持有人医疗器械不良事件监测自查记录表.docx

附件1
持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

单位名称：
生产地址：
管理者代表姓名：手机号：
填报人姓名：联系方式：
序号
检查内容
结果评定
备注
1
是否在生产质量体系中规定医疗器械不良事件监测相 关制度和人员。

制度人员情 况
2
是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法》相关培训。

培训相关记 录
3
是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完 善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系 人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

账号登录查 询
4
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全 部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证 书是否在30日内完成登记。

账号登录查 询
5
是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械 不良事件报告。

监测系统评 价情况
6
是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评 价报告，并采取风险控制措施。

风险评价报 告
7
是否按照规定时限要求撰写并提交产品定期风险评价 报告。

查询相关文 件和报告记 录
8
是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和 资料。

分析、评价和 改进记录
9
是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开 展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监 测报告和工作总结。

提交时间
企业负责人（持有人）签名（盖章）
年 月 日