1、
医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度
为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械事件监测领导小组
组长：
副组长；
联络员：
成员：
领导小组全面负责全院医疗器械事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医院医疗器械事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论
2、并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案
（6）对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械事件监测技术机构的反馈信息。
2、各相关科室设立医疗器械事件兼职联络员
各相关科室（含心、内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼艮科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑
3、发生医疗器械事件，立即填写《可疑医疗器械事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、资产管理部和采购部。
2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、器械科在科室上报发生医疗器械事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械事件监测技术机
构报告；对突发、群发的医疗器械事件，立即向医疗器械事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械事件报告表》。
4器械科、联系告知相关生产企业。
5、器械科保存医疗器械事件监测记录，对于引起事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上
4、标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程
6、报告流程
表）
]
资产管理部医务（护理）部
1 1
量保证部 生产企业
导
科右中旗监督管理部门
临床使用科室（填
1 1
采购部
质
1 院领
1
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、
以及其它金属或高分子植入器材等。
3、I临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称
生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、器械科定期监督检查登记情况。
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
