医院医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度.docx

医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度
为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械事件监测领导小组
组长：
副组长；
联络员：
成员：
领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案
（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。
2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员
各相关科室（含心、内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼艮科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械事件，立即填写《可疑医疗器械事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。
2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、器械科在科室上报发生医疗器械事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械事件监测技术机

构报告；对突发、群发的医疗器械事件，立即向医疗器械事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械事件报告表》。
4器械科、联系告知相关生产企业。
5、器械科保存医疗器械事件监测记录，对于引起事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程
6、报告流程
表）
]
资产管理部医务（护理）部
1 1
量保证部 生产企业
导
科右中旗监督管理部门
临床使用科室（填
1 1
采购部
质
1 院领
1

三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、
以及其它金属或高分子植入器材等。
3、I临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称
生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、器械科定期监督检查登记情况。