药品企业物料编码规定-物料分类代码-进厂批号编制办法.doc

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上海赛睿宿州药业有限公司GMP管理文件文件名称物料编码管理规程文件编号 SMP-05 生效日期 2013年10月22日分发部门 QA/QC/生产部/物料部颁发部门质量部制定人/日期审核人/日期批准人/日期 1.目的本文件明确了各类物料的定义、规定了各类物料的编码原则及物料分类编号办法，保证物料的有序管理，防止出现混淆、差错事故的发生。 2.范围本文件适用于药品生产所用各种物料包括原料、辅料、包装材料、各工序中间产品和成品。仪器、设备等按照设备资产编号管理，不列入此编码管理。 3.职责仓库保管员、质量部对本规程负责。 4.程序 4.1.定义物料是指原料、辅料、包装材料等。原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。中间产品是指制剂生产完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品是指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 4.2.物料代码编制原则： .公司所有的物料、资产均有其唯一的代码。 .物料的代码是该物料的身份证，具有终身性和唯一性。删除了的物料代码不再使用，以防产生混淆和差错。为了确保代码的唯一性，只有质量部有权设置或删除物料的代码并按审批程序进行变更。 .不同质量标准的物料代码不同。 .物料的代码应该表示出物料的类别。 .进厂批号应表示出物料的进厂时间、次数。 .采购的物料进厂后，由保管员根据物料代码表确定其代码。 .物料代码表更新时，应由QA受控发放和收回，发放和收回均应记录。 4.1、凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类批号。 4.2、批号原则 4.进厂批号表示出物料的进厂时间。 4.进厂批号应该表示出物料的类别。 4.根据进厂批号应能控制物料的先进先出。 4.进厂批号应该是稳定的，对应于物料，每一种物料都有一个特别的代码，不因为物料的有无而随意改变。 .进厂批号的编制 4.3.1批号方法物料代码-进厂年份＋进厂月份＋本物料的月流水号。 4.3.2批号格式： □□□□□□ 进厂年份、进厂月份、本类物料的当月流水号．物料分类代码：物料代码是根据物料的属性进行分类，每类物料分类码规定如下表：分类名称分类代码分类名称分类代码原料 YL 危险品 WXP 饮片（中药净材） YP 成品 CP 辅料 FL 中间产品 ZJCP 包装材料 BC 待包装产品 DBCP 产品合格证 HGZ 其中: 原料的缩写 YUANLIAO，　　即： YL 辅料的缩写 FULIAO，　　　即： FL 包装材料的缩写 BAOCAI，　　　即：　BC 成品的缩写 CHENPIN，　　　即： CP 饮片（中药净材）的缩写 YINPIAN，　　　即： YP 危险品的缩写 WEIXIANPIN，即：　WXP 中间产品的缩写 ZHONGJIANCANPIN 即：　ZJCP 待包装产品的缩写 DAIBAOZHUANGCANPIN 即：　DBCP 产品合格证的缩写 HEGEZHENG 即： HGZ 4.5生产中如遇到物料名称相同而质量标准或规格不同的物料，应在批号后加—01、—02。 4.6.例如：物料代码为YL001批号为120801 表示为原料山楂进厂批号, YL001-原料山楂物料代码，120801表示为2021年8月份当月的第一批。附件：表一：原料物料的代码物料类别物料代码物料类别物料代码山楂 YL001 橘核 YL060 麦芽 YL002 荔枝核 YL061 六神曲 YL003 山茱萸 YL062 人参（去芦） YL004 稻芽 YL063 蕲蛇 YL005 泽泻 YL064 广藿香 YL006 胖大海 YL065 檀香 YL007 牛膝 YL066 母丁香 YL008 夏枯草 YL067 玄参 YL009 蜈蚣 YL068 细辛 YL010 补骨脂 YL069 香附 YL011 蛇床子 YL070 地龙 YL012 萹蓄 YL071 熟地黄 YL013 柴胡 YL072 三七 YL014 车前子 YL073 乳香 YL015 连翘 YL074 青皮 YL016 紫苏梗 YL075 豆蔻 YL017 鱼腥草 YL076 防风 YL018 山药 YL077 何首乌 YL019 郁金 YL078 川芎 YL020 川牛膝 YL079 片姜黄 YL021 墨旱莲 YL080 黄芪 YL022 川楝子 YL081 甘草 YL023 厚朴 YL082 黄连 YL024 莱菔子 YL083 茯苓 YL025 牡丹皮 YL084 赤芍 YL026 瓜蒌 YL085 大黄 YL027 干姜 YL086 桑寄生 YL028 楮实子 YL087 葛根 YL029 菊花 YL088 麻黄 YL030 巴戟天 YL089 骨碎补 YL031 马齿苋 YL090 全蝎 YL032 地骨皮 YL091 豹骨 YL033 藕节 YL092 僵蚕 YL034 仙鹤草 YL093 附子 YL035 百部 YL094 琥珀 YL036 款冬花 YL095 龟甲 YL037 菟丝子 YL096 粉萆薢 YL038 猫爪草 YL097 白术 YL039 芦根 YL098 沉香 YL040 半枝莲 YL099 天麻 YL041 党参 YL100 肉桂 YL042 桂枝 YL101 白芷 YL043 韭菜子 YL102 没药 YL044 淡竹叶 YL103 当归 YL045 金钱草 YL104 草豆蔻 YL046 太子参 YL105 威灵仙 YL047 蝉蜕 YL106 乌药 YL048 鸡内金 YL107 羌活 YL049 白茅根 YL108 橘红 YL050 益智 YL109 朱砂（水飞） YL051 覆盆子 YL110 血竭 YL052 瞿麦 YL111 冰片 YL053 锁阳 YL112 体外培育牛黄 YL054 白扁豆 YL113 天竺黄 YL055 土茯苓 YL114 胆南星 YL056 黄精 YL115 水牛角浓缩粉 YL057 猪苓 YL116 黄芩 YL058 佛手 YL117 百合 YL059 酸枣仁 YL118 人工麝香 YL119 二、主要辅料代码物料类别物料代码物料类别物料代码蔗糖 FL001 黄酒 FL009 枸橼酸 FL002 麦麸 FL010 药用乙醇 FL003 食醋 FL011 川蜡 FL004 盐 FL012 纯化水 FL005 药用淀粉 FL013 锅炉给水 FL006 色拉油 FL014 饮用水 FL007 白蜂蜡 FL015 蜂蜜 FL008 　表三：成品、中间产品的产品代码物料名称产品代码物料名称识别码大山楂丸 9g/丸X10丸/盒X200盒/箱 CP001 大山楂丸细粉 ZJCP001 大山楂丸 9g/丸X 10丸/袋X140袋/箱 CP002 大山楂颗粒浸膏 ZJCP002 大山楂丸 9g/丸X 8丸/袋X140袋/箱 CP003 熟地黄浸膏 ZJCP003 大山楂丸 9g/丸X 10丸/复合袋X140袋/箱 CP004 甘草浸膏 ZJCP004 大山楂丸 9g/丸X 8丸/复合袋X140袋/箱 CP005 渗漉浸膏 ZJCP005 大山楂颗粒15g/袋×10袋/盒×120盒 /箱 CP006 人参再造丸细粉 ZJCP006 人参再造丸2×24丸/盒×200盒/箱 CP007 大山楂丸待包品 DBCP001 人参再造丸1X24丸/盒×200盒/箱 CP008 山楂颗粒待包品 DBCP002 大山楂颗粒150g/袋×1袋/盒×120盒 /箱 CP009 人参再造丸待包品 DBCP003 表四：饮片成品产品代码物料类别物料代码物料类别物料代码山楂饮片 YP101 蜈蚣饮片 YP155 麦芽（炒）饮片 YP102 补骨脂饮片 YP156 酒蕲蛇饮片 YP103 蛇床子饮片 YP157 广藿香饮片 YP104 萹蓄饮片 YP158 檀香饮片 YP105 柴胡饮片 YP159 母丁香饮片 YP106 盐车前子饮片 YP160 玄参饮片 YP107 连翘饮片 YP161 细辛饮片 YP108 紫苏梗饮片 YP162 香附（醋制）饮片 YP109 鱼腥草饮片 YP163 熟地黄饮片 YP110 麸炒山药饮片 YP164 三七饮片 YP111 郁金饮片 YP165 乳香（醋制）饮片 YP112 川牛膝饮片 YP166 青皮饮片 YP113 墨旱莲饮片 YP167 豆蔻饮片 YP114 川楝子饮片 YP168 防风饮片 YP115 厚朴饮片 YP169 制何首乌饮片 YP116 炒莱菔子饮片 YP170 川芎饮片 YP117 牡丹皮饮片 YP171 片姜黄饮片 YP118 瓜蒌饮片 YP172 黄芪饮片 YP119 干姜饮片 YP173 蜜甘草饮片 YP120 楮实子饮片 YP174 黄连饮片 YP121 菊花饮片 YP175 茯苓饮片 YP122 盐巴戟天饮片 YP176 赤芍饮片 YP123 马齿苋饮片 YP177 大黄饮片 YP124 地骨皮饮片 YP178 桑寄生饮片 YP125 藕节饮片 YP179 葛根饮片 YP126 仙鹤草饮片 YP180 麻黄饮片 YP127 蜜百部饮片 YP181 烫骨碎补饮片 YP128 蜜款冬花饮片 YP182 全蝎饮片 YP129 菟丝子饮片 YP183 僵蚕饮片 YP130 猫爪草饮片 YP184 醋龟甲饮片 YP131 芦根饮片 YP185 粉萆薢饮片 YP132 半枝莲饮片 YP186 白术（麸炒）饮片 YP133 党参饮片 YP187 沉香饮片 YP134 桂枝饮片 YP188 天麻饮片 YP135 韭菜子饮片 YP189 肉桂饮片 YP136 淡竹叶饮片 YP190 白芷饮片 YP137 金钱草饮片 YP191 没药（醋制）饮片 YP138 太子参饮片 YP192 当归饮片 YP139 蝉蜕饮片 YP193 草豆蔻饮片 YP140 炒鸡内金饮片 YP194 威灵仙饮片 YP141 白茅根饮片 YP195 乌药饮片 YP142 益智饮片 YP196 羌活饮片 YP143 覆盆子饮片 YP197 橘红饮片 YP144 瞿麦饮片 YP198 酒黄芩饮片 YP145 锁阳饮片 YP199 蜜百合饮片 YP146 炒白扁豆饮片 YP200 盐橘核饮片 YP147 土茯苓饮片 YP201 盐荔枝核饮片 YP148 黄精饮片 YP202 酒萸肉饮片 YP149 猪苓饮片 YP203 炒稻芽饮片 YP150 佛手饮片 YP204 盐泽泻饮片 YP151 炒酸枣仁饮片 YP205 胖大海饮片 YP152 焦六神曲饮片 YP206 牛膝饮片 YP153 六神曲麸炒饮片 YP207 夏枯草饮片 YP154 　　表五：包装材料代码物料名称代码物料名称代码人参再造丸包材 PVC BC001 大山楂丸袋装包材 10丸小袋 BC013 铝箔 BC002 蜡纸 BC014 防潮袋 BC003 白中袋 BC015 说明书 BC004 10丸包装箱 BC016 小盒 BC005 8丸小袋 BC017 热缩膜 BC006 8丸包装箱 BC018 包装箱 BC007 复合膜包装复合膜 BC019 大山楂颗粒包材复合膜 BC008 8丸小袋 BC020 小盒 BC009 10丸小袋 BC021 说明书 BC010 8丸包装箱 BC022 盒签 BC011 10丸包装箱 BC023 包装箱 BC012 铝塑包装 PVC BC0 24 中药饮片包材标签 BC031 铝箔 BC025 小包装袋 BC032 小盒 BC026 中包装袋 BC033 包装箱 BC027 大包装袋 BC034 说明书 BC028 其它包材胶带 BC029 打包带 BC030 人参再造丸（24丸）纸盒 BC031 人参再造丸（24丸）纸箱 BC032 5. 变更历史实施日期变更内容版本号修订号 2013年10月22日新修订 1 0

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