制剂室配制规程编制规程.docx

制剂室配制规程编制规程
配制规程编制规程

文件编号

原文件号

修订日期
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月 日
颁发部门

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页数
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页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其 规范化、标准化。
范围：每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。
职责：制定人、审核人、批准人。
内容：
1. 配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的 基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据，由 熟悉制剂配制全过程的技术人员负责起草。
2. 配制规程是制定批配制记录、批配制指令、批包装指令等的重要依据。
3. 主要项目及说明
3.1制剂名称及剂型(注明制剂的法定名称)。制剂性状概述、功能与主治、 用法与用量、规格及制剂有效期。
3.2处方来源。
3.3处方和依据，批准文号。
3.4产品配制流程(以配制流程图表示)。
3.5原药材的炮制
(1) 炮制依据。
(2) 炮制方法及制造过程。
(3) 卫生处理方法和操作过程。
3.6操作过程及配制条件
(1) 按工序叙述配制过程。要求参数准确，术语科学，规范，明确，精炼，
详细说明有关单元操作的方法。
(2) 详细叙述配制条件，特别是制剂特性参数及条件。
3.7质量标准
(1) 原料质量标准。
(2) 辅料质量标准。
(3) 包装材料质量标准。
(4) 成品、半成品质量标准。
3.8设备
(1) 设备一览表，主要设备能力，规格，型号，生产厂家。
(2) 关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等 使用的方法以及执行的标准操作程序编号。
(3) 各设备标准操作规程的编号。
3.9物料平衡
(1) 根据各工序物料平衡及一个配制周期的批量，明确规定各工 序的理论量及允许损耗量。
(2) 固体制剂物料平衡以重量计算。
(3) 液体制剂的物料平衡以体积计算。
3.10产品配制的周期
3.11技术经济指标的计算
收率=实际产量(配置量)/理论产量(投料量)* 1%