成品放行管理规程-成品审核放行要求-成品入出放行标准.docx

GMP文件
标题：成品放行管理规程
起草： 年 月 日
文件编号：SMP-QU-02-010-03
审

核
年 月 日
年 月 日
生效日期： 年 月 日
年 月 日
批

准
年 月 日
页 码：1 / 4
年 月 日
颁发部门：质量部
分发部门：质量部、质保室、质检室、生产部、口服固体制剂车间、橡胶膏车间、外用酊水车间、客户服务部、成品库
备 份 号：
1.目　　的：建立成品放行管理规程，保证合格产品出厂。
2.适用范围：本规程适用于本公司生产的所有成品放行的管理。
3.责　　任：车间主任、生产部长、QA检查员、成品库保管员、质保室主任、质检室主任、生产总监、质量总监、质量受权人对实施本规程负责。
4.内 容：
4.1 成品审核放行要求
4.1.1 成品放行前必需由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。
4.1.2 审核符合要求后由质量受权人批准后放行。
4.2 成品审核放行的内容及标准
生产部负责审核内容及标准
.1.1 批生产指令：
4.2.1.1.1 批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。
4.2.1.1.2 生产指令中配方与工艺规程是否相符。
4.2.1.2 生产用物料：
4.2.1.2.1 所用物料有无合格检验报告单。
4.2.1.2.2 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。
4.2.1.2.2 投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
4.2.1.3 批生产记录：
4.2.1.3.1 记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2 生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3 中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。
4.2.1.4 包装及记录：
4.2.1.4.1 批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。
4.2.1.4.2 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5 车间环境：
4.2.1.5.1 车间洁净区消毒是否按规定SMP进行。
4.2.1.5.2 消毒周期是否在效期内。
4.2.1.6 物料平衡：
4.2.1.6.1 物料平衡计算公式正确。
4.2.1.6.2 各工序物料平衡结果符合规定。
4.2.1.7 偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
4.2.2 QC负责审核内容及标准
4.2.2.1 批检验记录
4.2.2.1.1 原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。
4.2.2.1.2 检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。
4.2.2.2 检验过程
4.2.2.2.1 检验仪器是否经校验，是否在效期内。
4.2.2.2.2 玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。
4.2.2.2.3 试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。
4.2.2.2.4 检验方法是否经验证。
4.2.2.3 车间环境：车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。
4.2.2.4 检验报告单 原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
4.2.2.5 检验偏差
4.2.2.5.1 是否有检验偏差。
4.2.2.5.2 检验偏差是否按照相关规程进行处理。
4.2.3 QA负责审核内容及标准
4.2.3.1 批生产记录
4.2.3.1.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.3.1.2 有清场记录、清场合格证。
4.2.3.1.3 中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.3.2 包装记录
4.2.3.2.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.3.2.2 有清场记录、清场合格证。
4.2.3.2.3 所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。
4..3 物料平衡
4..3.1 物料平衡计算公式正确。
4..3.2 各工序物料平衡结果符合规定限度。
4..4 环境与人员监测
4..4.1 生产环境监测符合规定。
4..4.2 人员卫生符合规定。
4..5 监控记录及取样记录审核
4..5.1 生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名。
4..5.2 监控项目齐全，结果符合规定。
4..5.3 取样单、取样数量正确 。
4..6 偏差与变更处理
4..6.1 是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。
4..6.2 偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
4..7 检验报告单审核
4..7.1 原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；
4..7.2 成品检验报告书是否规范。
4. 质量授权人审核内容及标准
已完成所有必必需的检查、检验。
4.2.4.2 生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。
4.2.4.3 主要生产工艺和检验方法已经过验证。
4.2.4.4 产品的生产、检验是否符合相关法规、药品注册要求、质量标准和检验标准。
4.3 成品入出库放行
质量受权人对批记录和批检验记录进行审核后，在“成品审核放行单〞 签字，一份附在批记录上，一份交成品仓库。
4.3.2 包装结束后的待入库成品，在接到合格成品检验报告书后，方可办理入库手续；成品库保管员在接到同意放行“成品放行审核单〞才可以发货。
4.3.3 如成品检验不合格，质量受权人拒绝放行，按《不合格品管理规程》处理。
4.4 批记录和批检验记录的存档
4.4.1 审核后的批记录整理后，送质保室储存。
4.4.2 审核后的批检验记录整理后，送质保室储存。
.3 批记录储存至产品有效期后一年，无有效期的产品储存三年。
5.相关记录的储存与管理：空白“批记录审核单〞在各车间储存，由车间主任管理；空白“成品审核放行单〞在质量授权人处储存；空白“批检验记录审核单〞 在质量部质检室处储存。
6.附则：
本文附属记录一览表
序号
记录名称
记录编号
备注
1
批记录审核单
SMP-QU-02-010-R-01-01

2
批检验记录审核单
SMP-QU-02-010-R-02-01

3
成品审核放行单
SMP-QU-02-010-R-03-01

本文引用文件一览表
序号
文件名称
文件编号
备注
1
不合格品管理规程
SMP-QU-02-006-01

7.本文件由质量部质保室负责起草；质检室主任、质保室主任、生产部长负责审核；生产、质量总监负责批准。