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全市药品抽验计划.docx

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资源描述

1、全市药品抽验计划一、总体要求坚持监检结合”的原则,以保障药品质量安全为目标,将日常监 管与监督抽验紧密结合,全面完成国家和省级药品抽验任务;加强源 头管理,加大生产领域抽验力度;坚持发现问题为导向”原则,结合 日常监督检查开展抽样,重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督 抽验,切实提高药品抽验的科学性和靶向性,为药品监管提供技术支 撑。二、组织实施市局稽查科负责统一管理X年全市药品抽验工作,下达抽验任 务,对抽验中发现的假劣药品和违法违纪行为依法组织查处。市食品药品检验所负责实施全市药品抽检具体工作,及时统计、 分析、上报抽验结果,完成上报药品抽验质量分析报告;核查抽验不 合格药品情况;负责全

2、市药品快检数据的统计、分析及上报。各县区食品药品监督管理局负责对辖区药品的监督检查,积极配 合市食品药品检验所做好药品抽样工作,对辖区抽验结果不合格药品 依法进行查处。三、抽验任务X年全市共下达药品监督抽验任务550批次,其中辖区生产企业 全覆盖15批次,日常监督抽验350批次,中药材及饮片175批次;快速鉴别检验3批次。(任务分配详见附件1 )。(一)辖区生产企业全覆盖。全市计划抽验15批次。抽样品种:对辖区生产企业的基本药 物、大输液和小针剂等高风险品种、认证后验证品种进行覆盖抽验, 对生产量大的品种进行重点抽验。基本药物的具体品种和企业名单详 见国家总局基药抽验系统平台;高风险品种名单见

3、附件2;认证后验 证品种名单见附件3。抽样范围和数量:基本药物、高风险品种 及认证后验证品种按批准文号各抽验1个批次;除基本药物和高风险 品种外,生产量大的品种(对上年度抽验合格药品不再重复抽验)抽 验35批次。检验要求:按照国家标准开展全项目抽验工作,对 具有补充检验方法的药品应积极开展补充方法的检验。其它要求: 各抽样单位应加强与生产企业的沟通,合理安排抽样进度,确保全覆 盖任务完成。对于生产企业持有药品批准文号而未安排生产导致无法 抽样的,该企业应予以书面说明,并在重新开始生产后立即报抽样单 位进行抽样。(二)日常监督抽验。全市计划抽验350批次。抽样品种(不含中药材及饮片): 中药注射

4、剂、抗生素、不良反应较多的品种;近年来检验中发现非法 添加化学成分的中成药;存储要求高、效期短、有效成分极易分解的 品种;涉及国家局批准补充检验方法的药品;医疗结构制剂;其他需 要监督抽验的药品。抽样范围:各县区辖区药品生产、经营、使 用单位,按照2: 4: 4的比例合理安排抽样。检验要求:合格药 品的全检率应达到90%以上,对具有补充检验方法的药品应积极开 展补充方法的检验。其它要求:结合日常监督检查、飞行检查、 GMP、GSP跟踪检查等工作,可参照附件4,强化重点环节、重点单 位、重点产品的监督抽验,为监管工作提供技术支撑。(三)中药材及饮片抽验。全市计划抽验175批次。抽样品种:对易染色

5、掺假、掺杂 等常用中药材及饮片进行抽验(见附件5)。抽样范围:抽样应 覆盖中药材饮片的生产、经营企业和使用单位,原则上按照2: 4: 4 的比例进行抽样。所抽中药材及饮片必须有标示生产企业和批号。抽样数量:同品种中药材及饮片抽样不得超过1015批次。检 验要求:按照国家标准开展检验工作,对具有补充检验方法的中药材 及饮片应积极开展补充方法的检验,并按品种撰写质量分析报告。(四)跟踪抽验。全市计划抽验10批次。抽样品种:为X年国家和各省级药品 抽验中检出不符合标准规定的品种,(见附件6)。抽样范围: 本市的生产企业由市药监局在生产环节进行全品种抽样,要求未能提 供样品的企业应出具相关书面证明;外省药品生产企业的品种由市药 检所在辖区的经营和使用环节根据市场状况选取适宜品种抽样。 抽样数量:各抽样单位相同品种抽样不得超过2批次。检验要求: 追踪抽验应尽量按照国家标准进行全检,确因抽样数量达不到要求

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