2022仿制药参比制剂目录(第五十一批).docx

附件
仿制药参比制剂目录（第五十一批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-1
注射用头胞比罗
酯钠
Ceftobiprole Medocari
Sodium for Injection
l 5mg（按
C20H22N8O6S2计）
Basilea Pharmaceuti
Deutschland GmbH
国内上市的原 ca
研药品
原研进
51-2
氯替泼诺妥布霉
素滴眼液
Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye
Drops
5ml:氯替泼诺25mg
与妥布霉素15mg
Bausch & Lomb
Incorporated
国内上市的原
研药品
原研进
51-3
注射用阿尼芬净
Anidulafungin for
Injection/Eraxis
1mg/vial
Vicuron
Pharmaceuticals INC
Vicuron Holdings LLC
/未进原研药
品
美国橙皮书
51-4
地拉罗司颗粒
Deferasirox
Granules/Jadenu Sprink
i90mg
le
Novartis
Pharmaceuticals Cor
未进原研药
p品
美国橙皮书
51-5
地拉罗司颗粒
Deferasirox
Granules/Jadenu Sprink
,180mg
le
Novartis
Pharmaceuticals Cor
未进原研药
p品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-6
地拉罗司颗粒
Deferasirox Granules/Jadenu Sprinkle
360mg
Novartis
Pharmaceuticals Cor
未进原研药
p品
美国橙皮书
51-7
乌帕替尼缓释片
Upadacitinib
Extended-Release Table / Rinvoq
ts15mg
A bbVie Inc
未进原研药
品
美国橙皮书
51-8
琥珀酸多西拉敏
吡哆醇肠溶片
Doxylamine Succinate an Pyridoxine Hydrochloric Enteric-coated Tablet Diclegis
d
le5 J。
/ 10mg/10mg s /
Duchesnay Inc
未进原研药
品
美国橙皮书
51-9
纳曲酮缓释注射
混悬液
Naltrexone For
Extended-Release
Injectable
Suspension/Vivitrol
380mg/Vial
Alkermes Inc
未进原研药
品
美国橙皮书
51-10
阿扎胞苷片
Azacitidine Tablets
Onureg
,2mg
Celgene Corp
未进原研药
品
美国橙皮书
51-11
阿扎胞苷片
Azacitidine Tablets
Onureg
,3mg
Celgene Corp
未进原研药
品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-12
注射用醋酸亮丙
瑞林混悬液
leuprolide acetate f injectable suspension/Eligard KI'
or
7.5mg
T
Tolmar Therapeutic;
INC
未进原研药
品
美国橙皮书
51-13
甲硝唑阴道凝胶
Metronidazole Vaginal Gel/ Metrogel-Vaginal
0.75%
Bausch Health US
LLC
未进原研药
品
美国橙皮书
51-14
奥昔布宁透皮贴
剂
Oxybutynin Transdermal
System/Oxytrol
3.9mg/24hr
Allergan Sales LLC
未进原研药
品
美国橙皮书
51-15
肝素钠注射液
Heparin Sodium Injecti
on 0.5ml:50 Usp U
FreseniusKabi
USA,LLC
未进原研药
品
美国橙皮书
51-16
盐酸地尔硫卓缓
释胶囊
Diltiazem Hydrochloric
Extended-release Capsu
e一…
120 mg .es
Apotex Inc
国际公认的同
种药品
美国橙皮书
51-17
盐酸地尔硫卓缓
释胶囊
Diltiazem Hydrochlorid
Extended-release Capsu
e…。
180 mg .es
Apotex Inc
国际公认的同
种药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-18
盐酸地尔硫卓缓
释胶囊
Diltiazem Hydrochloric
Extended-release Capsu
le
i240 mg
les
Apotex Inc
国际公认的同
种药品
美国橙皮书
51-19
曲司氯铵缓释胶
囊
Trospium Chloride
Extended-release Capsul
60mg es
Actavis Laboratori
Fl Inc
国际公认的同 es
种药品
美国橙皮书
51-20
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fil
syringe) / Somatulin
Autogel
_ed60mg
Ipsen Pharma GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-21
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fil
syringe) / Somatulin
Autogel
_ed90mg
Ipsen Pharma GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-22
醋酸兰瑞肽缓释
注射液（预充式）
Lanreotide Acetate
Sustained-release
Injection (a pre-fil
syringe) / Somatulin
Autogel
led120mg
Ipsen Pharma GmbH
未进原研药
品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-23
盐酸罗沙替丁醋
酸酯缓释颗粒
Roxatidine Acetate
Hydrochloride Fine
Granules/Altat
20%1g（1g中含有盐
酸罗沙替丁醋酸酯
2mg）
豹寸力、株式会社
未进原研药
品
日本上市
51-24
普伦思特干糖浆
剂
Pranlukast Dry syrup/ONON
10%（1g含普仑斯特
水合物1mg ）
小野品工株式会
社
未进原研药
品
日本上市
51-25
复方磷酸盐颗粒
Phosribbon combinatioi granules
0.48g含 1mg（磷）
!庖（其中磷酸二氢 钠一水合物330mg，
磷酸氢二钠119mg）
^97新工株式
会社
未进原研药
品
日本上市
51-26
小儿头胞氨苄复
合颗粒
Cefalexin Combination
Granules
2mg/g
共和品工株式会
社
未进原研药
品
日本上市
51-27
头胞氨苄复合颗
粒
Cefalexin Combination
Granules
5mg/g
共和品工株式会
社
未进原研药
品
日本上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-28
注射用卡非佐米
Carfilzomib For
Injection/Kyproli^^ 洛
斯）
60mg/瓶
Onyx
Pharmaceuticals,In（
国内上市的原
' 研药品
原研进
51-29
富马酸卢帕他定
片
Rupatadine Fumarate
Tablets
10mg
（C26H26ClN3 计）
J. Uriach y
Compa a, S.A.
国内上市的原
研药品
原研进
51-30
氯替泼诺混悬滴
眼液
Loteprednol Etabonate
Ophthalmic Suspension
0.5% （ 5ml:25mg）
Bausch & Lomb
Incorporated
国内上市的原
研药品
原研进
51-31
脂肪乳氨基酸
（17）葡萄糖
（19%）注射液
Fat Emulsion, Amino
Acids（17） And Glucose
（19% ） Injection
1540ml
Fresenius Kabi USA
LLC
未进原研药
品
美国橙皮书
51-32
氯氮平崩片
Clozapine Orally
Disintegrating Tablet
1mg s
Barr Laboratories I
国际公认同种
nc
药品
美国橙皮书

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-33
布洛芬片
Ibuprofen Tablets
8mg
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc
国际公认的同
种药品
美国橙皮书
51-34
布洛芬片
Ibuprofen Tablets
4mg
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

美国橙皮书
51-35
布洛芬片
Ibuprofen Tablets
6mg
Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

美国橙皮书
51-36
依托咪酯乳状注
射液
Etomidate Injectable
Emulsion/Etomidate-Lipi o
ir10ml:20mg
B.Braun Melsungen AG
未进原研药
品
欧盟上市
51-37
盐酸氢吗啡酮注
射液
Hydromorphone
Hydrochloride
Injection/Palladon
1ml:2mg
Mundipharma GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-38
布地奈德肠溶胶
囊
Budesonide Gastro-Resistant
Capsules/ Budenofalk
3mg
Dr. Falk Pharma
GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-39
聚多卡醇注射液
Polidocanol Injectioi
i20mg/2ml
Chemische Fabrik Kreussler & Co.
GmbH
未进原研药
品
欧盟上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
51-40
聚多卡醇注射液
Polidocanol Injectio
n10mg/2ml
Chemische Fabrik Kreussler & Co.
GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-41
聚多卡醇注射液
Polidocanol Injectio
n60mg/2ml
Chemische Fabrik Kreussler & Co.
GmbH
未进原研药
品
欧盟上市
51-42
盐酸异丙肾上腺
素注射液
Isoprenaline
Hydrochloride Injectio Isuprel
•n/ 0.2mg/ml
Hospira Benelux
BVBA
未进原研药
品
欧盟上市
51-43
水合氯醛栓
Chloral Hydrate
Suppositories/Escre
Suppositories
5mg
久光 株式会社
未进原研药
品
日本上市
51-44
枸橼酸坦度螺酮
片
Tandospirone Citrate
Tablets/Sediel
10mg
大日本住友 株式
会社
未进原研药
品
日本上市
51-45
阿昔莫司胶囊
Acipimox Capsules/
Olbetam
0.25g
Pfizer Limited
未进原研药
品
英国上市

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
10-131
普伐他汀钠片
Pravastatin Sodium
Tablets/SANAPRAV
20mg
Daiichi Sankyo Ita：
S.p.A. /
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LD,
.ia
欧盟上市
L
增加持证商
Daiichi Sankyo
Portugal, Unip.
LDA，不限定上
市国和产地
26-153
盐酸左西替利嗪
服滴剂
Levocetirizine
Dihydrochloride Oral
Drops,Solution
0.5%（ 10ml，15ml，
20ml）
UCB Pharma S.P.A./
UCB Pharma GmbH
未进原研药
品
增加持证商UCB
Pharma GmbH
27-307
米拉贝隆缓释片
Mirabegron Extended-release Table Myrbetriq
ts / 50mg
Astellas Pharma Global Development Inc
未进原研药
品
英文名称、商品
名及持证商更新
为 Mirabegron
Extended-releas
Tablets
Myrbetriq
Astellas Pharma
Global
Development Inc

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
27-415
地高辛注射液
Digoxin Injection/Lanoxin
0.25mg/ml ( 2ml )
Covis Pharma BV/
Covis Pharma Gmbh
未进原研药
品
增加变更后的持
证商Covis
Pharma Gmbh
30-86
磷酸特地唑胺片
Tedizolid Phosphate
Tablets/Sivextro
2mg
Cubist Pharmaceuticals LLC Merck Sharp & Dohme Corp
/未进原研药
品
增加持证商
Merck Sharp &
Dohme Corp
32-12
盐酸去氧肾上腺
素注射液
Phenylephrine
Hydrochloride Injecti
1mL:10mg on
West Ward
Pharmaceutical Corp, Hikma
Pharmaceuticals
International Ltc
/未进原研药
品
增加变更后的持
证商Hikma
Pharmaceuticals
International L
24-97
格隆澳铵吸入粉
雾剂
Glycopyrronium Bromide
Powder for Inhalatioi
/Seebrii 希润)
I 50国以 C19H28NO3
计)
Novartis Pharma
Schweiz AG
国内上市的原
研药
药品通用名称、
英文名称分别变
更为格隆澳铵吸
入粉雾剂、
Glycopyrronium
Bromide Powder
for Inhalation

序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
27-128
氯雷他定糖浆
Loratadine Syri开瑞坦
1mg:1ml ( 60ml、
1ml )
Bayer Sa-NV/
Bayer Australia Lt
国内上市的原
d研药品
持证商发生变
更，增加变更后
持证商Bayer
Australia Ltd
27-177
注射用氨苄西林
钠舒巴坦钠
Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for
Injection/Unas(优立
新)
0.75g
Pfizer Limited/Pfiz Pharma PFE GmbH
国内上市的原
:er
研药品
持证商发生变
更，增加变更后
持证商Pfizer
Pharma PFE
GmbH
备注
1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2. 参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4. 选择未进参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。