JB∕T 20200-2021 过滤器完整性测试仪(机械).pdf

书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 过滤器完整性测试仪犉 犻 犾 狋 犲 狉犻 狀 狋 犲 犵 狉 犻 狋 狔狋 犲 狊 狋 犲 狉 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言范围规范性引用文件术语和定义标记要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。本文件起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、北京钮因华信科技发展有限公司。本文件主要起草人：朱靓、叶武青、王若栋、王晓君、戴圣群。犑 犅犜 过滤器完整性测试仪范围本文件规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪（以下简称测试仪） 。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 外壳防护等级（ 代码） 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 医用电器环境要求及试验方法 制药机械电气安全通用要求中华人民共和国药典（国家药监局国家卫生健康委 年第 号公告）术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 泡点犫 狌 犫 犫 犾 犲狆 狅 犻 狀 狋气体连续从被充分润湿的多孔滤膜中的最大膜孔挤出并形成连续稳定或大量的气体时所需要的最小压力。 前进流犳 狅 狉 狑犪 狉 犱犳 犾 狅狑扩散流犱 犻 犳 犳 狌 狊 犻 狅 狀犳 犾 狅狑施加一个低于泡点的气体压力，气体分子通过充分润湿的膜孔扩散至滤膜下游的气体流量。 水侵入狑犪 狋 犲 狉犻 狀 狋 狉 狌 狊 犻 狅 狀在低于水突破（水被压通过）压力下，测量少量但可测的液面下降所形成的表观水流量。犑 犅犜 标记测试仪型号编制如下：类别代号：检测机械功能代号：过滤器测试规格代号：压力适用量程， 示例： 表示压力适用量程为 的过滤器完整性测试仪。要求 材料查验材料质量证明书，测试仪与工艺介质接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落微粒、不发生化学反应及吸附。 外观表面标识应清晰、完整。 性能 按说明书操作测试仪查验，各按键功能有效，显示屏、指示灯正常显示。 按说明书操作测试仪查验，测试仪应具有三级以上权限管理（含三级） 。 按说明书操作测试仪查验，测试仪的测试数据应可存储、输出和打印。 示值误差按 给出的方法进行试验，测试仪的示值误差应符合表的规定。表测试仪的示值项目实际值示值误差前进流 水侵入 压力全量程 注： 满量程。 重复性按 给出的方法进行试验，测试仪的前进流、水侵入相对标准偏差应不大于，泡点相对标准偏差应不大于。犑 犅犜 防护等级按照 中 、 、 描述的试验方法进行试验，测试仪的外壳防护等级应不小于 。 环境适应性按照 给出的方法进行试验，测试仪应符合 中气候环境组、机械环境组的规定。 电气安全 电气系统的绝缘电阻应符合 中 的规定。 电气系统的耐压应符合 中 的规定。 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 中第章的规定。 电气系统的按钮应符合 中 的规定。 电气系统的指示灯应符合 中 的规定。 电气系统的配线应符合 中第 章的规定。 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 中第 章的规定。试验方法 示值误差试验 前进流 试验条件如下： 环境温度：常温； 环境相对湿度： ； 电源： ， ； 压缩空气或氮气：常温； 纯化水：常温，符合 年版中华人民共和国药典二部中的规定； 缓冲罐； 流量调节阀； 盛水容器； 量筒：分度值不大于量程的； 秒表：分辨力 。 试验步骤如下。）在试验环境中，按图所示，连接各试验装置及管路，其中缓冲罐作为模拟滤芯的工具，体积只需满足稳定流量的要求即可。犑 犅犜 图前进流试验装置及管路连接图）开启测试仪，预热 ，若测试仪厂家有规定预热时间，则按厂家规定的时间预热。）将量筒盛满水后，倒置在盛水容器中，量筒顶部应无空气。）在每次测试开始之前，应先对流量调节阀进行调整，使其在进口压力 的条件下，可以提供测量点所要求流量的稳定气流。）操作测试仪，设置前进流测试流程，测试压力设置为 ，测试时间可根据不同测量点的流量、量筒的容量和精度来选择。）启动前进流测试流程，当压力达到设置压力，且气泡连续均匀地从流量调节阀的下游溢出后，将从流量调节阀溢出的气体收集到量筒，在收集气体的同时用秒表计时。）测试结束时，停止秒表计时，然后读取量筒顶部置换体积，记录测试仪前进流的测量值和秒表上的前进流测试时间，按公式（）计算实际值。犡 犞犜 （）式中：犡 前进流的实际值，单位为毫升每分（ ） ；犞 置换体积，单位为毫升（） ；犜 前进流测试时间（不包括流程中的准备时间） ，单位为秒（） 。）当实际值 时，代入公式（）计算示值误差，当实际值 时，代入公式（）计算示值误差。犱 犡犡 （）式中：犱 测试仪前进流的示值误差（绝对误差） ，单位为毫升每分（ ） ；犡 测试仪前进流的测量值，单位为毫升每分（ ） ；犡 前进流的实际值，单位为毫升每分（ ） 。犱 犡犡 犡 （）式中：犱 测试仪前进流的示值误差（相对误差） ；犡 测试仪前进流的测量值，单位为毫升每分（ ） ；犡 前进流的实际值，单位为毫升每分（ ） 。）执行上述流程，完成 、 和 三个测量点的测试。 水侵入 试验条件如下：犑 犅犜 环境温度：常温； 环境相对湿度： ； 电源： ， ； 压缩空气或氮气：常温； 纯化水：常温，符合 年版中华人民共和国药典二部中的规定； 缓冲罐； 烧杯； 流量调节阀； 电子天平：不大于 精度； 秒表：分辨力 。 试验步骤如下：）在试验环境中，按图所示，连接各试验装置及管路，其中缓冲罐加满纯化水，缓冲罐体积应满足单次试验用水量。图水侵入试验装置及管路连接图）开启测试仪，预热 ，若测试仪厂家有规定预热时间，则按厂家规定的时间预热。）预热完成后，电子天平称取烧杯质量，记录为初始质量。）在每次测试开始之前，应先对流量调节阀进行调整，使其在进口压力 的条件下，可以提供测量点所要求流量的稳定水流，调整完成后，再将缓冲罐内纯化水补满。）操作测试仪，使用水侵入测试流程，测试压力设置为 ，测试时间可根据不同测量点的流量、烧杯容量和天平的精度、量程来选择。）启动水侵入测试流程，当压力达到设置压力，且纯化水连续均匀地从流量调节阀的下游流出后，将从流量调节阀流出的纯化水收集到烧杯，在收集纯化水的同时用秒表开始计时。）测试结束时，停止秒表计时，然后用电子天平称取烧杯质量，记录为结束质量，记录测试仪水侵入的测量值和秒表上的水侵入测试时间，按公式（）计算实际值。犡（犿犿）犜 （）式中：犡 水侵入的实际值，单位为毫升每（ ） ；犿 烧杯的初始质量，单位为克（） ；犿 烧杯的结束质量，单位为克（） ； 纯化水常温下密度，取；犑 犅犜 犜 水侵入测试时间（不包括流程中的准备时间） ，单位为秒（） 。）当实际值 时，代入公式（）计算示值误差，当实际值 时，代入公式（）计算示值误差。犱犡犡（）式中：犱 测试仪水侵入的示值误差（绝对误差） ，单位为毫升每分（ ） ；犡 测试仪水侵入的测量值，单位为毫升每分（ ） ；犡 水侵入的实际值，单位为毫升每分（ ） 。犱（犡犡） 犡 （）式中：犱 测试仪水侵入的示值误差（相对误差） ；犡 测试仪水侵入的测量值，单位为毫升每分（ ） ；犡 水侵入的实际值，单位为毫升每分（ ） 。）执行上述流程，完成 、 和 三个测量点的测试。 压力 试验条件如下： 环境温度：常温； 环境相对湿度： ； 电源： ， ； 压缩空气或氮气：常温； 数字压力表：准确度等级不低于 级。 试验步骤如下。）在试验环境中，按图所示，将数字压力计连接到测试仪的出气口。图压力试验装置及管路连接图）测试仪和数字压力计都需预热，按两者中规定的最大预热时间进行预热。）预热完成后，操作测试仪使其输出测量点的压力，分别读取测试仪上压力显示值和数字压力计的显示值，按公式（）计算该测量点的压力示值误差。犘犘犘（）式中：犘 测试仪的压力示值误差，单位为千帕（ ） ；犘 测试仪的压力显示值，单位为千帕（ ） ；犘 数字压力计的显示值，单位为千帕（ ） 。）测量点为测试仪全量程压力的 、 和 。犑 犅犜 | 测试仪J 压缩空气或氮气? 数据 重复性试验 前进流 试验条件试验条件与 同。 试验步骤以测试仪前进流 的流量为测量点，按 的试验步骤，重复次测量，记录其测量值，先按公式（）计算标准偏差，再代入公式（）计算测试仪的相对标准偏差，作为重复性。狀犻（狓犻珚狓）狀槡（犻，狀） （）式中： 测量的实验标准偏差，单位为毫升每分（ ） ；狀 测量次数，狀；狓犻 测量点第次的测量值，单位为毫升每分（ ） ；珚狓 测量点次测量值的算术平均值，单位为毫升每分（ ） 。珚狓 （）式中： 相对标准偏差； 测量的实验标准偏差，单位为毫升每分（ ） ；珚狓 测量点次测量值的算术平均值，单位为毫升每分（ ） 。 水侵入 试验条件试验条件与 同。 试验步骤以测试仪水侵入 的流量为测量点，按 的试验步骤，重复次测量，记录其测量值，先按公式（）计算标准偏差，再代入公式（）计算测试仪的相对标准偏差，作为重复性。 泡点 试验条件如下： 环境温度：常温； 环境相对湿度： ； 电源： ， ； 压缩空气或氮气：常温； 纯化水：常温，符合 年版中华人民共和国药典二部中的规定 亲水膜滤芯； 滤壳。犑 犅犜 试验步骤如下：）将亲水膜滤芯使用纯化水进行充分润湿，润湿方法以该滤芯生产厂家所规定的润湿方法为准；）在试验环境中，按图所示，连接各试验装置及管路；图泡点试验装置及管路连接图）开启测试仪，预热 ，若测试仪厂家有规定预热时间，则按厂家规定的时间预热；）预热完成后，操作测试仪，运行泡点测试流程，泡点产生，记录其测量值；）再重复次测试，每次测试应重新润湿滤芯，测试完成后记录其测量值，先按公式（）计算标准偏差，再代入公式（）计算测试仪泡点的相对标准偏差，作为重复性。 环境适应性试验测试仪在试验场所放置 后，按 中规定进行测试，试验要求和检验项目按表进行。表试验要求和检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间恢复时间通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压额定值的 额定值的 额定工作低温试验试验时通电 低温贮存试验试验后通电 额定工作高温试验试验时通电 运行试验试验时通电 ， 高温贮存试验试验后通电 额定工作湿热试验试验时通电 犑 犅犜 表试验要求和检验项目（续）试验项目试验要求检验项目持续时间恢复时间通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压额定值的 额定值的 湿热贮存试验 试验后通电 振动试验 次试验后通电基准试验条件 碰撞试验 次试验后通电基准试验条件 运输试验 试验后通电基准试验条件 注：对于显示器件使用液晶显示屏的仪器，低温储存试验条件为 。检验规则 检验分类检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 过滤器完整性测试仪需经制造单位质量检验部门按表的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号外观 性能 示值误差 重复性 电气安全 检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。 型式检验 型式检验条件当有下列情况之一，要进行型式检验：犑 犅犜 ）新产品定型或投产鉴定时；）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量仲裁需要时。 型式检验项目型式检验项目为本文件第章的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样规则型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按 的方法抽取 作为样机（不足 至少抽取台） ，检测台。 判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：）产品型号、名称；）主要技术参数；）出厂编号、出厂日期；）制造单位名称、商标；）执行标准代号。 包装储运图示标志按 的规定。有向上 重心 怕雨 由此吊起等标识。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书产品使用说明书按 的规定。 包装包装按 的规定。包装箱内附有下列文件：）产品合格证；）产品使用说明书、安装图；）仪表校验合格证，材质证明书；）装箱单。 犑 犅犜 运输产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮篷的场所。 犑 犅犜