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检验仪器、设备管理规程
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检验仪器、设备管理规程
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年 月 日
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制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立药检室检验仪器、设备管理规程。
范围：适用于药检室检验用仪器、设备。
职责：检验员、复核人、药检室负责人。
内容：
1. 仪器设备的档案管理：仪器、设备均应建立档案，设专人、专柜管理。仪器 设备档案一般分为原始档案和使用档案。
2. 原始档案包括：
2.1名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格等。
2.2随机资料，包括图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件清单、出 厂检验合格单等。
2.3开箱验收记录。
2.4仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。
2.5与生产厂家、经销单位或维修服务单位的联系电话、地址、联系人等。
3. 使用档案包括：
3.1安装后计量校正记录及合格证。
3.2安装位置及安装条件。
3.3仪器设备的操作规程、清洁维护保养规程等书面规程。
3.4使用及清洁维护保养记录。
4. 仪器设备的存放环境
4.1精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应 避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、 水蒸气腐蚀仪器设备。
4.2精密仪器室内应保持恒温恒湿。室内应避光，通风良好，有防尘设施。
4.3各实验室、仪器室间均要设置温湿度计和温湿度记录表。
4.4精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。
4.5天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
4.6烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的台面上。
4.7较大仪器应固定位置，不得任意搬动；小型仪器可直接放在柜中。
5. 仪器设备的管理
5.1分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密 度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。
5.2所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。
5.3精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的 仪器应经常通电，以达到除湿目的。
5.4各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。
5.5仪器、设备使用操作规程，内容包括：仪器设备名称、型号；具体的操 作方法、步骤及注意事项。
5.6校验周期：压力表类半年，常规计量仪器为一年，其它参考相关标准执 行。
6. 操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操 作，并做好使用、清洁记录。记录内容包括：使用日期、品名、批号、使用 条件、使用前状态、使用时间、使用后状态、是否清洁、使用人等。
7. 无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批 手续，未经批准不得私自拆卸。
8. 仪器、设备发生故障，应及时挂上待检修状态标志，及时进行检修，做好检 修记录。
9. 定期对仪器设备进行维护保养，并有记录。记录内容包括：日期、时间、是 否维护保养、维护保养人等。
10. 依据国家计量法及实施细则，对质检分析用的计量器具应定期校正。
11. 国家强检仪器设备应由资质单位校正，合格后将计量检定
合格证贴于仪器上方可使用，否则不允许使用。
12. 玻璃仪器应避免少量多次的购买方法，尽量一次从同一供 应商处购进同一品牌的具有“CMC”标志的量器，以保证 其产品的精密度一致性。购进后应进行校正，校正合格 后，方可投入使用。超过有效使用期限的应重新校正。
13. 有温度指示的设备应设温度记录，生化培养箱、保存菌种、 培养基等所用的冰箱、冷藏柜应根据样品进行记录。