全市药品抽验计划.docx

全市药品抽验计划
一、总体要求
坚持监检结合”的原则，以保障药品质量安全为目标，将日常监 管与监督抽验紧密结合，全面完成国家和省级药品抽验任务；加强源 头管理，加大生产领域抽验力度；坚持发现问题为导向”原则，结合 日常监督检查开展抽样，重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督 抽验，切实提高药品抽验的科学性和靶向性，为药品监管提供技术支 撑。
二、组织实施
市局稽查科负责统一管理X年全市药品抽验工作，下达抽验任 务，对抽验中发现的假劣药品和违法违纪行为依法组织查处。
市食品药品检验所负责实施全市药品抽检具体工作，及时统计、 分析、上报抽验结果，完成上报药品抽验质量分析报告；核查抽验不 合格药品情况；负责全市药品快检数据的统计、分析及上报。
各县区食品药品监督管理局负责对辖区药品的监督检查，积极配 合市食品药品检验所做好药品抽样工作，对辖区抽验结果不合格药品 依法进行查处。
三、抽验任务
X年全市共下达药品监督抽验任务550批次，其中辖区生产企业 全覆盖15批次，日常监督抽验350批次，中药材及饮片175批次；
快速鉴别检验3批次。（任务分配详见附件1 ）。
（一）辖区生产企业全覆盖。
全市计划抽验15批次。①抽样品种：对辖区生产企业的基本药 物、大输液和小针剂等高风险品种、认证后验证品种进行覆盖抽验， 对生产量大的品种进行重点抽验。基本药物的具体品种和企业名单详 见国家总局基药抽验系统平台；高风险品种名单见附件2；认证后验 证品种名单见附件3。②抽样范围和数量：基本药物、高风险品种 及认证后验证品种按批准文号各抽验1个批次；除基本药物和高风险 品种外，生产量大的品种（对上年度抽验合格药品不再重复抽验）抽 验3—5批次。③检验要求：按照国家标准开展全项目抽验工作，对 具有补充检验方法的药品应积极开展补充方法的检验。④其它要求: 各抽样单位应加强与生产企业的沟通，合理安排抽样进度，确保全覆 盖任务完成。对于生产企业持有药品批准文号而未安排生产导致无法 抽样的，该企业应予以书面说明，并在重新开始生产后立即报抽样单 位进行抽样。
（二）日常监督抽验。
全市计划抽验350批次。①抽样品种（不含中药材及饮片）： 中药注射剂、抗生素、不良反应较多的品种；近年来检验中发现非法 添加化学成分的中成药；存储要求高、效期短、有效成分极易分解的 品种；涉及国家局批准补充检验方法的药品；医疗结构制剂；其他需 要监督抽验的药品。②抽样范围：各县区辖区药品生产、经营、使 用单位，按照2： 4： 4的比例合理安排抽样。③检验要求：合格药 品的全检率应达到90%以上，对具有补充检验方法的药品应积极开 展补充方法的检验。④其它要求：结合日常监督检查、飞行检查、 GMP、GSP跟踪检查等工作，可参照附件4,强化重点环节、重点单 位、重点产品的监督抽验，为监管工作提供技术支撑。
（三）中药材及饮片抽验。
全市计划抽验175批次。①抽样品种：对易染色、掺假、掺杂 等常用中药材及饮片进行抽验（见附件5）。②抽样范围：抽样应 覆盖中药材饮片的生产、经营企业和使用单位，原则上按照2： 4： 4 的比例进行抽样。所抽中药材及饮片必须有标示生产企业和批号。
③抽样数量：同品种中药材及饮片抽样不得超过10—15批次。④检 验要求：按照国家标准开展检验工作，对具有补充检验方法的中药材 及饮片应积极开展补充方法的检验，并按品种撰写质量分析报告。
（四）跟踪抽验。
全市计划抽验10批次。①抽样品种：为X年国家和各省级药品 抽验中检出不符合标准规定的品种，（见附件6）。②抽样范围： 本市的生产企业由市药监局在生产环节进行全品种抽样，要求未能提 供样品的企业应出具相关书面证明；外省药品生产企业的品种由市药 检所在辖区的经营和使用环节根据市场状况选取适宜品种抽样。③ 抽样数量：各抽样单位相同品种抽样不得超过2批次。④检验要求: 追踪抽验应尽量按照国家标准进行全检，确因抽样数量达不到要求