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执业药师考试药事管理与法规练习题及答案
第三章药品研制和生产管理
A型题（最佳选择题）
关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（）。
A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要 遵循GLP
B. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性
C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验
D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案：C
根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的 说法，错误的是（）。
A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准
B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生 健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制 机构实施或者组织实施
C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫 苗临床试验
D. 疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
答案：B
解析：
1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验 机构开展。
2、其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫 生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控 制机构实施或者组织实施。
下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（）。
A. 建立药品质量保证体系并定期审核
B. 必须依法自行生产药品
C. 建立药品上市放行规程并严格执行
D. 依法自行销售或委托销售药品
答案：B
解析：药品上市许可持有人的权利和义务
1、药品安全的第一责任人
2、建立药品质量保证体系并定期审核
3、依法自行生产或委托生产药品
4、建立药品上市放行规程并严格执行
5、依法自行销售或委托销售药品
6、依法委托储存、运输药品药品
7、建立并实施药品追溯制度
8、建立年度报告制度
9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。10、依
法转让药品上市许可
关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（）。
A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面 负责
B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 独立负责药品质量管理
C. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持 有人可以转让药品上市许可
D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企 业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行
答案：C
解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上 市许可。
开办药品生产企业必须首先取得（）。
A. 药品生产许可证
B. 药品生产合格证
C. 营业执照
D. 药品生产批准文号
答案：A
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业开展药品 不良反应重点监测的品种不包括（）。
A. 新药监测期内的药品
B. 首次进 5年内的药品
C. 批准上市5年内的新药
D. 国家基本医疗保险药品目录
答案：D
《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的药品，应当（）。
A. 进行再评价
B. 立即停止生产或者进、销售和使用
C. 撤销其批准文号或者进药品注册证书
D. 按假药处理
答案：C
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后， 发现该药品存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》， 该药品召回行为的主体应是（）。
A. 乙制药厂商
B. 药品销售地省级药品监督管理部门
C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D. 甲药品批发企业
答案：A
根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在 安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（）。
A. 开展调查评估，启动召回
B. 立即停止销售
C. 通知药品生产企业或者供应商
D. 向药品监督管理部门报告
答案：A
疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进药品， 应该（）。
A. 一次性进
B. 多次进
C. 禁止进
D. 不得进
答案：C
对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与 原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所 使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请（）。
A. 不得进
B. 一次性进
C. 禁止进
D多次进
答案：B
根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品 监督管理部门评估，确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在 安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。
A. 丙药品上市许可持有人
B. 甲医疗机构
C. 乙药品零售企业
D. 药品监督管理部门
答案：A
解析：
1、药品召回的责任主体
药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进药品的境外制药厂 商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义 务。
2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反 应。
3、药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专 门机构，配备专职人员。
B型题（配伍选择题）
A. IV期临床试验
B. I期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册
1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）。
2、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。
答案：C、A
解析：
临床前研究: 融GLP
L实验室研究 2、新药毒理学 研究
—
临床研究： 道循GCP ［期临床试验 H期临床试验 皿期临床试验
一
上市后研究： 临床评价
IV期临床试验

A. I期临床试验 B. II期临床试验
C. III期临床试验D. V期临床试验
根据《药品注册管理办法》
1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）。
2、进一步验证药物的治疗作用和安全性的试验属于（）。
3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。
4、观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据
的试验属于（）。
答案：D、C、C、A
解析：四期临床试验的目的和基本要求
I期临床试验一初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体 对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
II期临床试验一治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性; 为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
解析：
III期临床试验一一治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和 安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束一申请一发 给新药证书、批准文号。随机盲法对照临床试验。
IV期临床试验一新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药 物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。
A. 为制定给药方案提供依据
B. 为给药剂量方案的确定提供依据
C. 最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D. 为改进给药剂量提供依据
1、I期临床试验的研究目的是（）。
2、 11期临床试验的研究目的是（）。
3、III期临床试验的研究目的是（）。
答案：A、B、C
A. 《进药品通关单》B.《进药品注册证》
C.《医疗机构执业许可证》D.《医药产品注册证》
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1、进台湾地区生产的药品需取得（）。
2、 医疗机构临床急需进少量药品，在提出申请时应持（）。
3、进美国生产的药品应取得（）。
4、进单位向海关办理报送验收手续应取得（）。
答案：D、C、B、A
A. 国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号
B. 国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号
C. 国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号
D. H（Z、S）+四位年号+四位顺序号
1、境内生产药品的药品批准文号是（）。
2、中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是（）。
3、 境外生产药品的药品批准文号是（）。
答案：A、B、C
解析:
1、药品批准文号的格式：
① 境内生产药品：
国药准字H （Z、S） +4位年号+4位顺序号；
② 中国香港、澳门和台湾地区生产药品：
国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；
③ 境外生产药品：
国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号， 不因上市后的注册事项的变更而改变。
A. HC+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字H+4位年号+4位顺序号
C. H+4位年号+4位顺序号
D. 国药证字H+4位年号+4位顺序号
1、药品批准文号的格式是（）。
2、《医药产品注册证》的格式是（）。
3、新药证书的格式是（）。
答案：B、A、D
A.突破性治疗药物程序
C.优先审评审批程序
B.附条件批准程序
D.特别审批程序

1、在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续
完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是（）。
2、在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后， 国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防 治药品实行（）。
答案：B、D
A. 12小时B. 24小时C. 4外时 D. 72小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知 有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
1、一级召回（）。
2、二级召回（）。
3、三级召回（）。
答案：B、C、D
解析：
药品召回时限：

TR召回
二级召回
三级召回
通知停售停用时限
24小时
48小时
72小时
敝评估孑艮告及召 回计划时限
1S
3日
7日

A. 药品生产企业
B. 药品批发企业
C. 卫生监督管理部门
D. 药品监督管理部门
1、 作出责令召回决定的是（）。
2、作出主动召回决定的是（）。
答案：D、A
A. 药品群体不良事件
B. 新的药品不良反应
C. 严重药品不良反应
D. 按新的药品不良反应处理
1、导致住院时间延长的药品不良反应，属于（）。
2、不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（）。
3、药品说明书未载明的不良反应，属于（）。
答案：C、D、B
解析：
1、严重药品不良反应：
①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺
陷；
④ 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤ 导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。
2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良 反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率 与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
A. 15日内报告
B. 30日内报告
C. 60日内报告
D. 立即报告
1、境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为（）。
2、 境内死亡病例的报告时限为（）。
3、境内非严重不良反应的报告时限为（）。
答案：A、D、B
解析：
1、境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起
15日内报告；
2、死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告；
3、其他不良反应应当在30日内报告。
X型题（多项选择题）
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监 督管理的说法，正确的有（）。
A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药 品生产许可证》
B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销
C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发 生变更30日前申请变更登记
D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量 管理规范》认证
答案：BCD
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的必备条件 包括（）。
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境
C. 具有保证所生产药品质量的规章制度
D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构
答案：ABCD
从事药品生产活动的，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的 包装材料和容器等相关物料供应商或者生产商进行审核，保证购进、 使用符合法规要求，按照有关要求在药品品种档案中完成生产场地登 记。上述所涉及的物资应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规 范的有关要求的是（）。
A.生产药品所需的原料
B. 生产药品所需的辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品的容器
答案：AB
药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV 期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试 验的研究内容包括（）。
A. 临床药理学研究
B. 探索性临床试验
C. 确证性临床试验
D. 上市后研究
答案：ABCD