules 2ml : 0.5mg Astrazeneca Pharmaceuticals LP 未进原研药
25、品 美国橙皮书 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-59 吸入用布地奈德 混悬液 Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules 2ml : 1mg Astrazeneca Pharmaceuticals LP 未进原研药品 美国橙皮书 60-60 奥美沙坦酯氢氯 噻嗪片 Hydrochlorothiazide;。 lmesartan Medoxomil /Benicar Hct 20mg/12.5mg Daiichi Sankyo
26、 Inc 未进原研药品 美国橙皮书 60-61 布洛芬注射液※ Ibuprofen Injection/Caldolor 8MG/8ML (1MG/ML) Cumberland Pharmaceuticals Inc 未进原研药品 美国橙皮书 60-62 氟维司群注射液 Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex 5ml:0.25g AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备
27、注1 备注2 60-63 氯苯唑酸葡胺软 胶囊 Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel 20mg Pfizer Europe MA EEIG 未进原研药品 欧盟上市 60-64 恩他卡朋片 Entacapone Tablets /Comtess 2mg Orion Pharma GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-65 卡格列净片 Canagliflozin Tablets/Invokana 3mg Janssen-Cilag International NV, 未进原研药品 欧盟上市
28、 60-66 硫酸羟氯喹片 Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil 0.2g Sanofi-Aventis 未进原研药品 欧盟上市 60-67 二硫化硒洗剂 Selenium Sulfide Lotion/Selsun 2.5% Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-68 碳酸司维拉姆干 混悬剂 S
29、evelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela 0.8g Genzyme Europe B.V. 未进原研药品 欧盟上市 60-69 碳酸司维拉姆干 混悬剂 Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela 2.4g Genzyme Europe B.V. 未进原研药品 欧盟上市 60-70 达肝素钠注射液 Dalteparin Sodium Injection/Fragmin 0.2ml:25IU Pfizer Pharma Pf
30、e GmbH 未进原研药品 欧盟上市 60-71 比沙可啶肠溶片 Bisacodyl Enteric- coated Tablets/Dulcolax 5mg Opella Healthcare France SAS 未进原研药品 欧盟上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 60-72 盐酸文拉法辛缓 释胶囊 Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL 75mg （以文拉法辛 计） Upjohn UK Limited
31、 未进原研药品 欧盟上市 60-73 盐酸文拉法辛缓 释胶囊 Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL 150mg（以文拉法辛 计） Upjohn UK Limited 未进原研药品 欧盟上市 60-74 骨化三醇注射液 Calcitriol Injection/Rocaltrol 1ml:0.5ng 和^y＞株式会社 未进原研药品 日本上市 60-75 骨化三醇注射液 Calcitriol Injection/Rocaltrol 1ml:1 田 和^y＞
32、株式会社 未进原研药品 日本上市 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 5-43 盐酸帕罗西汀片 Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil 20mg Apotex Technologies Inc/Apotex Inc 未进原研药品 增加持证商 Apotex Inc 10 132 普伐他汀钠片 Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav 40mg DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belg
33、ium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh 欧盟上市 增加持证商 Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh ，不限 定上市国和产 地 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 10- Trazodone MSD K.K./ 才A#7> 增加持证商才 19 盐酸曲唑酮片 Hydrochloride 25mg 株式会社 日本橙皮书 A#7＞株式 4 Tablets/RESLIN 会社
34、 10- Trazodone MSD K.K. / 才A#7> 增加持证商才 19 盐酸曲唑酮片 Hydrochloride 50mg 株式会社 日本橙皮书 A#7＞株式 5 Tablets/RESLIN 会社 增加持商： 2% (以 Aspen 23- 盐酸利多卡因注 Lidocaine C14H22N2OHCL Aspen/Aspen Pharma 16 射液 Hydrochloride 计）（5ml、10ml、 Pharma Trading 未进原研药品
35、 Trading 6 Injection 20ml) Limited Limited,不 限定商品名 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 26 16 7 盐酸多巴胺注射 液 Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan 2.5ml:50mg 和酵3＜y＞株式会 社/和^9＞株式会 社 未进原研药品 增加持证商 和^9＞株式 会社 26 16 8 盐酸多巴胺注射 液 Dopamine Hydrochloride Injec
36、tion/Inovan 5ml:1mg 和酵3＜y＞株式会 社/和^9＞株式会 社 未进原研药品 增加持证商 和^9＞株式 会社 26-1 丙酸氟替卡松乳 膏 Fluticasone Propionate Cream/Cutivate 0.05% （包装规格 15、30、50、 1g） Glaxo Wellcome/GlaxoSmit hKline/GlaxoSmithKli ne ( Ireland) Limited 未进原研药品 增加持商： GlaxoSmithKl ine (Ireland) Limited 序号 药品通用名
37、称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 26 10 6 依折麦布阿托伐 他汀钙片 Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets 10mg/10mg Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France 未进原研药品 增加持证商 Organon France 26 10 7 依折麦布阿托伐 他汀钙片 Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tabl
38、ets 10mg/20mg Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France 未进原研药品 增加持证商 Organon France 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 Fresenius Kabi Hydroxyethyl Starch 羟乙基淀粉 Deutschland 增加持证商 27- 羟乙基淀粉 130/0.4 and Sodium 130/0.4:60g/L，氯化 GmbH/Freseniu
39、s Fresenius 23 130/0.4氯化钠 Chloride 钠：9.0g/L( 250ml， Kabi Italia 未进原研药品 Kabi Pharma 7 注射液 Injection/Voluven 5ml ) S.r.l./Fresenius Kab i Portugal, Fresenius Pharma Portugal, Lda， Lda 增加持证商 Roche Pharma 27- (Schweiz ) AG/CPS
40、 CPS Cito 26 氯硝西泮注射液 Clonazepam Injection 1ml:1mg Cito Pharma 未进原研药品 Pharma 8 Services GmbH Services GmbH 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 27 37 2 盐酸帕罗西汀片 Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil 40mg Apotex Technologies Inc/Apotex Inc 未进原研药品 增加持证商
41、 Apotex Inc 30 14 9 盐酸肾上腺素注 射液/肾上腺素 注射液 Epinephrine Injection/ADRENALIN 1ml:1mg Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc 未进原研药品 增加持证商 Par Sterile Products Llc 33-24 乙酰半胱氨酸 服溶液 Acetylcysteine Oral Solution 2%（50ml、 1ml 、 2ml ） Zambon GmbH 未进原研药品 不限定商品名 42-48 盐酸帕罗西汀
42、片 Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil 10mg Apotex Technologies Inc/Apotex Inc 未进原研药品 增加持证商 Apotex Inc 42-49 盐酸帕罗西汀片 Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil 30mg Apotex Technologies Inc/Apotex Inc 未进原研药品 增加持证商 Apotex Inc 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 42-51 丙酸氟替卡松乳
43、 膏 Fluticasone Propionate Cream 0.05% Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd 国际公认的同种 药品 增加持证商 Padagis Israel Pharmaceutic als Ltd 备注 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5. 放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其 研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 6. 布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。
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