制剂室配制间工作制度.docx

制剂室配制间工作制度
配制间工作制度

文件编号

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制定人
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审核人
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批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立配制间工作管理制度，确保配制制剂的质量。
范围：配制间的配制工作。
职责：配制间的配制操作人员。
内容：
1. 室内保持整洁，配制操作人员应严格遵守个人卫生，穿戴消毒干净的工作服、鞋、 罩、帽和手套等，工作服应每天清洗。
2. 配制操作前，开启空调净化系统，使室内空气洁净度符合要求，并检查确认 有无前次配制遗留物，进行清场后方可开始配制操作，防止交叉污染。
3. 每次配制前认真检查配制间的清洁情况并记录，检查配制间的温度、湿度、
压差是否在标准规定范围内并记录。若超出规定范围，应通知设备人员调整，合格 后方能开始配制操作。
4. 进行制剂配制操作前需根据制剂配制工艺要求，准备好配制用的设备、容器、量具、 原辅料、天平等。
5. 严格按照配制操作规程操作，认真做好投料核对，药物的名称、质量、数量 和称量应双人核对，详细真实地填写配制记录，配制过程应有醒目的状态标 识。
6. 制剂配制用器具不得挪作它用，每次配制完毕，及时清洗容器、用具、设备 等，摆放整齐，并放置指定位置。
7. 配料完毕，抽样检验，待检测含量、pH值等规定的检测项目合格后，方能进 入分装工序。
8. 同一配制场地连续配制不同品种要及时做好清场工作，并认真做好品种和数
量的校对工作。
9. 定期进行车间空气消毒，定期更换消毒液。
10. 操作人员不得擅离工作岗位，非配制操作人员，不得进入投料室。