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1、原料药药学主要研究信息汇总要求 一、基本信息 （一）药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 （二）结构 原料药的结构式、分子式、分子量 （三）理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观、颜色、物理状态），熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 二、生产信息 （一）生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 （二）生产工艺和过程控制 1. 工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。 2. 工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、
2、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。 3. 生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。 4. 大生产的拟定批量。kg（g）/批。 （三）物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。 （四）关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度。注
3、明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 （五）工艺验证 简述转入方所进行的工艺验证的概况，如时间、批数、规模、验证的参数等。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 （六）生产工艺的开发 提供转入方进行的工艺研究与验证数据汇总表，示例如下: 工艺研究与验证数据汇总表 批号 试制日期 批量 收率 试制目的/样品用途 样品质量 含量 杂质 性状等 三、特性鉴定 （一）结构和理化
4、性质 1. 结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 2. 理化性质 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 多晶型的研究方法和结果： 溶剂化物/或水合物的研究方法和结果： 粒度检查方法和控制要求： （二）杂质 按下表列明已鉴定的杂质： 杂质情况分析 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资
5、料”中资料的项目和页码。 四、原料药的控制 （一）质量标准 按下表方式提供终版质量标准（方法不必详细描述，可简述为高效液相色谱（HPLC），或中国药典方法等）。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量
6、 （二）分析方法 列明各色谱方法的色谱条件:有关物质、残留溶剂、含量等。 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料 的项目和页码。 （三）分析方法的验证 按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果。示例如下: 含量测定方法学验证总结 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料 的项目和页码。 （四）批检验报告 三个连续批次（批号：）的检验报告，注明详细参见 的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 （五）质量对比研究
7、转入方与转出方样品质量对比研究结果。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 五、对照品 药典对照品：说明来源、批号。 自制对照品：简述含量和纯度标定的方法及结果。 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 六、包装材料和容器 项目 包装容器 包材类型注 包材生产商 包材注册证号 包材注册证有效期 包材质量标准编号 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料 的项目和页码。 注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。 例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/
8、低密度聚乙烯复合膜袋。 七、稳定性 （一）申报转让前稳定性研究的总结 样品情况：（按下表填写） 批号 生产日期 生产地点 批量 包装 试验类型 例如，加速或 长期试验 考察条件：（按下表填写） 试验条件 计划取样点 已完成的取样点 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料 的项目和页码。 （二）上市后稳定性承诺和稳定性方案 注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 拟定贮存条件和有效期： （三）药品稳
9、定性考察数据 按以下例表简述上述批次样品的研究结果，并与转出方已进行的考察结果进行全面详细的对比，以确定是否一致。注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。 考察项目 方法及限度（要求） 试验结果 性状 目视观察，应符合质量标准的规定 在0至月考察期间，各时间点均符合规定 有关物质 HPLC法，杂质A不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.8% 在0至个月考察期间，杂质A最大为0.15%，单一杂质最大为0.08%，总杂质最大为0.4%，未显示出明显的变化趋势 含量 HPLC法，不少于98.0% 在0至个月考察期间，含量变化范围为98.4% （最低值）至99.6% （最大值），未显示出明显的变化趋势 .・. .・. .・. 说明：本表中的信息是基于转入方所拥有的申报资料的抽提，各项内容和数据应与转出方的申报资料和批准信息保持一致。
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