原料药药学主要研究信息要求.docx

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原料药药学主要研究信息汇总要求一、基本信息（一）药品名称原料药的中英文通用名、化学名（二）结构原料药的结构式、分子式、分子量（三）理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观、颜色、物理状态），熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。二、生产信息（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。（二）生产工艺和过程控制 1. 工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。 2. 工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。 3. 生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。 4. 大生产的拟定批量。kg（g）/批。（三）物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。（四）关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（五）工艺验证简述转入方所进行的工艺验证的概况，如时间、批数、规模、验证的参数等。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（六）生产工艺的开发提供转入方进行的工艺研究与验证数据汇总表，示例如下: 工艺研究与验证数据汇总表批号试制日期批量收率试制目的/样品用途样品质量含量杂质性状等三、特性鉴定（一）结构和理化性质 1. 结构确证列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 2. 理化性质注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：（二）杂质按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。四、原料药的控制（一）质量标准按下表方式提供终版质量标准（方法不必详细描述，可简述为高效液相色谱（HPLC），或中国药典方法等）。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。检查项目方法放行标准限度货架期标准限度外观溶液的颜色与澄清度溶液的pH 鉴别有关物质残留溶剂水分重金属硫酸盐炽灼残渣粒度分布晶型其他含量（二）分析方法列明各色谱方法的色谱条件:有关物质、残留溶剂、含量等。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（三）分析方法的验证按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下: 含量测定方法学验证总结注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（四）批检验报告三个连续批次（批号：）的检验报告，注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（五）质量对比研究转入方与转出方样品质量对比研究结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。五、对照品药典对照品：说明来源、批号。自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。六、包装材料和容器项目包装容器包材类型注包材生产商包材注册证号包材注册证有效期包材质量标准编号注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。七、稳定性（一）申报转让前稳定性研究的总结样品情况：（按下表填写）批号生产日期生产地点批量包装试验类型例如，加速或长期试验考察条件：（按下表填写）试验条件计划取样点已完成的取样点注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。（二）上市后稳定性承诺和稳定性方案注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。拟定贮存条件和有效期：（三）药品稳定性考察数据按以下例表简述上述批次样品的研究结果，并与转出方已进行的考察结果进行全面详细的对比，以确定是否一致。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。考察项目方法及限度（要求）试验结果性状目视观察，应符合质量标准的规定在0至月考察期间，各时间点均符合规定有关物质 HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8% 在0至个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势含量 HPLC法，不少于98.0% 在0至个月考察期间，含量变化范围为98.4% （最低值）至99.6% （最大值），未显示出明显的变化趋势 .・. .・. .・. 说明：本表中的信息是基于转入方所拥有的申报资料的抽提，各项内容和数据应与转出方的申报资料和批准信息保持一致。

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