药品厂原材料仓管员岗位SOP作业指导书-仓库管理规定.doc

仓管员岗位SOP培训资料（原料）
目录：
一．危险品物料发放 1
二．物料的入库，储存，发放管理制度 2
三．进厂物料来货编号管理制度 5
四．物料定置管理 6
五．包装材料入库，储存，发放制度 8
六．物料的储存期及复检 9
七．仓库温，湿度管理 10
八．毒性药材特殊管理制度 13
九．仓库卫生 14

一．危险品物料发放
1. 危险品的备料发放：
1.1 仓管员接到《领料单》，应核对发放的危险品物料填写项目齐全，手续齐备，根据物料检验报告单确定发放品名、规格、批号、数量 ,保证所发品种都检验合格。
1.2 仓管员按《领料单》所列危险品物料穿戴好相应的防护用品（如风镜、口罩、橡胶围裙、隔离衣帽、橡胶手套、水靴等）进行备料 , 备料时应双人进行。
1.3 备料时必须轻拿轻放，不能出现抛掷、翻滚倒置及拖拉的错误操作，将所需品种放置发货区，码放整齐。
1.4 发料时，仓管员先根据领料单逐项核对发货区内所备物料是否相同和密封，然后和领料员一起逐件核对所领危险品《领料单》所写物料名称、数量、规格、是否准确无误。双方在《领料单》上签字核收，交接手续完后领料。
1.5 领料员领料运输时，不能穿带钉的鞋，不能用电瓶车、铲车、和易产生火花的工具入仓库内搬运。
1.6 发完物料后仓管员应当日记好《物料台帐》，填写《货位卡》，将票据统一装订入档保存。
2. 危险品的使用：
2.1 使用易燃、易爆物品时严格按使用说明书进行规范操作，并做好安全防护隔离措施。
2.2 无关人员不得接近现场，现场安放严禁烟火警示标志，并设置灭火剂和消防器材。
2.3 使用酸碱强腐蚀性物料，须穿戴好防护隔离衣、手套用品。
2.4 操作使用完毕后，应及时清理现场。
3. 注意事项：
3.1 危险品按指令领料和发料，使用部门不得储存。
3.2 具有强腐蚀性，对人体构成伤害的物品领用、使用时须小心操作，轻拿轻放，勿使物料 溅出伤人。
3.3 在发放和使用现场，均应配有冲洗设施，以便及时冲走身上的腐蚀物。
二．物料的入库，储存，发放管理制度
1 接收物料的准备：
1.1 仓管员准备好《物料验收记录》，核对物料与送货单是否一致，供应商是否列入《合格供货方目录》中的单位。
1.2 仓管员清洁收货平台，除秤具、垫板和搬运工具外，不允许有其他物体。
检查计量器具有周期检定合格证，并在有效期内。
2. 物料初验检查 ：
2.1 物料应使用封闭货车运输，如没用封闭货车则用蓬布将物料覆盖严密。
2.2 由仓管员指定其卸货于外包装清洁场所，清洁外包装。
2.3 检查外包装应封口严密、无破损、无受潮、无水渍、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。
2.4 外包装上有标明物料的品名、规格、数量、单位及产地，采收季节及产品合格证。
2.5 鲜活药材应在规定的保鲜期内无臭、无异味，不干枯，运输设备应保持低温，并有详细运输记录。
2.6 贵细中药材应根据其性质，选择适宜的包装材料并封口，外包装上应有明显标记注明，品名、规格、批号、产地、重量。
2.7 麝香、天然（人工）牛黄应附有当地药品检验所的检验报告书。
2.8 进口药材应附有进口药材批件和口岸药品检验所的检验报告书。
2.9 固体辅料必须用双层包装，封口应严密。
0 液体辅料的容器封口要严，无浸出和漏液现象。
物料外包装有破损得要及时更换破损包装。
2.12 卸货后认真核对进库物料的品名、规格、数量应与送货单据一样，仓管员填写《物料验收记录》并在送货单据回执联上签收。
2.13 初验来料无问题后，将外包装已经清洁整理好地物料移至待验区，挂上待验“黄色”标志牌,根据《进厂物料来货编码管理制度》对原药材或辅料编号，填写《请验-取样单》，交质量管理部检验室检验。
2.14 质量管理部抽样检验，取样后应将原包装密封，取样处抽样后应贴上《取样证》，并由取样人员签字。
3. 物料拒收处理：
3.1 原药材、辅料在运输过程中外包装破损污染严重的不能再更换包装的。
3.2 液体辅料漏液污染或瓶体破裂清理后不能继续使用的。
3.3 进场物料与收货单据及购销合同不符的应拒收。
3.4 物料的外包装有破损、水渍、受潮、霉变、鼠咬等，但内包装未受到污染及破损的应请现场监控员决定是否拒收。
3.5 凡拒收的应做好《物料拒收记录》。
4. 物料检验入库：
4.1 检验合格，质量管理部将合格的《检验报告单》一份给仓库。
4.2仓管员根据合格《检验报告单》将物料移至、码放到清洁好的合格区域，并填写
《货位卡》。核对品名、规格、件数、编号、产地、采收季节、重量，登记《物料验收记录》，填写《物料台帐》。
4.3 检验不合格，仓管员根据不合格的《检验报告单》将物料移至不合格库，按《不合格品管理制度》执行。
5. 原药材、辅料贮存：
5.1 根据《仓库管理制度》和《物料定置管理制度》进行合理安排货位，统一库房布局，保证物料储存管理。
5.2 物料按属性分库分类码放，货垛要堆得牢固、整齐。
5.3 在堆迭物料前，先放置好垫板，禁止物料直接接触地面，垫板要保持清洁，底部要通风防潮。
5.4 在库产品实行分区色标管理，产品根据其所处状态放置在各自相应的待检、合格、不合格区域。
6. 物料储存货垛码放操作标准：
6.1 原药材、辅料、包装材料都应分库码放。
6.2 宜低温储存的物料要在阴凉库存放。
6.3 细、贵中药材单独分库存。
6.4 液体辅料与固体辅料分垛或货架存放。
6.5 易串味物料应单独分库阴凉存放。
7. 养护操作：
7.1 每天两次记录《仓库温、湿度记录》了解温湿度变化情况。
7.2 需要时使用空调、排风扇进行降温、除湿、通风,调节常温库温度。
7.3 阴凉库要依靠空调调节温度，抽湿机调节干湿度；普通库房通过开关窗户、开排气扇、 开抽湿机等调节温湿度。
7.4 经常巡回检查防虫、防鼠、防潮湿、防霉变并做好《仓库巡检记录》。对快到期贮存限期按规定时间申请复验，复验合格后由质量管理部订出新的使用期限，复验不合格应按《不合格品管理制度》执行。
8. 原药材、辅料的发放：
8.1 生产车间领料员凭《领料单》到原辅料仓库领料，仓管员依据《领料单》所列的品名、规格、数量将所需原辅料备齐。
8.2 液体辅料装入洁净容器，分别将口封严，填写好标签。仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致。
8.3 发料时要按“先进先出、近期先出”原则，减少原辅料的贮存期限。对有特殊管理要求的原辅料的发放，应在指定的区域进行，使用相应的天平进行称量。对有规定要求的原辅料，应按规定进行重量称量。
8.4 领料时生产车间领料员和仓管员逐项逐件核对点收，所领原辅料的品名、批号、规格、
数量。领料员对原辅料复称后，准确无误，领发双方均应在《领料单》签字。
8.5 交接手续完毕后，仓管员发料并及时填写《物料台账》及《货位卡》，注明货物去向、数量，将相应的记录入档保存。
9. 原辅料退库：
生产车间剩余原辅料的退库按《车间剩余物料退库标准操作规程》的规定执行。
三．进厂物料来货编号管理制度
1 来货编号的原则：
1.1 原药材及辅料以同一供应商、在同一天到货的同一批产品为一个编号。
1.2 用塑料桶、铁皮桶等包装的原药材、辅料，以每个批次作为一个编号。
1.3 来货编号应能表示物料进厂的时间，根据编码便能控制物料的先进先出。
1.4 来货编号应能反映出物料的类别。
1.5 有批号的原药材、辅料，若其编码方法与我公司不同，不易产生混淆，可采用原厂家生产批号。
2来货编号的编制方法：
2.1 原药材及辅料的来货编号，由其来货的日期及到厂的序号组成。原药材来货序号为2位数，辅料的来货序号为1位数，包装材料的来货序号也为1位数。
2.2 来货编号公式：原药材的来货编号，由Y＋8位数组成，8位数代表意义如下：
XX XX XX - XX
来货序号
日
月
年
“年”、“月”“日”为进货日期；“来货序号”指该品种在该日原药材中到货的序次；如Y040630-01表示2004年6月30日进厂的第一个原药材。
辅料的来货编号，由F＋7位数组成，7位数代表意义如下：

XX XX XX - X
来货序号
日
月
年
“年”、“月”“日”为进货日期；“来货序号”指该品种在该日辅料中到货的序次；如F040630-1表示2004年6月30日进厂的第一个辅料。
包装材料的来货编号，由BC＋7位数组成，7位数代表意义同辅料。
3 来货编号的运用：
3.1 原药材、辅料入库初验收后，应制定其来货编号，并将其记录在《物料验收记录》上。
3.2 原药材、辅料出库时，应将其记录在《领料单》和《物料台账》上。
3.3 在生产过程中，记录在相关工序的生产记录上。
3.4 同一来货编号的原药材及辅料用完时，仓管员应将该编号物料的相关记录归档。
四．物料定置管理
1.1 库区
A、原药材、辅料、成品分库存放，易串味药材及宜低温存放药材存放在阴凉仓库；
B、包装材料存放在包材仓库，内、外包材分类分区或分库存放；
C、标签及使用说明书于包装材料库专柜上锁保存；
D、特殊物料存放于专用仓库，并有明显标志；办公用品、劳保用品等专库（区）存放。
1.2 各仓库内应设置待验区、不合格区、合格区，并分别以黄、红、绿色标识。不合格物料、半成品、成品存放不合格品库内，对于不易搬移的不合格物料可以存放于原地，但必须作出明显标志；
2 库区内物料的定置：
2.1 各库区物料按批号（编号）堆放，标识品名、批号等标志，并备有货位卡。
3 物料堆垛管理：
3.1 物料存放堆垛时，要有垫板隔离，不能直接接触地面，垫板和地面应保持清洁，底部能通风。
3.2 对于易碎易变形的物料，堆垛时不能踩踏、抛掷。
3.3 小件物料、易串味物料，应以容器存放在贮存架上，摆放整齐，不得倒置。
3.4 物料堆垛时应码放牢固整齐，无倾斜，应符合间距规定。
3.5 物料的堆垛距离要求：
垛与垛的间距不少于100cm；
垛与墙的间距不少于50cm；
垛与梁的间距不少于30cm；
垛与柱的间距不少于30cm
垛与地面的间距不少于15cm；
主要通道宽度不少于200cm；
3.6 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离：
电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米；
4 仓库内设备、设施及用具的定置
4.1 设备、设施的定置
以下物品必须定置摆放：
A、推车 B、计量台秤 C、办公桌 D、电脑 E、空调 F、温湿度计 G、捕鼠器
4.2 仓库内清洁工具的定置
以下物品放于洁具存放间，状态标识清晰：A、扫帚 B、拖把 C、抹布 D、畚箕
4.3 仓库严禁摆放不属于仓库区域的非定置物品、私人物品。
五．包装材料入库，储存，发放制度
1 初验接收：
1.1 包装材料进厂，仓管员要核对品名、规格、数量、供货单位是否与送货单据或购销合同一致, 是否在质量管理部所列的《合格供货方目录》内。
1.2 检查包件的外包装是否完整，有无破损、受潮和污染。
1.3 核对来货的名称、规格、总数量是否符合要求，应至少抽取总件数的百分之十(不足十件的至少抽查一件)抽查每扎的包装数量（每件至少抽查五扎），复核单件中的张数是否与标明数一样。
1.4 上述核对无误后，仓管员填写《物料验收记录》并在送货单据回执联上签收。
1.5 将包装材料移至待验区，填写《请验-取样单》，交质量管理部检验室检验。
1.6 质量管理部抽样检验，取样后应将原包装封口，贴上《取样证》，并由取样人员签字。
2. 拒收：
2.1 如数量不符合规定，仓管员退回供应商处重新清点包扎。
2.2 包装物有污染、破损、水浸不能使用的直接按不合格品处理。
3 入库：
3.1 仓管员根据合格的《检验报告单》，将合格合格区域，并填写《物料验收记录》和《货
位卡》，记录《包装材料台帐》，标签类（包括标签、合格证、说明书及印有标签内容的包装材料）设锁专人保管；
3.2检验不合格，仓管员根据不合格的《检验报告单》将物料移至不合格库，点数封存，经印制厂家及质量管理部共同确认后，按《不合格品管理制度》的规定办理，不合格的标签、说明书不能退回印刷厂家。
4.贮存：贮存依据《物料定置管理制度》和《仓库管理制度》执行。
5.发放：
5.1 生产车间领料员根据包装指令持《领料单》到仓库，领取标签（合格证）等包装材料。
5.2 仓管员按《领料单》所列品名、规格、数量、来货编号（批号）等将所需包材备齐。
5.3 领料时生产车间领料员和仓管员逐项逐件核对点收，准确无误，领发双方均应在《领料单》签字。
5.4 交接手续完毕后，仓管员发料并及时填写《物料台账》及《货位卡》，注明货物去向、数量，将相应的记录入档保存。
6 包装材料退库：
6.1 剩余的包装材料管理按《车间剩余物料退库管理制度》的规定执行。未打印的包装材料要及时退库并填写《退料单》。
6.2 残损或未用完的印有批号的包装材料要按《销毁管理制度》及时进行销毁，不得改做他用，严格防止标签外流。
六．物料的储存期及复检
1 原辅料的贮存期
1.1 植物类药材
根茎类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
叶类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
花类药材一般情况下贮存期不超过一年。
果实类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
全草类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
皮类一般情况下贮存期不超过一年半。
藤木类一般情况下贮存期不超过一年半。
1.2 动物类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
1.3 矿物类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
1.4 其它类药材一般情况下贮存期不超过一年半。
辅料一般情况下贮存期不超过二年。
2、包装材料贮存期
2.1 普通塑料袋贮存期不超过二年。
2.2 包装用复合膜(袋)贮存期不超过一年半。
不干胶标签贮存期不超过一年。
2.5 编织袋、瓦楞纸箱贮存期不超过三年。
3、物料复检
3.1规定使用期限的物料，仓管员须在有效期到达前一个月请求复验，合格后方可使用，不干胶标签尽可能安排在半年内使用，其它尽可能安排在一年内使用。
3.2在特殊情况下，如物料受到污染、或日期养护时发现外观异状，应随时进行复验。
3.3复检不合格的物料，按《不合格品管理制度》进行处理。
七．仓库温，湿度管理
（1）1．仓库温、湿度正常范围
常温库温不高于30℃；
阴凉库不高于20℃；
各仓库相对湿度均应保持在45%～75%之间。
1. 仓库温、湿度监测记录
仓管员每天至少进行两次温、湿度的观察记录，一般在早上8：30—10：00和下午14：00—16：00各记录一次，观察结果记录在《仓库温、湿记录》。天气有异变情况可增加观测次数。
2. 仓库温、湿度调控措施
空调：仓库实际温度超出规定温度时，应采用空调降温。
除湿机：仓库实际湿度超出规定湿度时，应采用除湿机降低湿度。
换气扇：仓库实际湿度超出规定湿度时，可采用换气扇通风降低湿度。
3. 仓库温、湿度调控设施的检查
仓库管理员应经常检查仓库的温湿度计、空调、除湿机是否处于正常状态，现场监控员应定期对其进行检查，保证仓库温、湿度调控设施始终处于正常状态。
（2）物料储存养护检查制度
1 储存要求
1.1 阴凉库温湿度：温度不得高于25℃，相对湿度45%～75%；温湿记录完整真实；根据温湿度要求，及时开闭门窗或采取相应防护措施，以保证温度和湿度在规定范围，符合储存要求。
1.2 各种在库贮存物料应有明显的状态标记，合格、不合格、待验，分别用绿色、红色、黄色状态标志标明。不合格、退货物质应分别专库存放，不得与合格物料混淆存放。
1.3 物料堆放应分类、分区、编号、按批次存放，堆垛整齐，有一定的垛间距离或隔离措施，垛底隔垫高不低于15cm，垛顶有一定空间,能通风防潮。
1.4 包装整齐，无破损。仓库应及时整理破损包件，不仅降低损耗，更有利于物料管理。
1.5 保持仓间、场地整洁，做到无蜘蛛网、无积尘，窗户明亮，走道畅通。
1.6 货位牌标识清晰，品名、批号、规格、产地、来源、进货日期齐全。
1.7 中药材、中药饮片有不同性质和贮存要求，按物化特性分类分库存放，以便对同类药材实行养护。
鲜、活中药材应在低温冷库内存放。
易燃易爆物应单独分库存放。
贵、细中药材要单独分库存放。
液体辅料与固体辅料单独分库或分区存放。
按药材的储存要求分别在常温库和阴凉库存放。
按标签、说明书管理的包装材料应单独分库或分柜存放。
2 检查制度
2.1 质量管理部定期对库存物品进行抽查。一般每月抽查一次，每次抽查每个仓库20批次以上品种，其中极易霉变的、较易霉变品种不得少于10个。
2.2 做好抽查记录，问题品种要详细记录其品名、规格、批号、质量情况，并及时处理，
及时采取养护措施。
3. 物料的养护
3.1 对易虫蛀的中药材应经常检查垛四围有无虫丝、蛀粉，尤其是梅雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即采取措施隔离、杀虫，避免污染其他药材。处理后的中药材填“请验-取样”单，通知质量管理部取样检验。
3.2 对易发霉、泛油中药材应重点检查其外包装是否受潮，检查怕潮的中药材要着重其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。发现潮霉，及时烘制、通风、降温、除湿，必要时进行隔离处理或报废，避免污染其他药材。高温多雨季节应增加检查频次。
3.3 对于含有挥发油的芳香性中药材包装要尽可能密闭，要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现这类情况及时采取处理措施翻动、通风、降温，同时通知质量管理部取样检验。
3.4 对易风化、潮解的中药材、饮片应注意检查货垛四周的货物有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。
3.5 对细贵中药材、饮片应包装完整，密封完好，每件应标明净重。
3.6 对硫磺等易燃中药材、饮片应注意检查库温及货垛内温度。如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。应贮存在阴凉库、地下库，远离火源、电源，库内还须放置足够的消防器材。
3.7 对盐制饮片及受热易膨胀而流失的中药材、饮片及辅料应检查包件周围有无盐水析出痕迹。一般应放在阴凉干燥处贮藏，并严密封存。
3.8 检查鲜中药材应注意有无破皮、裂皮、黑斑、发霉、变味等现象，保管时还应注意防冻、防晒、防水浸沾而造成腐烂。贮存库应阴暗、通风、潮润，最好是贮存于10～12℃的环境下。有的鲜动物中药材必须贮存于低温冷冻室内。
3.9 设置有效的捕杀虫鼠设施。不得使用毒性药品诱杀虫鼠。
3.10 处理后的中药材，仓管员重新申请取样检验，合格中药材、饮片才能发放，不合格药材报请质量管理部处理。

八．毒性药材特殊管理制度
1.接收
1.1 毒性药材的接收，需两个仓管员共同完成。
1.2 仓管员必须仔细核对送货单、订货单与实物是否一致。
1.3仓管员必须认真检查每一包件包装是否完好，无污染或水渍；标志是否清晰，并应逐件称量。数量核对无误，填写《物料验收纪录》。每件包装上应贴有毒性药材的明显标志。
1.4初验无误后，在送货回执上签收，若发现问题时拒收或立即封存报现场监控员处理。
2. 入库
2.1初验合格后的毒性药材，先放置于待检区，填写请验单，取样后包件封口复原，由取样员贴上取样证，并清洁场地。取样证上标明取样量。
2.3检验合格品移入合格区，办理入库手续，填写货位卡和物料台帐。不合格品置于红色不合格品区，及时按《不合格品管理制度》处理。
3.储存
毒性药材必须专库（柜）、双人双锁保管。
3.2 毒性药材库应有防火防盗的安全措施，定期检查帐物是否相符，发现问题及时报告处理。
3.3 毒性药材库应保持通风、干燥，以保证其质量。
3.4 非工作人员未经批准不得入库。
4.发放
4.1毒性药材的发放，须两位仓管员共同完成。
4.2 发放时，应先核对领料的手续是否齐全，并对所领用物料的品名、规格、批号（来货编号）、数量等一一核对，应准确无误。
4.3 领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写物料台账和货位卡。
4.4 毒性物料发放后应将盛装物料容器口密封好，双人一同将物料送到车间。
4.5 生产车间使用毒性药材，必须经2人以上复核无误，并有车间技术员或车间质监员监控， 并详细记录每次生产所用的原料数量，记录应至少保存三年备查。所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。
4.6 毒性药材的加工炮制须在专用的生产车间进行,并有防止交叉污染的措施。
九．仓库卫生
1．库区内的清洁工具应实行定置管理，使用后各就各位，摆放整齐。
2．建立卫生保洁责任区，各仓管员应负责所管理仓库区域的清洁卫生工作。
3．放置货物的托板（垫仓板）应保持清洁，底部要通风防潮。
4．库区周围环境要保持清洁、整齐，排水通畅，无积水，无蚊蝇孳生地。
5．库区内必须保持清洁状态，每日清理后的垃圾不得堆放在库内，必须及时清理到指定的废弃物堆放点。
6．仓库主管对仓库区内外的卫生管理总负责。