次性医疗用品管理制度(6篇).docx

一次性医疗用品管理制度
为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：
一、根据 部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、罩、一次性腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。”
二、管理
由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。
三、各部门任务及职责
（一）医院感染监控部门
1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。
2、抽验中、小包装及产品外观质量。
3、应对购入产品有无热原按《配药典》一九九o年版执行，做批量抽查。
4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。
5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：
⑴、登记。发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。
⑵、留样。反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。
1⑶、记载。一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日
期。
6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。
7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。
（二）器械采购部门
1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。
2、购入产品必须查验“三证”。
（1）“一次性医疗用品卫生许可证”
（2）“一次性医疗用品合格证”
（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”
3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。
4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。
（三）供应部门
1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。
2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。
3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。
（四）临床使用部门
1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况。生产批号、产品外观质量
2、操作护士使用前要检查。小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。
3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。
4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。
5、各科室应根据本地自身产生医疗废物的种类和数量准备相应的包装，并划出医疗废物的临时存放地点，医疗废物的临时存放场所应符合国家有关规定，不得造成对人群和环境的二次污染。
6、将收集的医疗废物移交给国家指定的医疗废物处理机构并做好登记，任何人不得重复使用医疗废物，不得倒买倒卖、私自处置医疗废物；垃圾袋不得重复使用；垃圾桶定期清洁消毒，发生严重污染时应及时消毒清洗。
四、报告制度
（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。
（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。
一次性医疗用品管理制度（二）
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次
性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、医院感染管理科(办公室)认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
三、医院使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。
四、医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。
五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：
(1) 订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证。
(2) 产品的内外包装应完好无损。
(3) 包装标识应符合国家标准《gb15979—》、《gb15980—》、
《gb8939—》、《yy/t0313—》
(4) 进产品应有中文标识。
六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。
七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。
八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面^20—25cm；距天花板50cm；距墙壁N5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与
其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。
九、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。
十、使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。
十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。
十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂
存、转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。
一次性医疗用品管理制度（三）
为加强一次性无菌医疗器械购入、使用及用后销毁工作，特制订本制度。
一、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入；
二、购入的无菌器械指定专人验收，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用；
三、科室领取的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜，通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放处。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用；
四、医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门；
五、在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免防治时间过长；在操作中一次 疑被污染或已经被污染，应立即更换；禁止重复使用，防止因消毒灭菌及安全问题没有检测，用后给患者带来安全隐患；
六、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持一致，帐物相符；
七、浸泡一次性医疗废物的消毒液每日更换，注明消毒液的名称浓度以及更换日期，并加盖浸泡；
八、任何科室和个人不得将使用的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中；
一次性医疗用品管理制度（四）
32.—次性医疗用品管理制度一
次 管理制度
一次 管理制度申报、使用规定
为加强医用消耗材料的统一管理，规范医疗行为保证高质量的医疗水平有序的发展，对医用消耗材料（包括已申报和未申报但目前仍在使用）的申报使用作如下规定：
一、申报范围：
1. 各类植入人体的人工医用材料
2. 一次性手术器械；
3. 介入治疗的器械、材料；
4. 各类进、合资生产的医用缝线；
5. 麻醉消耗材料等。
二、申报程序：
1. 申报科室详细填写“植入人体内医用材料申报表”（一式三份）。准备申报的内容应由厂商或供应商将产品的有关证明文本，（包括生产许可证、市卫生局或防疫站颁发的有效证件、报价单等）由科主任签字后交医务部。
2. 医务部负责根据医疗工作的需要，进行论证审核并报请业务院长审批。
3. 设备科负责验明有关证件，洽谈材料价格及售后服务承诺。根据实际使用情况，统一负责采购。
三、使用规定：
1. 各临床科室及医技部门不得擅自进货使用，必须由设备科统一进货验收。
2. 临床科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械并与其他医疗器械分区储存.。
3. 凡需进入手术室使用的医用材料由手术室统一领取管理使用，任何科室、个人不得私自将材料带入手术室。
4. 使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。操作者当按照操作规程检查无菌器械包装对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械应当停止使用。
5. 在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。
6. 没有申报或申报后没有批准的材料一律不能在临床使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。
一次性使用医疗用品废弃物管理：
一、建立完整的流转联单（签收簿），该簿由使用部门登记、保管，每天明确废弃物的收集时间、废弃物的名称、数量，签上全名，由供应室的工人负责收取，核对无误后签全名。
二、在收集废物的过程中，如果发现废弃物不符合规定的要求，保洁工人有权拒收，并上报主管领导，待有关使用部门改进后方可收取。
三、按 部要求，各种医疗废弃物的收集袋应由不同颜色组成，以便分
类。但我院目前尚无条件做到，暂时用不同颜色的色带代替（腔器械一橙色、血袋一红色、注射器一黄色、输液器、输液袋一白色、其它废物，如引流袋、负压器、手套、杯、换药杯等一蓝色），希望有关部门参照执行。
四、为了使毁形工作正常开展，并防止遗漏毁形，凡规定使用后立即就地毁形的用物，必须严格做好。就地毁形的用物有：针筒一针头弯曲、针套与针芯分开，输液器一头皮针剪下、麻菲氏滴管剪断，一次性橡胶手套撕破，换药碗、弯盘、水杯等剪碎，腔器械弯曲，导管、血透器、体外循环器、镇痛泵、水封瓶等等硬质器材均须在当地把血液冲干净后击破。
五、各科室必须规范理顺各废弃物存放桶，定点定桶并加盖，标签鲜明，严禁混放、乱丢各种不同废弃物。
六、辅助部门，尤其是各临床实验室的科研部技术人员使用后的一次性用物，必须严格归档，按规定要求毁形后，集中堆放，集中收集，统一交供应室处理，严禁随意丢弃在生活垃圾桶内。
七、本院的工作人员，如果离开补液室补液或注射的，必须把用完的废弃物归还到科室内，严禁随意丢弃在垃圾桶内。
八、严禁在工作室、操作室、治疗室内吃东西，严禁把生活垃圾如饮料罐、饭盒等丢在医疗用品的废弃桶内。
九、对待已经处理完毕的废弃物，必须经供应室的负责人和保洁公司的领班亲自检查后方可出院，凡是未经检查的废弃物，一律不得进入废品堆放处。上述制度，希望各科室严格执行。凡违反规定的科室，将予以严肃处理，并把每月的检查列入科室考核分。
一次性医疗用品管理制度（五）
1、一次性使用医疗用品必须由医院统一采购，使用科室不得自行购入。
2、接收一次性使用无菌医疗用品时，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进产品还要有 部监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
3、接收一次性使用医疗用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识和失效期，检查后建账登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。
4、设备科或供应室专人负责建立登记账册，记录每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、生产批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证、供需双方经办人签名等。
5、要求有计划申购，不可挤压太多太久，储存于专用库房内，放置在距离地面M20cm、距墙壁5cm、距天花板50cm的货架上。室内保持洁净、干燥、通风。
6、建立质量登记本。
一次性医疗用品管理制度（六）
第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、
经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条 一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理
（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
（二）医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：
1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；
2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
3、 销售人员的。
（三）新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。证件由医学工程处妥善保管。
（四）医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
（五）医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进产品应有中文标识。
（六）医学工程处应建立账册，做好记录。采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭
菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条
一次性无菌医疗器械器材使用的管理
（一）各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
（二）科室应严格按产品保管说明对一次性无菌医疗器械器材进行保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面N20cm，距天花板N50cm ；距墙壁N5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
（三）科室应严格按产品使用说明使用一次性无菌医疗器械器材。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
（四）科室使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的一次性无菌医疗器械器材。
（五）科室对使用过的一次性无菌医疗器械器材，必须按《医疗废物管理规
定》毁损处理，禁止重复使用和回流市场。
（六）科室发现不合格一次性无菌医疗器械器材或质量可疑产品时，应立即停止使用、封存，及时报告医学工程处、医院感染管理办公室，不得擅自作退货、换货处理，并及时上报所在地区药品监督管理部门。
（七）对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名
称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。
（八）使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室、药剂科和医学工程处。
（九）科室使用一次性无菌医疗器械器材发生严重不良反应事件时，应及时报告医学工程处、医政处，并应在事件发生后 小时内，由医学工程处报告所在地区药品监督管理部门和卫生行政部门。
第四条
医院感染管理办公室按国家规定必须对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理进行监督。
第五条 未按上述规定执行者，按医院有关规定处罚。